Xagrid 0,5 mg capsule rigide

Xagrid è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive delle cellule del sangue chiamate piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

Non prenda Xagrid

• Se è allergico (ipersensibile) all?anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xagrid. Controlli gli eccipienti di Xagrid elencati nel Paragrafo 6 del presente foglio illustrativo. I possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;
• Se lei ha problemi al fegato moderati o gravi;
• Se lei ha problemi ai reni moderati o gravi.

Faccia particolare attenzione con Xagrid

Prima del trattamento con Xagrid informi il medico:

• Se ha o pensa di avere problemi di cuore;
• Se ha problemi al fegato o ai reni;
• Se è in gravidanza o se sta allattando;
• Se il medico Le ha detto che soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri.

In associazione con acido acetilsalicilico (aspirina) esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo ?Uso di Xagrid con altri medicinali?).

Uso di Xagrid con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

• Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;
• Omeprazolo, per il trattamento di problemi gastrointestinali, come esofagite da reflusso e ulcere duodenali e gastriche;
• Teofillina, per il trattamento dell?asma e di difficoltà respiratorie gravi;
• Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (aspirina), per il trattamento di dolori da lievi a moderati, ad esempio il mal di testa;
• Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue.

L?azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Uso di Xagrid con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte con il cibo o dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Per maggiori informazioni su come prendere il medicinale, consulti il paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza. Xagrid non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Xagrid. Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi di contraccezione.

Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Xagrid non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Xagrid dovrà smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xagrid

Il lattosio è un eccipiente di Xagrid. Se le è stato comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere le capsule.

Prenda sempre Xagrid seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La quantità di Xagrid da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei. I dati sull?uso di Xagrid nei bambini e negli adolescenti sono limitati, pertanto Xagrid deve essere usato con cautela.

La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg (2 di queste capsule) al giorno, da assumere in due volte al giorno, per almeno una settimana.

In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d?acqua. È possibile prenderle al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l?efficacia del medicinale.

Se prende più Xagrid di quanto deve
Se prende più Xagrid di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Xagrid.

Se dimentica di prendere Xagrid

Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all?ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Come tutti i medicinali, Xagrid può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei nutre delle preoccupazioni, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Forte dolore al petto, palpitazioni accompagnate da capogiri o sensazione di svenimento, svenimento, forti dolori addominali o gastrointestinali, vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, difficoltà respiratoria o respiro affannoso, in particolare se le labbra o la pelle diventano di colore bluastro. Questi effetti non sono stati frequenti, ma sono condizioni gravi. Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Capogiri (raramente stando in piedi o alzandosi dal letto), stanchezza, palpitazioni (percezione di forti battiti del cuore, che potrebbero essere rapidi o irregolari), nausea, diarrea, dolori di stomaco, indigestione e flatulenza, vomito, anemia (piccolo calo dei globuli rossi nel sangue e carenza di ferro), ritenzione di liquidi (incluso gonfiore delle caviglie) o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta (ipertensione), brividi o febbre, bruciore di stomaco, anoressia, stitichezza, ecchimosi, gonfiore localizzato con presenza di fluido (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione della sensibilità o formicolio alle dita di mani o piedi, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, tosse allergica, mancanza di respiro, sangue dal naso, infezione polmonare, perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza o aumento degli enzimi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Attacco cardiaco, gengive sanguinanti, aumento di peso, malattia del muscolo cardiaco, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare normalmente, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

• epatite (infiammazione del fegato), con un aumento degli enzimi del fegato
• alveolite allergica (infiammazione dei polmoni)
• nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa problemi, parli con il medico. Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Xagrid dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Se il medico prescrive l?interruzione dell?uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Xagrid

Il principio attivo è anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).

Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: povidone (E1201), crospovidone, lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460) e magnesio stearato.
Involucro delle capsule: gelatina e diossido di titanio (E171).
Inchiostro di stampa: gommalacca, soluzione di ammonio forte, idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell?aspetto di Xagrid e contenuto della confezione

Xagrid è fornito sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco. Sono contrassegnate con la dicitura ?S 063?.
Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 100 capsule rigide.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire
RG24 8EP
Regno Unito
Tel: +44(0) 1256 894000
Fax: +44(0) 1256 894708
Email: medinfoglobal@shire.com

Produttore
Wasdell Packaging Limited
Units 6, 7, 8 Euro Way
Blagrove
Swindon
SN5 8YW
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

????????, ?eská Republika, Latvija, Lietuva,
Magyarország, Österreich, Polska, România,
Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
??????????????, Velká Británie, Lielbrit?nija,
Jungtin? Karalyst?, Nagy-Britannia, Vereinigtes
Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie,
Velika Britanija, Vel?ká Británia
Te?/Tel: +44 1256 894 000

Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel 39 055 288860 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburgNederland Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem BelgiëBelgique TélTel 32 2 711 02 30

K Genesis Pharma Cyprus Ltd 2 1 , 2025 357 22 76 99 46 Danmark Shire Sweden AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tlf 46 8 544 964 00

Deutschland Shire Deutschland GmbH Friedrichstrasse 149D-10117 BerlinTel 49 30 206 582 0 Malta Vivian Corporation Ltd Sanitas Building, Tower Str. Msida MSD 1824 Tel 356 21 320338

Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel 372 55596234 Norge Shire Sweden AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tlf 46 8 544 964 00

Portugal Shire Pharmaceuticals Portugal Lda Avenida João Crisóstomo, 30-1 1050-127 Lisboa Tel 351 213 303 730 Genesis Pharma S.A. . 274 , GR-152 32 30 210 877 1500

España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Tel 34 915 500 691 SuomiFinland Shire Sweden AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd Ruotsi PuhTel 46 8 544 964 00

France Shire France S.A. 88, rue du Dôme F- 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél 33 1 46 10 90 00 Sverige Shire Sweden AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd Tel 46 8 544 964 00

United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel 0800 055 6614 Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel 1800 818 016

Ísland

Shire Sweden AB
Svärdvägen 11D
SE-182 33 Danderyd
Svíþjóð
Sími: +46 8 544 964 00

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il 05/2011

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e trattamenti terapeutici.