VIRACEPT 50 mg/g polvere orale

Che cos'è Viracept
Viracept contiene un medicinale chiamato nelfinavir, che è un ?inibitore della proteasi?. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ?antiretrovirali?.

A che cosa serve Viracept

Viracept viene usato con altri medicinali ?antiretrovirali? per:

• Agire contro il virus dell?immunodeficienza umana (HIV). Aiuta a ridurre il numero di particelle di HIV nel sangue.
• Aumentare il numero di alcune cellule nel sangue che aiutano a combattere l'infezione. Queste cellule sono chiamate globuli bianchi CD4. Il loro numero è particolarmente ridotto quando si ha l'infezione da HIV. Questo porta a un rischio maggiore di contrarre molti tipi di infezioni.

Viracept non è una cura per l'infezione da HIV. Lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie a causa dell'HIV. Il trattamento con Viracept non le impedisce di trasmettere l'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o col sangue. Pertanto, deve continuare a osservare precauzioni appropriate per evitare di trasmettere il virus ad altri anche mentre prende Viracept.

Non prenda Viracept se:
? è allergico al nelfinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6 ?Altre informazioni?).

• sta assumendo uno dei medicinali elencati nella prima parte del paragrafo 2 ?Assunzione di Viracept con altri medicinali', 'Non prenda Viracept?. Non prenda Viracept se una qualsiasi delle suddette situazioni si applica al suo caso.

Faccia particolare attenzione con Viracept

Consulti con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept se:

• ha problemi ai reni.
• ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete).
• ha una rara malattia familiare del sangue detta ?emofilia?.
• ha una malattia del fegato causata dall'epatite B o C. Il medico potrebbe voler eseguire esami del sangue periodici. Se una delle suddette situazioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viracept.

Pazienti con malattia epatica

I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se ha una storia di malattia epatica, ne parli al medico.

Grasso corporeo

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime possono includere la perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso, l?aumento del grasso addominale (pancia) e in altri organi interni, l?ingrossamento della mammella e l?accumulo di grasso dietro al collo (?gobba di bufalo?). Le cause di queste condizioni e i loro effetti a lungo termine sulla salute non sono attualmente noti. Si rivolga al medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.

Segni di infezioni precedenti

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, ne informi immediatamente il medico.

Malattia dell'osso (osteonecrosi)

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione di Viracept con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica e i preparati a base di erbe. Questo perché Viracept può interferire con il meccanismo d?azione di altri medicinali. Allo stesso modo qualche altro medicinale può interferire con il meccanismo d?azione di Viracept.

Non prenda Viracept e informi il medico o il farmacista se prende uno qualsiasi di questi medicinali:

• medicinali derivati dall?ergot, quali cabergolina, ergotamina o lisuride (per la malattia di Parkinson o per l'emicrania)
• preparati a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (per la depressione o il miglioramento dell'umore)
• rifampicina (per la tubercolosi (TB))
• terfenadina o astemizolo (per l'allergia)
• pimozide (utilizzato per i problemi di salute mentale)
• amiodarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
• fenobarbital o carbamazepina (per le convulsioni o l'epilessia)
• triazolam o midazolam, assunti per bocca (per l'ansia e per aiutare a dormire)
• cisapride (per i bruciori di stomaco o problemi all'apparato digestivo)
• omeprazolo (per le ulcere nello stomaco o nell'intestino)
• alfuzosina (per l?iperplasia prostatica benigna (BPH))
• sildenafil (per l?ipertensione arteriosa polmonare (PAH)). Non prenda Viracept e informi il medico o il farmacista se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.

Informi il medico o il farmacista se prende uno qualsiasi di questi medicinali:

• qualsiasi altro medicinale per l'infezione da HIV, quali ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
• contraccettivi orali (la pillola). Viracept può interrompere l'effetto della pillola, quindi dovrà usare altri metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) mentre prende Viracept.
• calcio-antagonisti, quali bepridil (per i problemi di cuore).
• medicinali immunosoppressori, quali tacrolimus o ciclosporina
• medicinali che riducono l'acido nello stomaco, quale lansoprazolo
• fluticasone (per il raffreddore da fieno)
• fenitoina (per le convulsioni o l'epilessia)
• metadone (per la dipendenza da droghe)
• sildenafil (per ottenere o mantenere un'erezione)
• tadalafil (per l?ipertensione arteriosa polmonare (PAH), o per ottenere o mantenere un'erezione)
• vardenafil (per l?ipertensione arteriosa polmonare (PAH), o per ottenere o mantenere un'erezione)
• ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (per le infezioni fungine)
• rifabutina, eritromicina o claritromicina (per le infezioni batteriche)
• midazolam per iniezione o diazepam (per l'ansia o per aiutare a dormire)
• fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodone (per la depressione).
• simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO))
• warfarin (per ridurre il rischio della formazioni di coaguli)
• colchicina (per le riesacerbazioni della gotta o per la febbre Meditteranea)
• bosentan (per l?ipertensione arteriosa polmonare (PAH)) Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.

