Vectibix 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Vectibix è utilizzato nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico (tumore all?intestino) dopo fallimento del trattamento con chemioterapia (farmaci usati per trattare il tumore).

Vectibix deve essere usato in adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell?organismo.

Il panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule cancerogene. Quando i fattori di crescita (altre proteine dell?organismo) si legano all?EGFR, la cellula cancerogena viene stimolata a crescere e moltiplicarsi. Il panitumumab si lega all?EGFR e impedisce che la cellula cancerogena riceva i messaggi che necessita per crescere e moltiplicarsi.

Non usi Vectibix

• se ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibilità) a panitumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vectibix, di natura grave o che l?ha messa in pericolo di vita.
• se manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei polmoni che causa tosse e difficoltà respiratorie) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).

Faccia particolare attenzione con Vectibix

Informi il medico se lei utilizza lenti a contatto e/o ha una storia di problemi agli occhi come grave secchezza degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell?occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell?occhio.

Il medico controllerà nel suo sangue i livelli di alcune sostanze quali magnesio, ed i livelli di altri elettroliti quali calcio e potassio, prima che lei inizi il trattamento con Vectibix. Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrà prescriverle degli integratori appropriati.

Durante il trattamento con Vectibix

Si possono manifestare tossicità dermatologiche (reazioni cutanee), in caso di loro peggioramento o intollerabilità occorre informare immediatamente il medico o l?infermiere.

Si raccomanda di limitare l?esposizione al sole durante il trattamento con Vectibix e nel caso si manifestino reazioni cutanee, poiché i raggi solari possono peggiorarle. Fare uso di filtri solari e cappello in caso di esposizione ai raggi del sole.

Il medico le chiederà di fare degli esami per monitorare l?ipomagnesemia (basso livello di magnesio nel sangue) e l?ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento.

Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento nell?occhio, aumento della lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l?infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere Possibili Effetti Indesiderati di seguito).

Assunzione di Vectibix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei dica al medico se è in stato di gravidanza, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se ha pianificato una gravidanza. Vectibix potrebbe compromettere la capacità di portare a termine una gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve usare appropriati metodi contraccettivi durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 6 mesi successivi alla somministrazione dell?ultima dose.

Non allattare durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 3 mesi successivi alla somministrazione dell?ultima dose.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato nell?utilizzo di farmaci antitumorali.

Vectibix è somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa di infusione (un dispositivo che somministra l?iniezione lentamente).

La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni due settimane. Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.

Come tutti i medicinali, Vectibix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 trattati con Vectibix):

• rash simile all?acne; acne; prurito; eritema (arrossamento della cute); eruzioni cutanee (rash); desquamazione cutanea; pelle secca; fissure cutanee (screpolature della pelle); rash esfoliativo (rash desquamante);
• diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi;
• stomatite (labbra screpolate, ulcere orali ed herpes labiale);
• affaticamento (stanchezza estrema);
• piressia (febbre o temperatura elevata);
• paronichia (infezione dell?unghia);
• tosse; dispnea (difficoltà respiratorie).

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto, ma in meno di 10 soggetti su 100 trattati con Vectibix):

• reazioni all?infusione che possono includere segni e sintomi quali dolore addominale, mal di schiena, difficoltà respiratorie, dolore toracico, vampate, battito cardiaco accelerato; ipotensione (bassa pressione del sangue); ipertensione (alta pressione del sangue); vomito; brividi; insorgenza di gonfiore facciale e/o gonfiore della bocca; e/o piressia (febbre o temperatura elevata);
• sindrome mani-piedi (arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi);
• onicolisi (perdita delle unghie); patologie dell?unghia;
• rash pustolare (rash della pelle con vesciche piene di pus);
• infezione degli occhi; infezione delle palpebre;
• cellulite (infezione diffusa sotto la pelle);
• ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue);
• ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue);
• ipocaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue);
• disidratazione;
• secchezza nasale; epistassi (sanguinamento dal naso);
• cefalea (mal di testa); vertigini;
• rash papulare (rash irregolare); rash pruriginoso (rash con prurito); rash eritematoso (rash con pelle rossa); rash maculare (rash con brufoli); rash maculo-papulare (rash con pomfi e brufoli); ulcere della pelle; piaghe;
• congiuntivite (infiammazione oculare); crescita eccessiva delle ciglia e iperlacrimazione (lacrimazione continua); iperemia oculare (arrossamento oculare); occhi secchi; prurito oculare; irritazione delle palpebre; irritazione degli occhi;
• embolia polmonare (ostruzione dell?arteria polmonare spesso causata da un coagulo di sangue);
• infiammazione della mucosa orale (infiammazione della bocca); bocca secca;
• onicoclasia (rottura delle unghie);
• ipertricosi (eccesso di crescita dei peli), alopecia (perdita dei capelli).

Effetti indesiderati non comuni (osservati in meno di 1 soggetto su 100, ma in più di 1 su 1.000 soggetti trattati con Vectibix):

• broncospasmo (costrizione delle vie aeree);
• reazione anafilattica (reazione allergica grave);
• vampate; ipotensione (bassa pressione del sangue); ipertensione (alta pressione del sangue);
• cianosi (colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose);
• cheratite (infiammazione della parte anteriore dell?occhio (cornea)).

Effetti indesiderati rari (osservati in meno di 1 soggetto su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 soggetti trattati con Vectibix):

• angioedema (gonfiore della bocca, della faccia e della gola che causano difficoltà nella respirazione). Reazioni all?infusione, che possono includere segni e sintomi come brividi, insorgenza di gonfiore facciale, difficoltà respiratorie, vomito e/o febbre o piressia (elevata temperatura) possono insorgere diverse ore o giorni dopo l?infusione. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
• cheratite ulcerativa (una condizione grave di ulcerazione della parte anteriore dell?occhio (cornea) che richiede un trattamento urgente).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vectibix

Questo medicinale contiene 0,150 mmol di sodio (corrispondenti a 3,45 mg di sodio) per ml di concentrato.
Questa informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Vectibix sarà conservato nella struttura sanitaria in cui sarà somministrato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Vectibix dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Vectibix

Il principio attivo è panitumumab 20 mg/ml.
Gli eccipienti di Vectibix sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Vectibix e contenuto della confezione

Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino. Ogni confezione contiene un flaconcino che può contenere 5 ml, 10 ml o 20 ml di concentrato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?. Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale.
L?Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% da parte di personale sanitario e con l?uso di tecniche asettiche. Non scuotere nè agitare energicamente ilflaconcino. Non somministrare Vectibix in caso venga osservato un cambiamento di colore. Prelevare la necessaria quantità di Vectibix per una dose di 6 mg/kg. Diluire in un volume totale di 100 ml. Dosi più elevate di 1000 mg devono essere diluite in 150 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9%. La concentrazione finale non deve superare 10 mg/ml. La soluzione diluita deve essere miscelata capovolgendo delicatamente il flaconcino, ma senza agitarlo.

Prima e dopo la somministrazione di Vectibix si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni e.v.

Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico. Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti. Dosi superiori a 1000 mg devono essere infuse nell?arco di circa 90 minuti.

Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e la soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.