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Autore: Croma-Pharma GmbH


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Yellox contiene bromfenac e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox agisce bloccando determinate sostanze che causano infiammazioni.

Perciò, Yellox serve a ridurre l?infiammazione all?occhio dopo un intervento di cataratta nell'adulto.

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Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non usi Yellox

  • se è allergico (ipersensibile) al bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yellox (vedere paragrafo ?Altre informazioni? al termine di questo foglio illustrativo).
  • se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa al naso durante l'uso di altri FANS. Fanno parte dei FANS, ad esempio, l?acido acetilsalicilico, l?ibuprofene, il ketoprofene e il diclofenac.
Faccia particolare attenzione con Yellox

  • se utilizza steroidi per uso topico (ad es. cortisone), perché può causare effetti indesiderati.
  • se ha problemi di sanguinamento (ad es. emofilia) o li ha avuti in passato, o se assume altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
  • se ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell?occhio secco, problemi alla cornea).
  • se ha il diabete.
  • se ha l?artrite reumatoide.
  • se ha subito interventi ripetuti sugli occhi in un breve arco di tempo.

Bambini e adolescenti

Yellox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Yellox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta allattando, consulti il medico prima di usare Yellox.

Yellox non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l?uso di Yellox, per poco tempo la vista può essere offuscata. In caso di offuscamento della vista dopo l?uso di Yellox, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Yellox

Yellox contiene sodio solfito, che può causare reazioni allergiche.
Yellox contiene benzalconio cloruro, un conservante che può causare irritazione agli occhi. Non utilizzare Yellox mentre si indossano lenti a contatto, perché il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti. Inoltre, l'uso delle lenti a contatto non è consigliato dopo un intervento di cataratta. Non indossi quindi lenti a contatto mentre usa Yellox.

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Come viene utilizzato?

Usi sempre Yellox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose e durata del trattamento

La dose raccomandata è una goccia di Yellox nell?occhio o negli occhi, che hanno subito l?estrazione della cataratta, due volte al giorno (mattino e sera). Non usi più di una goccia nell?occhio o negli occhi 2 volte al giorno.
Inizi a usare Yellox il giorno successivo all?intervento di cataratta. Continui a usare il collirio nelle prime 2 settimane dopo l?intervento. Non usi Yellox per più di 2 settimane.

Somministrazione

  • Si lavi le mani prima di utilizzare il collirio.
  • Assuma una posizione confortevole e stabile.
  • Sviti la capsula di chiusura del flacone..
  • Tenga il flacone rivolto verso il basso, tra il pollice e le altre dita.
  • Reclini la testa all?indietro.
  • Tiri verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito.
  • Avvicini la punta del flacone all?occhio.
  • Non tocchi con il contagocce l?occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici.
  • Prema leggermente sul flacone per far fuoriuscire una goccia di Yellox.
  • Chiuda saldamente la capsula di chiusura del flacone immediatamente dopo l?uso.
  • Tenga il flacone saldamente chiuso quando non viene utilizzato.

Se usa qualsiasi altro collirio, lasci trascorrere almeno cinque minuti tra l?uso di Yellox e l?uso di un altro collirio.

Se usa più Yellox di quanto deve

Risciacqui l?occhio con acqua calda. Non applichi altre gocce fino all?ora della dose successiva. In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi (ad es. un bicchiere d?acqua) per diluire il medicinale.

Se dimentica di usare Yellox

Applichi una dose singola non appena se ne ricorda. Se è quasi l?ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prosegua normalmente con la dose successiva, come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Yellox

Non interrompa l?uso di Yellox senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Yellox, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Yellox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota una riduzione o un offuscamento della vista nella settimana successiva al termine del trattamento, deve contattare immediatamente il medico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo le convenzioni seguenti:

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10 si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100 si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000 si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000 si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000 La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati mentre usa il collirio.

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in 1-10 utilizzatori su 1.000)
Sensazione di corpo estraneo nell?occhio, arrossamento e infiammazione dell?occhio, danno e infiammazione della superficie dell?occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore all?occhio, gonfiore o sanguinamento della palpebra, disturbi della vista dovuti all?infiammazione, macchie ?fluttuanti? o mobili davanti agli occhi o riduzione della vista, che possono indicare sanguinamento o danni della parte posteriore dell?occhio (retina), fastidio oculare, sensibilità alla luce, riduzione o offuscamento della vista, gonfiore del viso, tosse, sanguinamento dal naso o naso che cola.

Effetti indesiderati rari (si manifestano in 1-10 utilizzatori su 10.000)
Danno alla superficie oculare, arrossamento dell?occhio, asma.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Yellox fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Yellox dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull?imballaggio esterno dopo ?EXP?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per evitare le infezioni, elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene residui di soluzione.
Scriva la data di apertura sull?etichetta del cartone, nello spazio apposito.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Yellox

  • Il principio attivo è bromfenac. Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac.
  • Gli eccipienti sono: acido borico, borace, sodio solfito anidro (E221), benzalconio cloruro, tiloxapol, povidone, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per mantenere i valori di acidità nella norma).

Descrizione dell?aspetto di Yellox e contenuto della confezione

Yellox è un liquido giallo limpido (soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone in plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Croma-Pharma GmbH
Industriezeile 6
A-2100 Leobendorf
Austria
office@croma.at

Produttore
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BELUNL Bausch Lomb Pharma nvsa, Belgium TélTel 32 03 280 82 60 CY Kypropharm Ltd. 357 22 43 46 99

BG Chauvin Ankerpharm Te. 359 2 952 57 09 LV SIROWA RIGA AS Tel 371 7098252

CZSK Chauvin Ankerpharm GmbH, Czech Republic Tel 420 2 84001071 LT UAB Sirowa Vilnius Tel 370 5 2 394150

HU Chauvin Ankerpharm Tel. 36 23 500 330 DKIEISNOFISEUK Bausch Lomb U.K., Ltd. UK 44 01748 828864 Republic of Ireland 08 1871 9318 local freephone or 44 01748 828849 Nordics 46 8616 9585

MT Laboratoire Chauvin Tél 33 04 67 12 34 71 DE Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel 49 030 330930

EE Sirowa Tallinn AS Tel 372 7407686 AT Croma-Pharma GmbH Tel 43 02262 684680

GR Kite Hellas Ltd 30 21 02014306 PL Croma-Pharma Polska SP.z o.o. Tel. 48 22 853 02 34

ES Bausch Lomb, S.A. Tél 34 91 657 63 00 PT Bausch Lomb, S.A. Sucursal Portugal Tel 351 21 424 15 10

FR Laboratoire Chauvin SAS Tél 33 467 12 30 46 RO Croma Romania SRL Tel 40 264 58 58 66

IT Bausch Lomb-IOM S.p.A. Tel 39 039 20731 SI Biokorp d.o.o. Tel 386 1 430 31 18

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.

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