Cosa contiene VFEND
- Il principio attivo è voriconazolo.
- Gli eccipienti sono sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica. Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml, quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall?infermiera in ambiente ospedaliero (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Descrizione dell?aspetto di VFEND e contenuto della confezione
VFEND è confezionato in singoli flaconcini di vetro contenenti una polvere per soluzione per infusione endovenosa.
Le informazioni di questo foglio illustrativo si riferiscono a VFEND 200 mg polvere per soluzione per infusione. Per ulteriori informazioni su VFEND 50 mg compresse rivestite con film, VFEND 200 mg compresse rivestite con film o VFEND 40 mg/ml polvere per sospensione orale si prega di fare riferimento ai fogli illustrativi di questi prodotti.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Produttore
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.
België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft.Tel. 36 1 488 37 0
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd.Tel 356 21 22 01 7
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055 51000 NorgePfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
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France Pfizer RomâniaPfizer România S.R.L
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Ísland Icepharma hf., Simi 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 4
GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000
United KingdomPfizer Limited Tel 44 01304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775
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Pfizer Luxembourg SARL
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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Informazioni sulla Ricostituzione e Diluizione
VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa deve essere inizialmente ricostituito con 19 ml di Acqua per Preparazioni Iniettabili per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mgml di voriconazolo. Non utilizzare il flaconcino di VFEND se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso. Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml non automatica in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di Acqua per Preparazioni Iniettabili 19.0 ml. Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione di VFEND contenente 0,5-5 mgml di voriconazolo. Questo medicinale è solo per somministrazione singola la soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata e dovranno essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle. Il prodotto non deve essere somministrato in bolo.
Per le informazioni sulla conservazione del prodotto, si rimanda al Paragrafo 5 Come conservare VFEND.
Volumi necessari di Concentrato di VFEND da 10 mg/ml
Volume del Concentrato di VFEND 10 mgml necessario per Peso Corporeo kg Dose da 3 mgkg numero di flaconcini Dose da 6 mgkg numero di flaconcini Dose da 7 mgkg numero di flaconcini Dose da 4 mgkg numero di flaconcini 10 - 4,0 ml 1 - 7,0 ml 1 15 - 6,0 ml 1 - 10,5 ml 1 20 - 8,0 ml 1 - 14,0 ml 1 25 - 10,0 ml 1 - 17,5 ml 1 30 9,0 ml 1 12,0 ml 1 18,0 ml 1 21,0 ml 2 35 10,5 ml 1 14,0 ml 1 21,0 ml 2 24,5 ml 2 40 12,0 ml 1 16,0 ml 1 24,0 ml 2 28,0 ml 2 45 13,5 ml 1 18,0 ml 1 27,0 ml 2 31,5 ml 2 50 15,0 ml 1 20,0 ml 1 30,0 ml 2 35,0 ml 2 55 16,5 ml 1 22,0 ml 2 33,0 ml 2 - 60 18,0 ml 1 24,0 ml 2 36,0 ml 2 - 65 19,5 ml 1 26,0 ml 2 39,0 ml 2 - 70 21,0 ml 2 28,0 ml 2 42,0 ml 3 - 75 22,5 ml 2 30,0 ml 2 45,0 ml 3 - 80 24,0 ml 2 32,0 ml 2 48,0 ml 3 - 85 25,5 ml 2 34,0 ml 2 51,0 ml 3 - 90 27,0 ml 2 36,0 ml 2 54,0 ml 3 - 95 28,5 ml 2 38,0 ml 2 57,0 ml 3 - 100 30,0 ml 2 40,0 ml 2 60,0 ml 3 -
VFEND è una polvere sterile liofilizzata in dose singola. Pertanto, da un punto di vista microbiologico è necessario che la soluzione ricostituita venga utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, le condizioni di conservazione prima e dopo apertura della confezione sono responsabilità del personale sanitario ed il prodotto non deve essere utilizzato dopo 24 ore dall?apertura della confezione conservata alla temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Diluenti compatibili:
La soluzione ricostituita può essere diluita con:
Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9 %) per Infusione Endovenosa
Lattato di Ringer per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % e Lattato di Ringer per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % e Cloruro di Sodio 0,45 % per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa
Cloruro di Sodio 0,45 % per Infusione Endovenosa
Glucosio 5 % e Cloruro di Sodio 0,9 % per Infusione Endovenosa
Non si conosce la compatibilità di VFEND con diluenti diversi da quelli sopra riportati (o elencati nel paragrafo ?Incompatibilità?).
Incompatibilità:
VFEND non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es. Aminofusina 10 % Plus).
L?infusione di emoderivati non deve essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND.
L?infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.
VFEND non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2 %.