Xyrem 500 mg/ml soluzione orale

Codice ATC
N07XX04
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UCB Pharma Ltd.

Sostanza
Narcotic Psicotropico
No No
Gruppo farmacologico Altri farmaci del sistema nervoso

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Tutto da sapere

Autore

UCB Pharma Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d?azione sia sconosciuto.

Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia nei pazienti adulti.

La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno scadente. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Xyrem

  • se è allergico (ipersensibile) al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xyrem
  • se è affetto da deficit della succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico)
  • se soffre di depressione maggiore
  • se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici
Faccia particolare attenzione con Xyrem

  • se ha problemi di respirazione o polmonari (specialmente se è obeso), perché Xyrem ha il potenziale di causare depressione respiratoria.
  • se soffre o ha sofferto in precedenza di depressione
  • se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue alta), problemi di fegato o renali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose
  • se sta prendendo altri medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale o alcool
  • se ha precedentemente avuto esperienza di abuso di farmaci
  • se soffre di epilessia poichè l?uso di Xyrem non è raccomandato in questa condizione
  • se è affetto da porfiria (un disturbo metabolico non comune)

Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.

Se, mentre sta prendendo Xyrem, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anomali, deve dirlo subito al medico. Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.

Se è anziano, il medico curante terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.

Xyrem non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti..

Quando interrompe la terapia con Xyrem, deve seguire le istruzioni del medico poiché potrebbero verificarsi effetti collaterali come mal di testa, carenza di sonno, cambiamenti d?umore e allucinazioni.

Xyrem ha un ben noto potenziale di abuso. Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell?uso illecito di sodio oxibato.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha mai abusato di medicinali.

Assunzione di Xyrem con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme ai medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l?attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).

Deve anche essere prestata attenzione nell?informare il medico e il farmacista se si sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:

  • medicinali che aumentano l?attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
  • medicinali che possono essere metabolizzati in modo similare dal corpo (esempio: valproato, fenitoina o etosussimide).

Assunzione di Xyrem con cibi e bevande
Non deve bere alcool mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.

Xyrem deve essere preso ad un?ora stabilita diverso tempo dopo un pasto (due - tre ore) dal momento che il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.

Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale potrebbe avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali. Se prende due dosi da 2,25 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 0,82 g di sodio oppure se prende due dosi da 4,5 g di sodio oxibato ogni notte, assumerà 1,6 g di sodio. Deve moderare l?assunzione di sale.

Gravidanza e allattamento

Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei. Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l?uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico curante.

Non è noto se Xyrem passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Xyrem devono sospendere l?allattamento al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xyrem provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari. Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem. Quando assume Xyrem per la prima volta, finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l?auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.

Come viene utilizzato?

Prenda Xyrem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 4,5 g/giorno, suddivisa in due dosi uguali di 2,25 g/dose. Il medico può gradualmente aumentarle la dose fino ad un massimo di 9 g/giorno somministrata in due dosi ugualmente suddivise di 4,5 g/dose.

Prenda Xyrem per bocca due volte ogni notte. Prenda la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi. Potrebbe aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose. Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo. Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora diverso tempo dopo il pasto (due - tre ore). Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.

Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.

Istruzioni per diluire Xyrem

Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem. E? pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.

Per aiutarla, la scatola di Xyrem contiene un flacone di medicinale, una siringa dosatrice e due bicchieri dosatori con capsula di chiusura a prova di bambino.

1. Tolga il tappo del flacone spingendo verso il basso mentre gira il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo. L?apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta. Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l?adattatore a pressione nel collo del flacone. Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone. L?adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.

2. Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nellapertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il basso Figura 1 Figura 1

3. Tenendo il flacone e la siringa con una mano, prelevi la dose prescritta con l?altra mano tirando il pistone. NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale. (Figura 2).

Figura 2

4. Tolga la siringa dall?apertura centrale del flacone. Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3). Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore. Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola)

Figura 3

5. Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Figura 4). Risciacqui la siringa con acqua.

Figura 4

6. Appena prima di andare a dormire, metta la seconda dose vicino al letto. Potrebbe avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose. Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra). Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.

7. Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore. Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire. Richiuda il secondo bicchiere.

Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Xyrem di quanto deve
I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche.
Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente. Deve portare con sé il flacone del medicinale con l?etichetta, anche se è vuoto.

Se dimentica di prendere Xyrem
Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima. Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Xyrem:

Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico. Qualora il medicinale venisse sospeso, potrebbe constatare il ritorno degli attacchi cataplettici e provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anomali.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Xyrem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati. Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencati qui di seguito, è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 paziente su 10)
includono:
Nausea, capogiro, mal di testa.

Gli effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)
sono:
Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell?appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anomali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, cataplessia, disturbi dell?equilibrio, disturbi dell?attenzione, disturbi della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di ?giramento? (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
sono:

Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anomali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

Convulsioni, diminuzione della profondità o della frequenza del respiro, orticaria, pensieri suicidi, breve interruzione del respiro durante il sonno.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati in maniera grave lo segnali al medico. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Xyrem fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Xyrem dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone (Scad.). La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nel contenitore originale.
Non conservare le soluzioni di Xyrem diluite con acqua per più di 24 ore.

Dopo l?apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall?apertura deve essere gettato.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Xyrem

  • Il principio attivo è sodio oxibato. Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
  • Gli eccipienti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido.

Descrizione dell?aspetto di Xyrem e contenuto della confezione

Xyrem è fornito come soluzione orale in un flacone di plastica ambrata da 180 ml che è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino. Quando viene fornito il flacone, sull?apertura del flacone sotto al tappo c?è un sigillo costituito da un laminato ricoperto di plastica. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plastica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.
Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Il flacone di plastica ambrata contiene 180 ml di soluzione orale.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Produttore:
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Regno Unito. UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Regno Unito

Per ulteriori informazioni sul medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

Dovrebbe aver ricevuto dal medico un pacchetto informativo su Xyrem, che include un opuscolo con tutte le informazioni su Xyrem e un video che vi mostra come prendere il medicinale. Se non l?ha ricevuto, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio, sotto riportato.

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.

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