Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione

Che cos?è Visudyne

Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta daun laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica. Quando riceve un?infusione con Visudne, questo si distribuisce all?interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni, inclusi quelli del fondo dell?occhio. Quando la luce del laser è proiettata all?interno dell?occhio, Visudyne viene attivato.

A che cosa serve Visudyne

Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all?età e miopia patologica.

Queste patologie causano una diminuzione della visione. La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell?occhio). Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.

Visudyne è indicato per il trattamento delle forme prevalentemente classiche di neovascolarizzazione coroideale in adulti con degenerazione maculare legata all?età e anche per il trattamento di tutti i tipi di neovascolarizzazione coroideale in adulti affetti da miopia patologica.

Non usi Visudyne

• se è allergico (ipersensibile) alla verteporfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Visudyne (per l?elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6 ?Cosa contiene Visudyne?).
• se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
• se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.

Se una delle suddette condizioni la riguarda informi il medico. Non deve prendere Visudyne.

Faccia particolare attenzione con Visudyne

• Se durante il trattamento dovessero verificarsi dei problemi o sintomi come dolore al petto, improvvisa perdita di conoscenza, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, affanno, arrossamento, battito cardiaco irregolare, contatti il medico o il personale sanitario.
• Se ha qualsiasi problema al fegato o un blocco del dotto biliare, avverta il medico prima di iniziare la terapia con Visudyne.
• Se, durante l?infusione, Visudyne fuoriesce dalla vena, e in particolare se l?area interessata è esposta alla luce, questo può causare dolore, gonfiore, formazione di vesciche e una alterazione della colorazione della pelle nell?area interessata. Se ciò accade, l?infusione deve essere bloccata e la pelle deve essere rinfrescata con del ghiaccio e protetta completamente dalla luce finché la colorazione non ritorna normale. Potrebbe aver bisogno di prendere un antidolorifico.
• Quando verrà trattato con Visudyne, diventerà sensibile alla luce per le 48 ore successive all?infusione. Durante questo tempo, eviti l?esposizione alla luce solare diretta, alla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici o alla luce emessa da dispositivi medici ad esempio gli ossimetri (usati per misurare l?ossigeno nel sangue). Se deve uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, deve proteggere la pelle e gli occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtri solari non offrono protezione. La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
• Non stia al buio in quanto l?esposizione all?illuminazione da interni aiuterà il suo organismo ad eliminare Visudyne più velocemente.
• Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all?occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.

Uso con altri medicinali

Informi il medico, il personale sanitario o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo qualsiasi di questi medicinali:

• tetracicline o sulfonammidi (usati per trattare infezioni batteriche),
• fenotiazine (usate per trattare disturbi psichiatrici o nausea e vomito),
• sulfonilurea (usata per trattare il diabete),
• medicinali usati per ridurre il livello di zucchero nel sangue,
• diuretici tiazidici (usati per ridurre la pressione alta del sangue),
• griseofulvina (usata per trattare infezioni da funghi) avverta il medico o il farmacista. Questo è importante perché l?assunzione di questi medicinali può incrementare la sensibilità alla luce.

Gravidanza e allattamento

• Visudyne non è stato studiato su donne incinte. E? importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza. Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
• La verteporfina è escreta nel latte materno in basse quantità. Informi il medico se sta allattando; egli deciderà se dovrà continuare a prendere Visudyne. Si raccomanda, se ha assunto Visudyne, di non allattare per 48 ore dopo la somministrazione.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Visudyne, potrebbe avere dei problemi visivi, come un?anormale o ridotta visione che può essere temporanea. Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Visudyne

Visudyne contiene piccole quantità di idrossitoluene butilato (E321). Questo eccipiente è irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.

Se viene direttamente a contatto con Visudyne, deve quindi lavare a fondo la parte interessata con abbondante acqua.

Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi

Innanzi tutto il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne. La somministrazione sarà effettuata dal medico o dal personale sanitario con una fleboclisi nella vena infusione endovenosa.

La seconda fase è lattivazione di Visudyne nellocchio 15 minuti dopo linizio dellinfusione. Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare. Sono necessari 83 secondi per arrivare alla dose di luce attiva necessaria per attivare Visudyne. Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.

Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l?anno.

Uso nei bambini

Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l?uso nei bambini.

Se usa molto più Visudyne di quanto deve

Il sovradosaggio di Visudyne può prolungare il tempo durante il quale lei è sensibile alla luce e potrebbe aver bisogno di seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 2 riguardanti la protezione per un periodo più lungo di 48 ore. Il medico la informerà.