Assunzione di Viracept con cibi e bevande

Prenda Viracept con un pasto per aiutare l?organismo a trarre il massimo beneficio dal medicinale.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

• Si consulti con il medico prima di prendere Viracept se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
• Non allatti al seno mentre prende Viracept perché l'HIV può essere trasmesso al bambino.
• Viracept può interrompere l'effetto dei contraccettivi orali (la pillola), pertanto dovrà usare altri metodi di contraccezione (ad esempio preservativi) mentre prende Viracept.
• Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E? improbabile che Viracept influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viracept

• Questo medicinale contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero. Se le è stata diagnosticata un?incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri (intolleranza ad alcuni zuccheri), si consulti con il medico prima di prendere questo medicinale. Ciascuna dose contiene fino a 5,9 milligrammi di saccarosio, che devono essere tenuti in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
• Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Questa può essere dannosa per chi soffre di fenilchetonuria.
• Questo medicinale è essenzialmente ?privo di potassio? perché contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose. Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.

Prenda sempre Viracept seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Le dosi abituali sono descritte di seguito. Segua attentamente le istruzioni per trarre completo beneficio da Viracept.

Viracept polvere è indicato per le persone che non sono in grado di ingerire compresse. Viracept compresse in genere è raccomandato per gli adulti o i ragazzi più grandi. Per i bambini più giovani, in grado di ingerire le compresse, Viracept compresse può essere assunto al posto della polvere orale. Se desidera prendere le compresse invece della polvere, veda il Foglio illustrativo per Viracept 250 mg compresse.

Come preparare ViraceptLa confezione del medicinale contiene due misurini:

• Misurino bianco da 1 grammo (1 g)
• Misurino blu da 5 grammi (5 g)

Riempia un misurino di polvere. Può usare il manico del secondo misurino per togliere la polvere in eccesso e livellare il misurino (vedere la figura sottostante).

• Può miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua, latte, latte artificiale, latte artificiale di soia, latte di soia, supplementi dietetici o budino.
• Se miscela la polvere, ma non la prende immediatamente, la può conservare fino a 6 ore nel frigorifero.
• Non misceli la polvere con succo d'arancia, succo di mela o altri liquidi o cibi acidi. Questo per evitare che il medicinale assuma un sapore amaro.
• Non aggiunga il liquido alla polvere nel contenitore originale.

Come prendere questo medicinale

• Prenda Viracept con un pasto per aiutare l'organismo a trarre il massimo beneficio dal medicinale.
• Prenda tutta la miscela preparata ogni volta, per essere sicuro di prendere la quantità esatta di medicinale.
• Prenda tutte le dosi all'ora esatta ogni giorno, per ottenere l'effetto migliore dal medicinale.
• Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico.

Quanto medicinale prendere

Adulti e bambini oltre i 13 anni di età

Viracept polvere può essere assunto due o tre volte al giorno con un pasto. La Tabella 1 seguente mostra le dosi abituali.

Tabella 1

Dose che deve essere assunta dagli adulti e dai ragazzi oltre i 13 anni di età

Frequenza di assunzione Quantità che assume ogni volta in grammi Numero di misurini Misurini blu Misurini bianchi 5 g 1 g

5 - 25 g Due volte al giorno

3 - 15 g Tre volte al giorno

Bambini di età compresa tra 3 e 13 anni

Per i bambini di età compresa tra 3 e 13 anni, la dose raccomandata di Viracept polvere è basata sul peso corporeo. Il medicinale può essere somministrato al bambino due o tre volte al giorno con un pasto.

Le diverse modalità sono illustrate nelle due tabelle separate seguenti.

• Tabella 2: se si somministra il medicinale due volte al giorno, si forniranno 50-55 mg di nelfinavir ogni volta per ogni kg di peso corporeo.
• Tabella 3: se si somministra il medicinale tre volte al giorno, si forniranno 25-30 mg di nelfinavir ogni volta per ogni kg di peso corporeo.

