VIBATIV 750 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi. VIBATIV viene usato per trattare pazienti adulti affetti da infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero, compresi pazienti sottoposti a ventilazione artificiale, quando è noto o sospetto che queste infezioni sono causate da batteri denominati Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA). Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano tali infezioni possono essere eliminati da telavancina. VIBATIV può essere utilizzato soltanto quando altri antibiotici non sono adatti.

Se l?infezione è stata causata anche da altri batteri, il medico può prescriverle altri antibiotici in aggiunta a VIBATIV.

Non usi VIBATIV

• se è allergico (ipersensibile) a telavancina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIBATIV
• se soffre di gravi problemi renali, o se è sottoposto a emodialisi.
• se è in gravidanza

Faccia particolare attenzione con VIBATIV

• se ha problemi renali. Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento. In alternativa, il medico può decidere che questo medicinale non è appropriato per lei.
• se corre un rischio maggiore di sviluppo di malattie renali o se sta ricevendo altri farmaci che possono avere effetti sul rene. Il medico la informerà di ciò e potrà decidere di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
• se manifesta reazioni cutanee al prodotto. Il medico può decidere di aggiustare la velocità di infusione.
• se soffre di malattie del cuore. Se è così, ne informi immediatamente il medico.
• se nota un cambiamento dell? udito. Se succede, ne informi immediatamente il medico. Il medico può decidere di monitorare la capacità uditiva durante il trattamento. Suoni nelle orecchie e sordità sono possibili effetti indesiderati.
• Mentre da una parte gli antibiotici, compreso VIBATIV, sconfiggono certi batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere. Questa è chiamata superinfezione. Il medico la controllerà per evidenziare ogni eventuale infezione e per curarla, se necessario.
• se sviluppa diarrea durante il trattamento o subito dopo, informi immediatamente il medico Non assuma medicinali antidiarrotici prima di aver consultato il medico.
• se è affetto da più di una infezione. Il medico la curerà in base alle necessità.

Uso nei bambini
Telavancina non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di VIBATIV con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati del test possono suggerire una ridotta capacità di coagulazione del sangue quando, in realtà, non ci sono problemi. Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.

Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano le proteine nelle urine. Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.

Gravidanza e allattamento
Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se vuole iniziare una gravidanza. Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.

Non è noto se telavancina passi nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VIBATIV può causare effetti indesiderati, quali capogiro, sonnolenza, confusione o visione offuscata, effetti che possono avere conseguenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente privo di sodio.

VIBATIV le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
La dose somministrata dipenderà dal suo peso. La dose per gli adulti (18 anni e oltre) è di 10 milligrammi (mg) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno. Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell?arco di circa 60 minuti. Se i reni non funzionano perfettamente, la dose può essere ridotta.

Un ciclo di trattamento di solito dura da 7 a 21 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere trattato.

Se prende più VIBATIV di quanto deve
Se le hanno somministrato una dose superiore di VIBATIV di quanto dovrebbe riceverne, la probabilità di andare incontro ai seguenti effetti indesiderati aumenta: alterazione del gusto, nausea (sensazione di vomito), vomito, reazioni al sito di infusione, mal di testa, rash, vampate nella parte superiore del corpo. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione di telavancina verrà sospesa e il medico verificherà la funzionalità dei reni.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, VIBATIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati più avanti è definita usando la seguente convenzione:
molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
comune (si manifesta in 1 ? 10 pazienti su 100)
non comune (si manifesta in 1 ? 10 pazienti su 1.000)
raro (si manifesta in 1 ? 10 pazienti su 10.000)

VIBATIV può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni

• disturbi del senso del gusto
• nausea (sensazione di vomito)

Comune

• infezioni fungine
• insonnia
• mal di testa, capogiri
• costipazione, diarrea, vomito
• aumento dei livelli ematici degli enzimi del fegato
• prurito, rash
• disturbi renali, alterazione dei test di funzionalità renale; urine schiumose
• stanchezza, brividi

Non comune

• infezione batterica intestinale; infezione del tratto urinario
• anemia, alterazione nella conta dei globuli bianchi; alterazione nella conta delle piastrine
• reazioni allergiche
• diminuzione dell?appetito; modificazione dei livelli di glucosio nel sangue; modificazione dei livelli di potassio e di magnesio nel sangue
• irrequietezza; ansia; confusione, depressione
• perdita del gusto, emicrania, sensazione alterata del tatto, distrurbi dell?olfatto, sonnolenza, tremori
• irritazione agli occhi; visione offuscata
• suoni nelle orecchie
• dolore toracico; insufficienza cardiaca; ritmi o battiti cardiaci alterati
• vampate; pressione arteriosa alta o bassa; infiammazione di una vena
• mancanza di respiro, singhiozzo, congestione nasale, dolore alla gola
• dolore addominale; secchezza della bocca; indigestione, gonfiore; intorpidimento della bocca
• infiammazione del fegato
• arrossamento della pelle; gonfiore del viso; sudorazione, orticaria
• dolore articolare; mal di schiena; crampi muscolari; dolori muscolari
• minzione dolorosa; sangue nelle urine; ridotto volume urinario; minzione frequente; odore anomalo dell?urina
• mancanza di energia; irritazione al sito d?infusione; sensazione di malessere; disturbo toracico; accumulo di liquidi nella parte inferiore delle gambe; dolore; febbre; vampate nella parte superiore del corpo
• test della coagulazione sanguigna anomali