Un sovradosaggio di Visudyne e della luce nel trattamento dell?occhio può causare una grave diminuzione della visione.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Visudyne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, come di seguito indicato:

Molto comune riguarda più di 1 individuo trattato ogni 10 Comune riguarda da 1 a 10 individui trattati ogni 100 Non comune riguarda da 1 a 10 individui trattati ogni 1.000 Raro riguarda da 1 a 10 individui trattati ogni 10.000 Molto raro riguarda meno di 1 individuo trattato ogni 10.000 Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e sono generalmente scomparsi dopo pochi giorni o poche settimane dopo il trattamento.

Effetti indesiderati comuni

? Disturbi dell?occhio: grave diminuzione della visione (perdita di 4 linee o più entro 7 giorni dal trattamento), disturbi della visione come visione offuscata, annebbiata o sfuocata, lampi di luce, diminuzione visiva e un?alterazione del campo visivo nell?occhio trattato come ombre grigie o scure, punti ciechi o punti neri.
? Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti possono provare dolore, gonfiore, infiammazione ed essudazione dal sito di infusione. ? Disturbi generali:sensazione di vomito (nausea), reazioni simili alle scottature solari, stanchezza, reazione correlata all?infusione, principalmente manifestata come dolore alla schiena che può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace e un aumento del colesterolo.

Effetti indesiderati non comuni

? Disturbi dell?occhio: sanguinamento della retina o del vitreo (la sostanzagelatinosa trasparente che riempe il bulbo oculare dietro il cristallino) e distacco di retina nell?occhio trattato. ? Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazientihannomostrato sanguinamento nel sito di infusione, modificazione del colore della cute e ipersensibilità. Se questo dovesse succedere, ci sarà un aumento della sensibilità alla luce in quella parte della cute fino a quando la colorazione verde non scomparirà.
? Disturbi generali: dolore, aumento della pressione sanguigna, aumento della sensibilità e febbre.

Effetti indesiderati rari

? Disturbi dell?occhio: mancanza di circolazione di sangue nella retina o nella coroide (lo strato vascolarizzato dell?occhio) nell?occhio trattato

Effetti indesiderati con frequenza non nota

? Disturbi dell?occhio: rottura nello stratocolorato della retina.
? Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato formazione di vesciche.
? Disturbi generali:sono state riportatereazioni vasovagali (leggeri giramenti di testa e svenimento) e reazioni allergiche che in rare occasioni possono essere gravi. Sintomi generali possono includere mal di testa, malessere (sensazione di non stare bene), svenimento, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, affanno, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Una reazione correlata al sito di infusione principalmente manifestata come dolore al petto che può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.
? Attacco cardiaco è stato riportato, in particolare in pazienti con storia di malattie cardiache, talvolta entro 48 ore dopo il trattamento con Visudyne. Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale sanitario.

Tenere Visudyne fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Visudyne dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ?Scad.?/?EXP?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità fisico-chimica del medicinale ricostituito è stata dimostrata a 25°C per un periodo fino a 4 ore. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non lo si usa immediatamente, l?utilizzatore è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione del medicinale ricostituito prima dell?uso. Di norma il medicinale ricostituito, protetto dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25°C non dura più di 4 ore.

Cosa contiene Visudyne

• Il principio attivo è la verteporfina. Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina.
• Gli eccipienti sono dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d?uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321) e lattosio monoidrato.

Descrizione dell?aspetto di Visudyne e contenuto della confezione

Visudyne è fornito come una polvere di colore da verde scuro a nero in un flaconcino di vetro trasparente. Prima dell?uso la polvere è ricostituita in acqua fino a formare una soluzione opaca verde scuro.

Visudyne viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinalesono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Ricostituire Visudyne in 7,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 7,5 ml di una soluzione 2,0 mg/ml. Dopo la ricostituzione la soluzione di Visudyne è opaca e di colore verde scuro. Si raccomanda di controllare visivamente la soluzione prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali residui o scolorimento. Per una dose di 6 mg/m 2 di superficie corporea (dose raccomandata per il trattamento), diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione fino ad ottenere un volume finale di 30 ml. Non usare soluzione di sodio cloruro. Si raccomanda l?uso di un normale filtro per linea di infusione con membrana idrofilica (per esempio polietersulfone) con un diametro dei pori non inferiore a 1,2 ?m.

Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.

Dopo l?uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere gettati.

Nell?eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido. Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. Si raccomanda l?uso di guanti di gomma e di protezioni oculari. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.