Cosa contiene Vistide
Il principio attivo di Vistide 75 mg/ml è cidofovir. Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro. Ogni flaconcino contiene 375 mg/5 ml di cidofovir anidro.
Gli eccipienti sono
- Sodio idrossido
- Acido cloridrico
- Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell?aspetto di Vistide e contenuto della confezione
Vistide è fornito come un concentrato sterile per soluzione per infusione in flaconcini di vetro trasparente, contenenti 375 mg di principio attivo, cidofovir anidro, disciolti in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili ad una concentrazione di 75 mg/ml. La formulazione è tamponata con sodio idrossido (e acido cloridrico, se necessario) e non contiene conservanti.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Regno Unito
Produttore
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill Co. Cork
Irlanda
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
I flaconcini di Vistide devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione. In caso di presenza di particelle o di cambiamento del colore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Si raccomanda di adottare le opportune precauzioni, per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di Vistide, incluso l?uso di attrezzature di sicurezza appropriate. La preparazione della soluzione diluita di Vistide deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare. Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini. Se Vistide viene a contatto con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite.
La dose adeguata di Vistide deve essere trasferita dal flaconcino in un una sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina (isotonica) allo 0,9%. L?intero volume della sacca deve essere somministrato per via endovenosa nella vena del paziente, ad una velocità costante nell?arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard. È importante non superare le dosi, la frequenza di somministrazione o la velocità di infusione raccomandate.
La stabilità chimica e fisica di Vistide miscelato con soluzione fisiologica è stata dimostrata in flaconi di vetro, in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa. Non sono stati studiati altri tipi di set di tubi e sacche per infusione per la somministrazione endovenosa.
Non è stata valutata la compatibilità di Vistide con la Soluzione di Ringer, la Soluzione di Ringer Lattato o con liquidi batteriostatici per infusione.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
La stabilità chimico-fisica durante l?uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C quando la diluizione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. La conservazione per periodi superiori a 24 ore o il congelamento non sono raccomandati. Prima dell?uso, è necessario riportare a temperatura ambiente le soluzioni precedentemente conservate in frigorifero.
Vistide è confezionato in flaconcini monouso. Il flaconcino parzialmente utilizzato deve essere scartato.