Xeloda 500 mg compresse rivestite con film

Xeloda appartiene alla categoria di medicinali chiamati ?agenti citostatici?, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Xeloda contiene 500 mg di capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico. Soltanto una volta assorbito dall?organismo esso viene trasformato in un agente antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).

Xeloda è prescritto dai medici per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Inoltre, Xeloda è prescritto dai medici per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.

Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione con altri agenti.

Non prenda Xeloda:

• se è allergico (ipersensibile) alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xeloda. Deve informare il medico se sa di essere allergico o di reagire eccessivamente a Xeloda,
• se è in stato di gravidanza o durante l?allattamento,
• se è affetto da disturbi ematici,
• se è affetto da disturbi al fegato o problemi renali,
• se ha un deficit accertato dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), o
• se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell'ambito della terapia per l?herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).

Faccia attenzione con Xeloda soprattutto:

Prima del trattamento con Xeloda, si assicuri che il medico sappia se lei

• ha malattie renali o al fegato
• ha o ha avuto altre malattie, come per esempio problemi di tipo cardiaco o dolore toracico
• ha malattie cerebrali
• ha alterazioni del calcio
• ha il diabete

Assunzione di Xeloda con altri medicinali:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto. E? necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina),
• determinati medicinali antivirali (sorivudina e brivudina) o
• medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina).

Assunzione di Xeloda con cibi e bevande:
Deve assumere Xeloda non oltre 30 minuti dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico di una eventuale gravidanza o se desidera programmarne una. Non deve assumere Xeloda in caso di gravidanza certa o sospetta. Non deve allattare durante la terapia con Xeloda. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Xeloda può indurre capogiri, nausea o stanchezza. E? pertanto possibile che Xeloda possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xeloda:
Questo medicinale contiene lattosio anidro come eccipiente. Se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Xeloda.

Le compresse di Xeloda devono essere ingerite con acqua.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. Il dosaggio di Xeloda è in base alla superficie corporea. Questa è calcolata partendo dall? altezza e dal peso. La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m 2 di superficie corporea due volte al giorno (mattino e sera). Vengono proposti due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m 2e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m 2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Le compresse di Xeloda sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione con altri agenti, la dose abituale per gli adulti può essere meno di 1250 mg/m 2 della superficie corporea e può essere necessario che assuma le compresse per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).

Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo è necessario assumerla.

Il medico può prescriverle un?associazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dosaggio.

• Assumere le compresse nell?associazione prescritta dal medico per i dosaggi di mattina e sera.
• Assumere le compresse entro 30 minuti dal termine dei pasti (colazione e cena).
• E? importante rispettare le modalità di assunzione prescritte dal medico.

Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico prima di assumere la dose successiva.

Se dimentica di prendere Xeloda:non prenda la dose dimenticata e non raddoppi quella successiva. Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Xeloda:
L?interruzione del trattamento con Xeloda non provoca effetti indesiderati. L?interruzione di Xeloda, in caso stesse assumendo anticoagulanti cumarinici (ad esempio Marcumar), può richiedere che il medico modifichi la dose dell?anticoagulante.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Xeloda può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Xeloda è utilizzato da solo, gli effetti indesiderati più comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• diarrea, nausea, vomito, stomatite (ulcerazioni in bocca e in gola) e dolori addominali
• reazione cutanea mano-piede (i palmi delle mani o le piante dei piedi formicolano, diventano privi di sensibilità, fanno male, si gonfiano o si arrossano), eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia)

Tali effetti indesiderati possono divenire gravi. Pertanto, contatti immediatamente il medico al verificarsi di un effetto indesiderato. Il medico le dirà di diminuire il dosaggio e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Xeloda. Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell?effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.

SOSPENDERE immediatamente l?assunzione di Xeloda e contattare il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:

• Diarrea: se ha un aumento di 4 o più movimenti intestinali al giorno rispetto ai suoi normali movimenti intestinali o diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell?arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l?appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere orali.
• Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti alle mani e/o ai piedi.
• Febbre o infezione: se ha temperatura di 38°C o maggiore, o altri segni di infezione.
• Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.

Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale. Se i sintomi dovessero persistere, contatti immediatamente il medico. Il medico potrà consigliarle di riprendere l?assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.

Altri effetti indesiderati meno comuni e generalmente lievi osservati che possono interessare tra 1 e 10 persone su 100 sono: diminuzione della conta dei globuli bianchi o rossi, arrossamenti cutanei, lieve perdita dei capelli, stanchezza, febbre, debolezza, sonnolenza, mal di testa, intorpidimento o sensazione di formicolio, alterazioni del gusto, capogiri, insonnia, gonfiore delle gambe, costipazione, disidratazione, arti freddi, infiammazione di naso e gola, infezione del torace, depressione, problemi agli occhi, infiammazione delle vene (tromboflebite), affanno, sanguinamento dal naso, tosse, naso che cola, sanguinamento dall?intestino, bruciore gastrico, eccessiva ventilazione, bocca secca, discolorazione della pelle, disturbi delle unghie, dolore alle articolazioni, al torace o alla schiena e perdita di peso.

Informi il medico al verificarsi di questi o di altri effetti non previsti. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Non usi Xeloda dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull?etichetta.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Xeloda

• Il principio attivo è capecitabina (500 mg per ogni compressa rivestita con film)
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo e rosso (E172), talco.

Descrizione dell?aspetto di Xeloda e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore pesca e di forma biconvessa e oblunga, con impresso ?500? su un lato e ?Xeloda? sull?altro lato.

La confezione di Xeloda 500 mg compresse rivestite con film contiene 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su Xeloda, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.