Votrient 400 mg compresse rivestite con film

Votrient è un tipo di medicinale chiamato inibitore dellaprotein chinasi. E? utilizzato per il trattamento del tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi. Agisce prevenendo l?attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Non prenda Votrient

• se è allergico ( ipersensibile) a pazopanib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Votrient (elencati nel paragrafo 6).
• Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi. Non prenda Votrient.

Faccia particolare attenzione con Votrient

Prima di prendere Votrient il medico deve sapere:

• se ha una malattia del cuore
• se ha una malattia del fegato
• se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle arterie
• se ha avuto problemi allo stomaco o all?intestino, come una perforazione (foro) o una fistola (passaggio anormale che si forma tra parti dell?intestino).
• Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se Votrient è adatto a lei. Potrebbero essere necessari esamiaggiuntivi per controllare che il cuore e il fegato stiano lavorando nel modo corretto.

Votrient non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Non è ancora noto come agisce in questo gruppo di età.

Pressione del sangue alta e Votrient

Votrient può far alzare la pressione del sangue. La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo. Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.

• Informi il medico se ha la pressione del sangue alta.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico

Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell?intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita. Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.

Condizioni alle quali potrebbe essere necessario prestare attenzione

Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati, come problemi cardiaci, sanguinamenti e problemi alla tiroide. Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient. Vedere nel Paragrafo 4 ? Condizioni alle quali potrebbe essere necessario prestare attenzione?.

Altri medicinali e Votrient
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o sta per per iniziarne di nuovi. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Votrient agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Questi includono:

• claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per trattare le infezioni)
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l?HIV)
• nefazodone (usato per trattare la depressione)
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Votrient con cibi e bevande
Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un?ora prima di un pasto.
Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Votrient non è raccomandato se lei è in gravidanza. Non è noto l?effetto di Votrient durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Votrient, per prevenire una gravidanza
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Votrient, informi il medico

Mentre sta prendendo Votrient non deve allattare al seno. Non è noto se i componenti di Votrient passino nel latte materno. Parli di questo con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

• Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente confuso, stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.

Prenda sempre Votrient seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne
La dose usuale è di due compresse da400 mg di Votrient (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno. Questa è la dose massima al giorno. Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.

Quando prenderlo
Non prenda Votrient con il cibo. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto, o un?ora prima di un pasto.
Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un?ora prima del pranzo. Prenda Votrient ogni giorno circa alla stessa ora.

Deglutire le compresse intere con dell?acqua, una dopo l?altra. Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Se prende più Votrient di quanto deve

Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.

Se dimentica di prendere Votrient

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva all?ora usuale.

Non interrompa Votrient senza consiglio medico

Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico l?avverta di farlo.

Come tutti i medicinali, Votrient può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali potrebbe essere necessario prestare attenzione

Problemi al cuore

Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore ( prolungamento delQT) che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsioni di punta(torsade de pointes). I rischi di questi problemi possono essere maggiori nelle persone con pre-esistenti problemi al cuore, o che prendono altri medicinali. Mentre sta prendendo Votrient, verrà controllato per qualsiasi problema al cuore.

• Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento non usuale al battito del cuore, come un battito troppo veloce o troppo lento.

Sanguinamenti

Votrient può causare sanguinamenti gravi dell?apparato digerente (come a stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune. I sintomi includono:

• emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere
• emissione di sangue nelle urine
• dolore di stomaco
• tosse / vomito con sangue
• Informi immediatamente il medico se lei ha uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotto dall?organismo. Mentre sta prendendo Votrient, verrà controllato per questo.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:

• pressione del sangue alta
• diarrea
• nausea o vomito
• dolore di stomaco
• perdita dell?appetito
• disturbi del gusto o perdita del gusto
• mancanza di energia
• cambiamento del colore dei capelli Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall?esame del sangue:

• aumento degli enzimi del fegato

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a1 persona su 10:

• cattiva digestione, gonfiore, flatulenza
• perdita di peso
• sangue dal naso
• sensazione di debolezza o di stanchezza
• sonnolenza anomala
• difficoltà nel dormire
• mal di testa
• capogiri
• vampate di calore
• gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi
• formicolio o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi
• eruzione cutanea, rossore, prurito, secchezza della pelle
• perdita del pigmento della pelle
• arrossamento e gonfiore delle palme delle mani o delle piante dei piedi
• sudorazione eccessiva
• dolore ai muscoli o al torace, spasmi muscolari
• perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
• raucedine Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall?esame del sangue o delle urine:

• riduzione dell?attività della ghiandola tiroide
• anomalie della funzione del fegato
• proteine nelle urine
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli)
• modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• ictus
• temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (mini-ictus)
• interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore ( infarto miocardico)
• il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nel corpo ( disfunzione cardiaca)
• comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato ( embolia polmonare)
• sanguinamenti gravi dell?apparato digerente (come a stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello
• disturbi del ritmo del cuore ( prolungamento delQT)
• battito del cuore rallentato
• foro ( perforazione) nello stomaco o nell?intestino
• passaggio anomalo che si forma tra parti dell?intestino ( fistola)
• periodi mestruali abbondanti o irregolari
• brusco aumento improvviso della pressione del sangue
• infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato
• colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi ( ittero)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale ( peritonite)
• ulcere della bocca
• eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole)
• movimenti intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole

Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall?esame del sangue o delle urine:

• bassi livelli di calcio o magnesio nel sangue
• modifiche dei livelli di diverse sostanze chimiche / enzimi nel sangue. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue / delle urine. Se lei ha effetti indesiderati Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Votrient dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul flacone e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Se ha delle compresse non utilizzate, non le getti nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Votrient

Il principio attivo di Votrient è pazopanib cloridrato. Le compresse di Votrient si presentano in dosaggi differenti.
Votrient 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di pazopanib.
Votrient 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di pazopanib.

Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato (tipo A), titanio diossido (E171). Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Votrient e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 90 compresse.

Le compresse rivestite con film di Votrient 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso GS UHL su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 60 compresse.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Regno Unito.

Produttore
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

A questo medicinale è stata rilasciata una ?approvazione condizionata?.
Ciò significa che devono essere fornite ulteriori prove su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu