| Paese di ammissione | EU |
| Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| Codice ATC | D45RA |
YERVOY contiene il principio attivo ipilimumab, una proteina che aiuta il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule cancerogene attraverso l'azione delle cellule immunitarie.
Ipilimumab è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti. È utilizzato se il tumore non ha risposto, o ha cessato di rispondere, ad un trattamento precedente.
Non deve esserle somministrato YERVOY
? se è allergico (ipersensibile) ad ipilimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di YERVOY( elencati nel paragrafo 6 "Altre informazioni"). Se non è sicuro, ne parli con il medico.
? se ha, o sviluppa, una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito:
Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o se i sintomi peggiorano. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali. Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può omettere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY. Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione. Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale. Nel corso del trattamento dovrà anche sottoporsi a delle analisi del sangue.
Prima che le sia somministrato YERVOY, verifichi con il medico o l'infermiere ??se è affetto da una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
??se ha, o ha avuto in precedenza, un'infezione virale cronica del fegato, incluse epatite B (HBV) o epatite C (HCV);
? se ha un'infezione da virusdell'immunodeficienza umana (HIV) o una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Fino a quando non saranno disponibili maggiori informazioni, YERVOY non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di altri medicinali
Prima di assumere YERVOY, informi il medico
? se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi. Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY. Tuttavia, una volta che è stato trattato con YERVOY, il medico può prescriverle i cortocosteroidi per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe avere con YERVOY.
se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue anticoagulanti. Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Informi anche il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver prima parlato con il medico.
Gravidanza e allattamentoInformi il medico se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
Non deve utilizzare YERVOY se è in stato di gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro
? Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY;
? Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.
Non è noto se ipilimumab passi nel latte materno. Tuttavia non sono attese esposizioni significative ad ipilimumab nel neonato attraverso il latte materno e non si prevedono effetti sui neonati/lattanti allattati al seno.
Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari dopo la somministrazione di YERVOY se non è sicuro di sentirsi bene. Un sensazione di stanchezza o di debolezza è un effetto indesiderato molto comune di YERVOY. Ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di YERVOY. Il medicinale contiene 2,3 mg di sodio per ml di concentrato.
YERVOY sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Il medicinale sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena ( per via endovenosa) per un periodo di 90 minuti.
La quantità di YERVOY da somministrare sarà calcolata in base al peso corporeo. A seconda della dose, prima della somministrazione, il contenuto del flaconcino di YERVOY può essere diluito totalmente o in parte con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino.
La dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.
Il trattamento con YERVOY sarà somministrato una volta ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi. Potrebbe notare la comparsa di nuove lesioni o la crescita di lesioni esistenti sulla sua pelle, cose che possono essere attese mentre è in trattamento con YERVOY. Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totali di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY. Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con YERVOY prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Come tutti i medicinali, YERVOY può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
YERVOY agisce sul sistema immunitario e può causare un' infiammazione in alcune parti dell'organismo. L'infiammazione può provocare seri danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita.
Negli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni interessano più di 1 utilizzatore su 10 perdita di appetito diarrea, vomito o sensazione di fastidio nausea eritema cutaneo, prurito sensazione di stanchezza o debolezza, reazioni nel sito di iniezione, febbre
? Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100 dolore nella sede del tumore ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso, ipofunzionalità dellipofisi disidratazione confusione danno nervoso che causa dolore, debolezza e crampi, capogiri, mal di testa visione offuscata, dolore agli occhi pressione arteriosa bassa, arrossamento temporaneo del viso e del collo, sensazione di caldo intenso con sudorazione e battito cardiaco accelerato respiro corto, tosse sanguinamento gastrico o intestinale , infiammazione degli intestini colite , stipsi, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore allo stomaco anomalie della funzionalità epatica infiammazione e rossore della pelle, alterazione del colore della pelle con chiazze vitiligine, orticaria eruzione pruriginosa e pomfi, perdita o diradamento dei capelli, sudorazione notturna eccessiva, secchezza della pelle dolore muscolare ed articolare, spasmi muscolari tremore, mancanza di energia, gonfiore, dolore perdita di peso
? Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
? grave infezione batterica del sangue (sepsi, shock settico), infiammazione nell'area circostante il cervello o il midollo spinale, infiammazione dello stomaco e dell'intestino, infiammazione della parete intestinale (che causa febbre, vomito e dolore di stomaco), infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie
? un gruppo di sintomi causati dalla presenza del tumore nell'organismo quali elevati livelli nel sangue di calcio e colesterolo, e bassi livelli nel sangue di zuccheri (sindrome paraneoplastica). ? reazione allergica
? ipofunzionalità delle ghiandole surrenali, iperfunzionalità della tiroide che può causare accelerazione della frequenza cardiaca, sudorazione e perdita di peso, deficit delle ghiandole che producono gli ormoni sessuali
? un gruppo di complicanze metaboliche che insorgono dopo il trattamento antitumorale caratterizzate da elevati livelli nel sangue di potassio e fosfato, e bassi livelli nel sangue di calcio (sindrome da lisi tumorale).