Raro

• sordità

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere VIBATIV fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene VIBATIV

Ogni flaconcino contiene 250mg o 750mg di telavancina (come cloridrato). Dopo ricostituzione ciascun ml di soluzione concentrata contiene 15 mg di telavancina.
Gli eccipienti sono idrossipropilbetadex , mannitolo (E421), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH).

Descrizione dell?aspetto di VIBATIV e contenuto della confezione

VIBATIV polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 30ml o da 50ml con tappi in gomma, dotati di chiusura in alluminio con capsule rimuovibili in plastica. Il flaconcino contiene una polvere da bianca a rosa pallido.

Confezioni disponibili:
1 flaconcino da 30ml con 250mg di telavancina
1 flaconcino da 50ml con 750mg di telavancina

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Astellas Pharma Europe BV
Elisabethhof 19
NL-2353 EW Leiderdorp
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel. 361 5778200

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd Tel 356 21 447184

Danmark Astellas Pharma as Tlf 45 43430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Norge Astellas Pharma Tlf 47 66 76 46 00 Tel 49 089 454401

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 01 8772668 Eesti Algol Pharma OÜ Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE . 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. Tél 33 01 55917500 România S.C. Astellas PharmaSRL Tel 40 021 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe BV Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas PharmaAlgol Pharma Oy Ab PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE E Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 040-650 15 00

???.: +30 210 8189900

Latvija United Kingdom

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Lietuva

Astellas Pharma Europe BV
Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745N

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Modo di somministrazione

VIBATIV deve essere ricostituito e successivamente ulteriormente diluito prima della somministrazione per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y nell?arco di 60 minuti. Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.

Per calcolare il volume di concentrato ricostituito di VIBATIV necessario per preparare una dose può essere utilizzata la seguente formula:

dose di telavancina (mg)=10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paziente (in kg)

volume di concentrato ricostituito (ml)=dose di telavancina (mg)/15 (mg/ml)

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Validità

Validità del concentrato ricostituito: il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente dopo la ricostituzione.

Validità del prodotto diluito: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e della soluzione diluita nella sacca da infusione è stata dimostrata per 24 ore in ambiente refrigerato (2? 8°C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l?utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione che, non devono superare le 24 ore a 2 ? 8°C.

Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione

La polvere deve essere ricostituita e il concentrato che ne risulta deve poi essere immediatamente diluito ulteriormente prima dell?uso.

Preparazione del concentrato ricostituito (flaconcino da 250 mg di VIBATIV)
Il contenuto del flaconcino da 250 mg di telavancina deve essere ricostituito con 15 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di circa 17 ml).

Preparazione del concentrato ricostituito (flaconcino da 750 mg di VIBATIV)
Il contenuto del flaconcino da 750 mg di telavancina deve essere ricostituito con 45 ml o di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile per ottenere una concentrazione di circa 15 mg/ml (volume totale di circa 50 ml).

Eliminare il flaconcino se il vuoto non richiama il solvente all?interno del flaconcino.

Quando VIBATIV viene ricostituito, devono essere utilizzate tecniche per mantenere l?asespi. Dopo l?aggiunta di destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o di acqua per preparazioni iniettabili o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, il contenuto del flaconcino deve essere miscelato facendolo ruotare delicatamente per facilitare la ricostituzione.

Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg. La miscelazione deve essere continuata fino a che il contenuto del flaconcino è completamente dissolto e risulta essere privo di particelle all?ispezione visiva.

Aspetto del concentrato ricostituito
Un concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, incolore o leggermente rosato. È possibile che durante il processo di ricostituzione si formi della schiuma, che però scompare se la soluzione viene lasciata riposare.

Preparazione della soluzione diluita finale per infusione Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Per dosi da 150 a 800 mg, il volume di concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito in un volume da 100 fino a 250 ml prima dell?infusione. Dosi inferiori a 150 mg o superiori a 800 mg devono essere ulteriormente diluite con un volume tale da ottenere una concentrazione finale da 0,6 a 8 mg/ml. Le soluzioni per infusione utilizzabili comprendono: destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile, o Ringer lattato soluzione iniettabile. La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.

Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente per escludere la presenza di particelle e lo scolorimento. Usare la soluzione solo se è limpida e priva di particelle.

Smaltimento
Preparazione monouso. La soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.