Volibris 10 mg compresse rivestite con film

Volibris 10 mg compresse rivestite con film
Principio attivo/iAmbrisentan
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioGlaxo Group Ltd.
Codice ATCC02KX02
Gruppi farmacologiciAltri antipertensivi

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Volibris è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH). L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni. In persone con PAH, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più duramente per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò fa sì che le persone avvertano sensazione di stanchezza, vertigine e respiro corto.

Volibris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Volibris:
? se è allergico (ipersensibile) ad ambrisentan, alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Volibris (elencati nel paragrafo 6).
? se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate 'Gravidanza e Allattamento'.
? se sta allattando.
? se soffre di malattia del fegato grave. Parli con il medico, che deciderà se può assumere Volibris.
? se ha meno di 18 anni.

Se qualcuno di questi casi la riguarda:

? Informi il medico e non prenda Volibris.

Faccia particolare attenzione con Volibris:
? se ha l'anemia (una riduzione delle cellule rosse del sangue).

? Parli con il medico, che deciderà se può assumere Volibris.

Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue
Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:

se ha lanemia una riduzione del numero di cellule rosse del sangue. se il fegato funziona adeguatamente.

? E' importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Volibris.

I segnali che il suo fegato potrebbe non funzionare adeguatamente includono:

perdita di appetito malessere nausea problemi di stomaco vomito febbre dolore allo stomaco addome colorito giallo della pelle o degli occhi ittero colore scuro delle urine prurito sulla pelle.

Se nota qualcuno di questi segni:

? Si rivolga subito al medico.

Assunzione di Volibris con altri medicinaliInformi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale - anche quelli a base di erbe o quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe avere la necessità di modificare il dosaggio di Volibris se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).

? Riferisca al medico o al farmacista se lo sta assumendo.

Gravidanza
Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.

? Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Volibris. Parli di questo con il medico.

? Non prenda Volibris se è in corso una gravidanza o la sta programmando.

?Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Volibris, si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile (che potrebbe iniziare una gravidanza), il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Volibris ed in seguito con regolarità durante la terapia con Volibris.

Se è un uomo che sta prendendo Volibris, è possibile che Volibris possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale. Per qualsiasi domanda o preoccupazione al riguardo, si rivolga al medico.

Allattamento
Non è noto se Volibris passi nel latte materno.

?Non allatti durante la terapia con Volibris. Parli di questo con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Volibris può incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari. Tuttavia, esso può provocare effetti indesiderati come mal di testa (elencati nel paragrafo 4), e i sintomi della malattia di cui lei soffre possono non farla sentire in grado di guidare.

? Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Volibris

Le compresse di Volibris contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio. Se lei ha un'intolleranza al lattosio o ad un qualunque altro tipo di zucchero:

? Informi il medico prima di prendere Volibris.

Le compresse di Volibris contengono un agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) a base di azoto, che può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).

Come si usa?

Prenda sempre Volibris seguendo le istruzioni del medico.Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Come prendere Volibris
La dose normale di Volibris è una compressa da 5 mg, una volta al giorno. Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg, una volta al giorno.

Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris, una volta al giorno.

Come prendere Volibris
E' meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni. La compressa va inghiottita intera, con un bicchier d'acqua, non masticare nè rompere la compressa. Può assumere Volibris con o senza cibo.

Assuzione di una compressa

Queste compresse si trovano in una confezione speciale per evitare che i bambini le possano prendere.

1. Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.

2. Tirare indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, alzare e tirare sopra la tasca.

3. Spingere la compressa: gentilmente spingere una estremità della compressa attraverso lo strato laminato.

Se prende più Volibris di quanto deve
Se accidentalmente prende più Volibris di quanto deve:

? Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Volibris
Qualora si dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.

Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Non smetta di prendere Volibris senza chiedere consiglio al medico.
Volibris è un farmaco di cui ha bisogno per poter controllare l?Ipertensione Arteriosa Polmonare.

? Non smetta di prendere Volibris a meno che non l'abbia concordato con il medico.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Volibris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 :

gonfiore edema, specialmente alle caviglie e ai piedi. Se avverte questo effetto indesiderato si rivolga al medico . mal di testa cefalea.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino ad 1 persona su 10:

anemia ridotto numero di cellule rosse del sangue, che può causare affaticamento, debolezza, respiro corto, e un malessere generale naso che cola oppure chiuso, congestione o dolore nei seni nasali stipsi dolore allo stomaco addome dolore o fastidio al torace

vampate rossore della pelle palpitazioni battiti del cuore veloci o irregolari. anormalità nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino ad 1 persona su 100:

Reazioni allergiche. Può notare una eruzione cutanea o prurito e gonfiore di solito al viso, labbra, lingua o gola, che può provocare difficoltà a respirare o a deglutire.

? Informi il medico immediatamente se qualcuno di questi effetti si verifica subito dopo aver assunto Volibris.

Alcuni pazienti possono avere i seguenti effetti indesiderati:

insufficienza cardiaca associata a gonfioreritenzione di liquidi peggioramento del respiro corto subito dopo linizio della terapia con Volibris. svenimenti o capogiri bassa pressione del sangue sentirsi male o stare male nausea o vomito diarrea

E' importante che faccia regolarmente gli esami del sangue, per controllare l'anemia ed il funzionamento adeguato del fegato. Si assicuri di aver letto anche le informazioni del paragrafo 2, alla voce 'Necessità di regolari esami del sangue' e 'Sintomi che il fegato può non funzionare in modo adeguato'.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere Volibris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Volibris dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Volibris
? Il principio attivo è ambrisentan (5 mg o 10 mg).

Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcol polivinilico, talco E553b, titanio diossido E171, macrogolpolietilene glicole 3350, lecitina soia E322 e Lacca Alluminio Rosso Allura AC E129.

Descrizione dell?aspetto di Volibris e contenuto della confezione
La compressa di Volibris 5 mg è di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato ed "K2C" sull'altro.

La compressa di Volibris 10 mg è di colore rosa scuro, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato ed "KE3" sull'altro.

Volibris è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni da 10 o da 30 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Regno Unito

Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Bad Oldesloe
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11 Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com GlaxoSmithKline A.E.B.E. Polska GSK Commercial Sp. z o.o.

30 210 68 82 100 Tel. 48 022 576 9000 España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 370 5 264 90 00 info.ltgsk.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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