Vedrop 50 mg/ml soluzione orale

Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolan). Viene usato per trattare deficienze da vitamina E dovute a malassorbimento digestivo nei bambini e negli adolescenti che soffrono di colestasi cronica (una malattia ereditaria o congenita per la quale la bile non può fluire dal fegato all?intestino).

Non prenda Vedrop

Se è allergico (ipersensibile) alla vitamina E (d-alfa-tocoferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vedrop (vedere paragrafo 6 ?Che cosa contiene Vedrop?).

Faccia particolare attenzione con Vedrop

Informi il medico se riscontra:
?Problemi ai reni o disidratazione. Vedrop deve essere usato con attenzione e la funzionalità dei suoi reni deve essere strettamente controllata, poiché polietilenglicole, che fa parte del principio attivo tocofersolan, può danneggiare i reni. Durante il trattamento con Vedrop, il medico effettuerà esami regolari per verificare la funzionalità dei suoi reni.
?Problemi al fegato. Vedrop deve essere usato con attenzione e il fegato deve essere strettamente controllato.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
?Medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali come warfarin). Il medico le chiederà di effettuare regolarmente analisi del sangue aggiustando la dose per evitare rischi di emorragie. ? Vitamine liposolubili (come la vitamina A, D, E o K) o medicinali altamente liposolubili (come corticoidi, ciclosporina, tacrolimus, antistaminici). Poiché Vedrop può potenziare l?assorbimento intestinale, il medico dovrà controllare l?effetto del trattamento e regolare le dosi, se necessario.

Assunzione di Vedrop con cibi e bevande
Può assumere Vedrop prima o durante i pasti, con o senza acqua.

Gravidanza e allattamento

Non è disponibile alcun dato clinico sull?esposizione a questo medicinale durante la gravidanza. In caso di gravidanza informi il medico, che deciderà se può assumere il medicinale.
Non ci sono dati in merito all?eventuale presenza nel latte materno. Se desidera allattare informi il medico, che deciderà se può assumere il medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti potenziali sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vedrop

Questo medicinale contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.
Contiene inoltre potassio, inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ?privo di potassio?.

Prenda sempre Vedrop seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la colestasi cronica, la dose normale è 0,34 ml/kg/die.
La dose verrà aggiustata dal medico in base al suo livello di vitamina E nel sangue.

Metodo di somministrazione
Vedrop deve essere ingerito con o senza acqua. Usare solo con la siringa per uso orale in dotazione nella scatola.

Per misurare la dose:

1- Apra il flacone. 2- Inserisca nel flacone la siringa orale inclusa nella confezione. 3- Riempia la siringa orale con il liquido tirando lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla quantità in millilitri ml prescritta dal medico.

4- Rimuova la siringa orale del flacone. 5- Svuoti il contenuto della siringa spingendo lo stantuffo verso il fondo direttamente in bocca, o in un bicchiere dacqua, quindi bere lintero contenuto del bicchiere. 6- Chiuda il flacone. 7- Lavi la siringa con acqua.

Se prende più Vedrop di quanto deve

Se assume alte dosi di Vitamina E, possono verificarsi diarrea temporanea e dolore addominale.

Se dimentica di prendere Vedrop

Salti la dose mancata e torni al normale schema di dosaggio.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Vedrop può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: ? molto comune: interessa più di 1 utilizzatore su 10
? comune: interessa da 1 a 10 utenti su 100
? non comune: interessa da 1 a 10 utenti su 1.000
? raro: interessa da 1 a 10 utenti su 10.000
? molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000
? non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

Diarrea

Effetti indesiderati non comuni
Stanchezza (sensazione di debolezza)
Mal di testa
Alopecia (perdita di capelli)
Prurito
eruzione cutanea
Livelli anormali di sodio nel sangueLivelli anormali di potassio nel sangue

Aumento delle transaminasi enzimi del fegato

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usi Vedrop dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad La data di scadenza si riferisce allultimo giorno del mese. Tenere il flacone ben chiusa. Eliminare il flacone un mese dopo la prima apertura, anche se è rimasta della soluzione.

I medicinali devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Che cosa contiene Vedrop

• Il principio attivo è tocofersolan. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan, corrispondente a 74,5 UI di tocoferolo.
• Gli eccipienti sono: potassio sorbato, sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propil paraidrossibenzoato (E217), glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Vedrop e contenuto della confezione

Vedrop è una soluzione orale, di colore giallo chiaro leggermente viscosa in un flacone di vetro marrone. Le flaconi contengono 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale. Ogni scatola contiene un flacone e una siringa orale (una siringa da 1 ml con un flacone da 10 ml o 20 ml, una siringa da 2 ml con un flacone da 60 ml).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e dell?autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble ?le Wilson?
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

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Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il 07/2009

Questo medicinale è stato autorizzato in ?Circostanze eccezionali?.
A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.