YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione

Illustrazione del YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione
Ammissione Unione Europea (Italia)
Produttore Cis Bio International
Narcotic No
Codice ATC V09

Titolare dell'autorizzazione

Cis Bio International

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un altro medicinale mirato a specifiche cellule bersaglio del corpo umano. Una volta raggiunto il bersaglio, Ytracis trasmette piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti provocati dal medicinale da radiomarcare, vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda YTRACIS:

- se è ipersensibile (allergico) all'ittrio ( 90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di YTRACIS.

  • in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere di seguito).

Faccia particolare attenzione con YTRACIS:

YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
A causa delle rigide disposizioni sull?uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radioattivi, YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile. Esso deve essere manipolato e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e qualificate per la manipolazione di materiale radioattivo.

E? necessario adottare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini e adolescenti.

Gravidanza:Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

E? importante informare il medico in caso di gravidanza sospetta. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano medicinali radioattivi.

Allattamento:

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sarà invitata a sospendere l?allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Assunzione di YTRACIS con altri medicinali:

Non sono note interazioni di ittrio ( 90Y) cloruro con altri medicinali poiché non sono stati eseguiti studi in tal senso.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

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Come viene utilizzato?

YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.

Dosaggio

Il medico stabilirà la quantità di YTRACIS da usare nel suo caso.

Modalità e via di somministrazione

YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via per il trattamento di specifiche malattie.

Se prende più YTRACIS di quanto deve

Poiché YTRACIS viene somministrato da parte di un medico e in condizioni di stretta sorveglianza, la possibilità di un possibile sovradosaggio è remota. Tuttavia, in tale caso, lei riceverà un trattamento appropriato da parte del medico.

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Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, YTRACIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

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Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta
Conservare nella confezione originale.
Conservare secondo la normativa locale per le sostanze radioattive.

Sull'etichetta del medicinale sono riportate le condizioni di conservazione appropriate e la data di scadenza relativa al lotto di medicinale. Il personale ospedaliero garantirà che il medicinale sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato dopo la data di scadenza.

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Ulteriori informazioni

Cosa contiene YTRACIS

- Il principio attivo è ittrio 90Y cloruro. 1 ml di soluzione contiene 1,850 GBq di ittrio 90Y cloruro alla data di calibrazione. GBq GigaBequerel, il Bequerel è lunità di misura della radioattività. Gli eccipienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di YTRACIS e contenuto della confezione

YTRACIS è un precursore radiofarmaceutico.

Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore confezionata in un flaconcino da 2 ml di vetro incolore di tipo 2 chiuso con un tappo in gomma bromobutile rivestita di Teflon e coperto da un cappuccio di alluminio.

Un flaconcino contiene da 0,5 (0,925 GBq alla calibrazione) a 2 ml (3,700 GBq alla calibrazione).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
FRANCIA

Per ulteriori informazioni su YTRACIS, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien IBA-Pharma S.A. TélTel 32 0 10 47 58 13 LuxembourgLuxemburg IBA-Pharma S.A. TélTel 32 0 10 47 58 13

CIS bio international Tel 33 01 69 85 70 70 Magyarország Bayer Hungária Kft. Telefon 36 1-487 4100

eská republika Bayer Schering Pharma Tel 420 271 730 661 Malta Alfred Gera Sons Ltd. Tel. 35 621 44 62 05

Danmark Bayer AS Tlf 45 45 23 50 00 Nederland IBA-Pharma S.A. Tel 32 0 10 47 58 13

Deutschland CIS bio GmbH Tel. 49 0 30 800 93 05-0 Norge Bayer AS Tlf 47 24 11 18 00

Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. 372 06-55 85 65 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H Tel 43- 0 1-711 46-0

SS . . 30 210 61 36 332 Polska Bayer Sp z.o.o. Tel. 48 22 57 23 500

España IBA MOLECULAR SPAIN SA Tel 34 91 484 1721 Portugal FARDIOTOP Tel 351 217 923 778

France CIS bio international Tél 33 01 69 85 70 70 România CIS bio international Tel 33 01 69 85 70 70

Ireland ELECTRAMED Ltd. Tel 353 01 897 00 30 Slovenija Bayer d.o.o. Tel.38 61 -58 14 400

Ísland Icepharma Tel. 354 540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. 42 12 59 21 31 11

Italia CIS bio SpA Tel 39 0236263200 SuomiFinland ELECTRABOX PHARMA OY PuhTel 358 19 312 373

BIOTRONICS . 357 22 467880-90 Sverige Bayer AB Tel. 46 0 8 580 223 00

Latvija UAB Bayer Latvijas filile Tel. 371-784 55 63 United Kingdom QADOS Division of CROSS TECHNOLOGIES plc Tel 44 0 1252 749 500

Lietuva

UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel.: +370 5 2336868

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il ().

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinateesclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di YTRACIS.

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.