? alterazioni della salute mentale, depressione, ridotto stimolo sessuale
? Grave e possibilmente fatale infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza o paralisi degli arti (sindrome di Guillain-Barré), svenimento, infiammazione dei nervi cranici, eccessivo accumulo di liquido nel cervello, difficoltà di coordinazione dei movimenti ( atassia), tremore, breve contrazione involontaria dei muscoli, difficoltà nel parlare
? infiammazione oculare che causa rossore o dolore, emorragia oculare, infiammazione dell'iride, riduzione della vista, sensazione di corpo estraneo negli occhi, occhi gonfi e lacrimanti
battito cardiaco irregolare o anomalo infiammazione dei vasi sanguigni, malattia dei vasi sanguigni, riduzione dellapporto di sangue agli arti, diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi estrema difficoltà respiratoria, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione dei polmoni, febbre da fieno perforazione intestinale, infiammazione della membrana della parete dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino, infiammazione dellintestino o del pancreas, ulcera peptica, infiammazione dellesofago, blocco intestinale insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ingrossamento del fegato, colorazione gialla della pelle o degli occhi ittero grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle necrolisi epidermica tossica infiammazione dei muscoli che provoca dolore o rigidità dellanca e della spalla, dolori alle articolazioni insufficienza della funzionalità renale, malattia renale assenza di cicli mestruali disfunzione di più organi, reazione correlata allinfusione del medicinale
? Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati non comuni che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto altre dosi di YERVOY nel corso di studi clinici triade di sintomi meningismo rigidità del collo, intolleranza alla luce intensa e mal di testa infiammazione del muscolo cardiaco, malattia del muscolo cardiaco anticorpi verso alcune cellule dellorganismo che causano danno al fegato, alla tiroide o al rene infiammazione e rossore della pelle eritema multiforme debolezza muscolare iperattività dellipofisi ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali causata da unipoattività dellipotalamo parte del cervello ridotta funzionalità della paratiroide, infiammazione della tiroide infiammazione degli occhi, infiammazione delle palpebre, gonfiore degli occhi malattia infiammatoria dei vasi sanguigni più comunemente delle arterie della testa, cattiva circolazione del sangue che rende intorpidite o pallide le dita dei piedi e delle mani infiammazione dellano e della parete del retto caratterizzata da sangue nelle feci e stimolo urgente alla defecazione, danno ai tessuti delle mani e dei piedi che provoca rossore, gonfiore e vesciche malattia della pelle caratterizzata da chiazze secche e rosse ricoperte di squame psoriasi
? Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Alterazioni dei risultati degli esami YERVOY può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali una variazione del numero dei globuli rossi che trasportano lossigeno, dei globuli bianchi importanti per contrastare le infezioni o delle piastrine le cellule che facilitano la coagulazione del sangue una variazione anomala degli ormoni e dei livelli degli enzimi epatici nel sangue anomalie dei test di funzionalità epatica livelli anomali di calcio, sodio, fosfato o potassio nel sangue presenza di sangue o proteine nelle urine unanomala elevazione dellalcalinità del sangue e di altri tessuti corporei reni che non sono in grado di rimuovere normalmente gli acidi dal sangue
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Tenere YERVOY fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
??Il principio attivo è ipilimumab.
Ogni ml di concentrato sterile contiene 5 mg di ipilimumab.
Ogni flaconcino contiene 50 mg o 200 mg di ipilimumab.
Gli eccipienti sono Tris cloridrato, cloruro di sodio, mannitolo E421, acido pentetico, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di YERVOY e contenuto della confezione
YERVOY concentrato per soluzione per infusione è da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, e può contenere (poche) particelle leggere.
È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 10 ml o 1 flaconcino da 40 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Regno Unito
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
BelgiqueBelgiëBelgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftBristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftTe?.: + 359 800 12 400 Tel.: + 36 1 301 9700
eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61
Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf 45 45 93 05 06 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel 31 34 857 42 22
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Co. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf 47 67 55 53 50
EestiÖsterreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftBristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 372 6827 400 Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel 351 21 440 70 00
France Bristol-Myers Squibb SARL Tél 33 0810 410 500 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftTel 40 021 272 16 00
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel 353 1 800 749 749 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 386 1 236 47 00
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland Oy Bristol-Myers-Squibb Finland Ab PuhTel 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel 46 8 704 71 00
LatvijaUnited Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi KftBristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
Tel: + 370 5 2790 762
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Calcolo della dose:
La doseprescritta per il paziente è indicata in mg/kg. Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare. Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab. Dose totale di ipilimumab in mg peso del paziente in kg × dose prescritta in mgkg. Volume di YERVOY concentrato per preparare la dose ml dose totale in mg, diviso 5 il dosaggio di YERVOY concentrato è 5 mgml.
Preparazione dell'infusione:
Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell'infusione. L'infusione deve essere preparata sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza, adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze da somministrare per via endovenosa.
YERVOY può essere utilizzato per somministrazione endovenosa:
? senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione utilizzando un'apposita siringa sterile;
o
? dopo la diluizione fino a 5 volte il volume originale del concentrato (fino a 4 parti di diluente per 1 parte di concentrato). La concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 4 mg/ml. Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
? una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); o
? una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
? Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
? Ispezionare visivamente YERVOY concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di decolorazione. YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere. Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di decolorazione. ? Prelevare il volume richiesto di YERVOY concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
? Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca EV (PVC o non PVC).
Se necessario, diluire con il volume richiesto di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mgml 0,9 o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mgml 5. Mescolare delicatamente linfusione mediante rotazione manuale.
Somministrazione:
L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 90 minuti.
L'infusione di YERVOY non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa. Utilizzare una linea di infusione separata.
Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 ?m a 1,2 ?m).
L'infusione di YERVOY è compatibile con:
? set per infusione in PVC
? filtri in linea di polietersulfone (0,2 ?m-1,2 ?m) e nylon (0,2 ?m).
Alla fine dell'infusione, lavare la linea con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Condizioni di conservazione e periodo di validità:
Flaconcino chiuso
YERVOY deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C). I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. YERVOY non deve essere congelato.
Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Infusione di YERVOY
Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente. La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita
Smaltimento:
Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Ultimo aggiornamento il 19.08.2022
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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.
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