Tabella 2

Dose da somministrare due volte al giorno a bambini di età compresa
tra 3 e 13 anni

Peso corporeo del bambino Numero di misurini Misurini blu Misurini bianchi 5 g 1 g da 7,5 a 8,5 kg 1 più 3 Quantità da somministrare ogni volta ingrammi 8 g da 8,5 a 10,5 kg 2 - 10 g da 10,5 a 12 kg 2 più 2 12 g da 12 a 14 kg 2 più 4 14 g da 14 a 16 kg 3 più 1 16 g da 16 a 18 kg 3 più 3 18 g da 18 a 22 kg 4 più 1 21 g oltre 22 kg 5 - 25 g

Tabella 3

Dose da somministrare tre volte al giorno a bambini di età compresa tra
3 e 13 anni

Peso corporeo del bambini Quantità da somministrare Numero di misurini Misurini blu Misurini bianchi 5 g 1 g ogni volta in grammi da 7,5 a 8,5 kg - 4 4 g da 8,5 a 10,5 kg 1 - 5 g da 10,5 a 12 kg 1 più 1 6 g da 12 a 14 kg 1 più 2 7 g da 14 a 16 kg 1 più 3 8 g da 16 a 18 kg 1 più 4 9 g da 18 a 22 kg 2 - 10 g oltre 22 kg 3 - 15 g

Se prende più Viracept di quanto deve

Se prende piùViracept di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga al più vicino pronto soccorso portando con sé il medicinale. Tra gli altri sintomi, dosi molto elevate di Viracept potrebbero causare problemi al ritmo cardiaco.

Se dimentica di prendere Viracept

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

• Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Viracept

Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico. Prenda tutte le dosi all'ora esatta ogni giorno per ottenere l'effetto migliore dal medicinale.

Come tutti i medicinali, Viracept può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche. Isegni possono comprendere difficoltà di respirazione, febbre, prurito, gonfiore del voltoed eruzioni cutanee che a volte possono formare vescicole.
• Aumento del sanguinamento se soffre di emofilia. Se soffre di emofilia di tipo A o B, in rari casi il sanguinamento potrebbe aumentare.
• Malattia dell'osso (osteonecrosi). I segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue alle ossa).
• Infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente.

Altri possibili effetti indesiderati che deve riferire al medico

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo elenco, o se nota altri effetti indesiderati non inclusi in questo foglio, informi il medico.

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• diarrea.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• eruzione cutanea.
• flatulenza (gas intestinali).
• senso di malessere.
• diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutrofili).
• anormalità nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità del fegato o dei muscoli.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• senso di malessere.
• infiammazione del pancreas. I segni comprendono dolori gravi allo stomaco che si diffondono alla schiena.
• la terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime comprendono la perdita del grasso sotto la cute delle gambe, delle braccia e del viso, l?aumento del grasso addominale (pancia), l?ingrossamento della mammella e l?accumulo di grasso dietro al collo. Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente noti.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000):

• ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo può essere un segno di problemi al fegato, quali epatite o ittero.
• una grave forma di eruzione cutanea (eritema multiforme).
• gonfiore della pancia (addome).
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete) o peggioramento del diabete.
• sono stati segnalati raramente dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi).

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati:

• la terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumento dell?acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• malattia dei polmoni (polmonite).
• casi di diabete mellito o aumento dei livelli di zuccheri nel sangue sono stati segnalati in pazienti sottoposti a questo trattamento o trattati con un altro inibitore della proteasi.

Effetti indesiderati nei bambini
Circa 400 bambini (di età compresa tra 0 e 13 anni) hanno ricevuto Viracept in studi clinici. Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. L?effetto indesiderato più comunemente riportato nei bambini è la diarrea. Gli effetti indesiderati solo raramente hanno portato all?interruzione del trattamento con Viracept.

• Tenere Viracept fuori della portata e della vista dei bambini.
• Non usi Viracept dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nel contenitore originale.
• La soluzione miscelata può essere conservata per un massimo di 6 ore in frigorifero.

Cosa contiene Viracept

• Il principio attivo di Viracept è nelfinavir. Ogni grammo di polvere orale contiene una quantità di nelfinavir mesilato corrispondente a 50 mg di nelfinavir.
• Gli eccipienti sonocellulosa microcristallina, maltodestrina, potassio fosfato bibasico, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, aspartame (E951), saccarosio palmitato ed aromi naturali e artificiali.

Descrizione dell?aspetto di Viracept e contenuto della confezione

Viracept 50 mg/g polvere orale è una polvere da bianca a biancastra. Viene fornito in flaconi di plastica con tappi di plastica a prova di bambino. Ciascun flacone contiene 144 grammi di polvere ed è fornito con un misurino da 1 grammo (bianco) e un misurino da 5 grammi (blu).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su Viracept, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.