XGEVA 120 mg soluzione iniettabile

XGEVA contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee).

XGEVA è usato in adulti con tumore per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia).

Non usi XGEVA

• se è allergico (ipersensibile) a denosumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di XGEVA.

L?operatore sanitario non le somministrerà XGEVA qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Faccia particolare attenzione con XGEVA

Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio nel suo sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni

• crampi muscolari e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno allabocca. È possibile che i suoi livelli di calcio nel sangue siano bassi. Lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto si può incrementare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se lei non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola
Contatti immediatamente il medico o il dentista se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come mobilità dentale, dolore o gonfiore. I pazienti che si sottopongono a chemioterapia, che assumono steroidi, che si sottopongono ad un intervento dentale, che non effettuano cure dentali di routine o che soffrono di gengivite hanno un maggiore rischio di sviluppare problemi alla mandibola.

Durante il trattamento con XGEVA, è importante mantenere una buona igiene orale Il medico considererà se lei deve fare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Se si sta sottoponendo a cure dentali o se deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che sta assumendo XGEVA.

Infezioni cutanee
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, con sensazione di calore e dolore (cellulite), talvolta accompagnati da febbre e brividi.

Bambini e adolescenti

XGEVA non é raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L?utilizzo di XGEVA in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Uso di XGEVA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un?altra medicina contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere XGEVA insieme ad altre medicine contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza, se ritiene di poter essere in stato di gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza. L?uso di XGEVA non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono XGEVA.

Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l?allattamento o l?assunzione di XGEVA, considerando il beneficio dell?allattamento per il bambino ed il beneficio dell?assunzione di XGEVA per la madre.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di XGEVA

Se ha un?intolleranza a qualche zucchero

Se è stato informato dal medico di avere un?intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).

Se segue una dieta povera di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell?addome o nella parte superiore del braccio.

XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.

Non agitare eccessivamente.

Durante il trattamento con XGEVA deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha ulteriori domande sull?uso di questa medicina, chieda al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, XGEVA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi:

• spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue.
• arrossamento e gonfiore cutaneo, con sensazione di calore e dolore, talvolta accompagnati da febbre e brividi.

Informi immediatamente il medicoe il dentista se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi:

• dolore al cavo orale e/o alla mandibola, gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola, o mobilità dentale. Questi segni potrebbero indicare un danneggiamento dell?osso mandibolare (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 ):

• respiro affannoso,
• diarrea. Effetti indesiderati comuni (osservati in 1-10 soggetti su 100):
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia),
• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• dolore persistente e/o mancata guarigione di piaghe nella bocca o nella mandibola,
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva. Effetti indesiderati non comuni (osservati in 1-10 soggetti su 1.000):
• arrossamento, gonfiore cutaneo, con sensazione di calore e dolore (cellulite), talvolta accompagnati da febbre e brividi,
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria (segni di reazioni allergiche).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi XGEVA dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell?iniezione. Questo renderà l?iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene XGEVA

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di XGEVA e contenuto della confezione

XGEVA è una soluzione iniettabile in un flaconcino.

Ogni confezione contiene un flaconcino o quattro flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Essa può contenere tracce di particelle da limpide a bianche.

Titolare dall?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente. La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da translucide a bianche.
Non iniettare la soluzione se è torbida o scolorita. Non agitare eccessivamente. Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell?iniezione e iniettare lentamente. Iniettare l?intero contenuto del flaconcino. Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27. Non riutilizzare il flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.