Viread 245 mg compresse rivestite con film

Viread è un trattamento per l?infezione del virus dell?immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Viread è anche utilizzato per il trattamento dell?epatite B cronica, un?infezione del virus dell?epatite B (HBV), negli adulti.

Non deve avere l?infezione da HIV per essere trattato con Viread per l?HBV.

Viread contiene il principio attivo tenofovirdisoproxil. Il principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell?infezione da HIV o HBV o entrambi. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi ( transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Viread per il trattamento dell?infezione da HIV deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.

Questo medicinale non è una cura per l?infezione da HIV. Mentre prende Viread lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all?infezione da HIV.

Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare di infettare altre persone.

Non prenda Viread

• Se è allergico (ipersensibile) a tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Viread elencati alla fine di questo foglio.

Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.

Faccia particolare attenzione con Viread

• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Viread può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale e le potrebbe consigliare di prendere le compresse meno frequentemente. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.

Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Assunzione di Viread con altri medicinali). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.

• Informi il medico se ha più di 65 anni. Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Viread, il medico la monitorerà attentamente.
• Non somministrare Viread a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l?epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l?epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Se ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

Una volta iniziata la terapia con Viread faccia attenzione a possibili segni di acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue). Possibili segnali di acidosi lattica sono:

• respiro profondo e affannoso
• sonnolenza
• nausea, vomito e dolore allo stomaco
• Per quanto raro, è un effetto indesiderato grave, che può causare ingrossamento del fegato e a volte può essere fatale. L?acidosi lattica è più frequente nelle donne, in particolare se in grave sovrappeso. Se lei ha una malattia al fegato può anche essere più a rischio nello sviluppare questa condizione. Durante il trattamento con Viread il medico la controllerà accuratamente per qualsiasi segno che può indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
• Faccia attenzione a non trasmettere l?infezione ad altre persone. Viread non riduce il rischio di trasmettere l?HIV o l?HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue. Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.

Altre precauzioni

Nel trattamento dell?HIV, le terapie antiretrovirali di combinazione (incluso Viread) possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all?insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un?infezione, può sviluppare sintomi di un?infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un?infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l?infezione. Controlli i segni di infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l?assunzione di Viread. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi subito il medico.

Problemi dell?osso. Alcuni pazienti con HIV che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Assunzione di Viread con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Quando inizia la terapia con Viread non interrompa l?assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l?infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve assumere Viread se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato. Non assuma Viread ed Hepsera (adefovir dipivoxil) contemporaneamente.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.

Questi includono:

• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• adefovir dipivoxil (per l?HBV)
• tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L?assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

Assunzione di Viread con cibi e bevande

• Viread deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull?uso di Viread nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• Cerchi di evitare una gravidanza durante il trattamento con Viread. Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
• Se sa di essere in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia antiretrovirale per lei e per il bambino.
• Se ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Non allatti durante il trattamento con Viread. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte umano materno.
• Se è una donna infetta da HIV o da HBV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l?assunzione di Viread, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viread

Viread contiene lattosio. Informi il medico prima di prendere Viread se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri.

• Prenda sempre Viread seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

• Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
• Non utilizzare nei bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Se ha particolare difficoltà nel deglutire, può usare l?estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d?acqua, succo d?arancia o succo d?uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Viread meno frequentemente.
• Se ha sia l?HBV che l?HIV quando comincia ad assumere Viread non interrompa alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico.
• Se ha l?HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l?HBV che l?HIV.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull?assunzione di questi medicinali.

Se prende più Viread di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Viread, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread.

Se dimentica una dose di Viread entro 12 ore dall?ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all?ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall?assunzione di Viread, prenda un?altra compressa. Non deve prendere un?altra compressa se ha vomitato più di un?ora dopo aver preso Viread.

Se interrompe il trattamento con Viread

• Non interrompa l?assunzione di Viread senza consultare il medico. L?interruzione di Viread può ridurre l?efficacia della terapia prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere l?assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un?altra malattia. Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Viread.
• Se lei ha un?infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l?interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l?interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell?epatite in alcuni pazienti.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l?interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Viread, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Viread può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

(Effetti che si verificano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati)

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione di fosfato nel sangue

Effetti indesiderati comuni

(Effetti che si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati)

• mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• problemi al fegato

Effetti indesiderati non comuni

(Effetti che si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati)

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

Effetti indesiderati rari

(Effetti che si verificano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati)

• eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica, un effetto indesiderato grave che può essere fatale). I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro affannoso
• sonnolenza
• nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l?acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato
• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture)
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• fegato grasso

Altri possibili effetti indesiderati

Nel trattamento dell?HIV, la terapia antiretrovirale di combinazione (incluso Viread) può causare modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo. Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia e faccia; acquisire grasso intorno alla pancia (addome) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l?accumulo di grasso nella parte posteriore del collo (?gobba di bufalo?). La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.

Nel trattamento dell?HIV la terapia antiretrovirale di combinazione può anche causare aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all?insulina. Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi valori.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Viread fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Viread dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Viread

• Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (sotto forma di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato), equivalente a 136 mg di tenofovir.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato (E1518) e lacca alluminio indaco carminio (E132) che compongono il rivestimento della compressa.

Descrizione dell?aspetto di Viread e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono a forma di mandorla di colore azzurro. Le compresse sono impresse da un lato con ?GILEAD? e ?4331?e dall?altro lato con il numero ?300?. Le compresse rivestite con film di Viread 245 mg sono fornite in flaconi da 30 compresse.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Regno Unito

Produttore:
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Germania

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Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu