Zevalin 1,6 mg/ml, kit per preparazioni radiofarmaceutiche perinfusione

Zevalin 1,6 mg/ml, kit per preparazioni radiofarmaceutiche perinfusione
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioBayer Pharma AG
Codice ATCN16MG

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [ 90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 ( 90Y). Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.

Zevalin viene utilizzato per trattare i pazienti affetti da determinati tipi di linfoma non Hodgkin a cellule B (LNH a cellule B CD20+ a basso grado o trasformato) se un trattamento precedente con rituximab, un altro anticorpo monoclonale, non è stato efficace o non è più efficace (malattia refrattaria o recidiva).

Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare mai trattati in precedenza. È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Zevalin non le deve essere somministrato:
  • se è allergico (ipersensibile) ad una qualsiasi delle seguenti sostanze : ?ibritumomab tiuxetano, ittrio cloruro o uno qualsiasi degli eccipienti di Zevalin (riportati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene Zevalin?) ?rituximab o altre proteine di origine murina
  • in caso di gravidanza o allattamento (vedere anche il paragrafo ?Gravidanza e allattamento?)

Faccia particolare attenzione con Zevalin

L?uso di Zevalin non è raccomandato nei casi seguenti, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite:

Se più del 25 del suo midollo osseo contiene cellule anormali maligne

Nel caso abbia eseguito precedente radioterapia coinvolgente più del 25 del midollo osseo

Se lei viene trattato solo con Zevalin e il numero delle sue piastrine è inferiore a 100.000mm

Se il numero delle sue piastrine nel sangue dopo la chemioterapia è inferiore a 150.000mm

Se il numero dei suoi globuli bianchi è inferiore a 1.500mm

Se lei ha subito in passato un trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali.

Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile. Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Inoltre, l?uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con linfoma non Hodgkin che interessa il cervello e/o il midollo spinale, perché questa categoria di pazienti non è stata inclusa negli studi clinici.
Bambini:
L?uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Anziani:
Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono disponibili dati limitati. Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l?efficacia.

Uso di Zevalin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, il medico dovrà interrompere il trattamento con fattori della crescita, come il filgrastim, per tre settimane prima della somministrazione di Zevalin e due settimane dopo il trattamento con Zevalin.
Se viene trattato con Zevalin meno di 4 mesi dopo una chemioterapia contenente il principio attivo fludarabina, il rischio di una riduzione del numero delle cellule del sangue può essere aumentato. Informi il medico del trattamento con Zevalin se deve essere vaccinato dopo il trattamento.

Gravidanza e allattamento
Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza. Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell?inizio del trattamento. Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a un anno dopo il termine del trattamento.
Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin danneggino le ovaie o i testicoli. Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.

Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zevalin può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune. Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l?effetto del prodotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zevalin

Questo medicinale contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione della radioattività. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Come si usa?

Zevalin deve essere manipolato e somministrato da parte di professionisti esperti in una struttura clinica autorizzata a utilizzare medicinali radioattivi.

La dose di Zevalin dipende dal peso corporeo, dalla conta delle piastrine e dal tipo di malattia per la quale viene utilizzato (indicazione). La dose massima non deve superare 1.200 MBq (?megabecquerel?, unità di misura della radioattività).

Zevalin viene utilizzato con un altro medicinale contenente il principio attivo rituximab. Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell?ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.

  • Il giorno 1 lei riceverà una infusione di rituximab
  • Il giorno 7, 8 o 9 lei riceverà una infusione di rituximab seguita poco dopo da una infusione di Zevalin (entro 4 ore)
Quanto Zevalin deve essere somministrato
Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare

? La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.

Per la terapia dei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario, che non risponde al rituximab

La dose abituale è di 11 o 15 MBq per kg di peso corporeo, in base alla conta piastrinica.

Preparazione di Zevalin

Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari. Il kit consente di legare l?anticorpo ibritumomab tiuxetano all?isotopo radioattivo ittrio 90Y (marcatura radioattiva).

Come si somministra Zevalin

Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.

Dopo la somministrazione di Zevalin

La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
La maggior parte della radioattività decadrà all?interno dell?organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
Per questo, nella settimana successiva all?infusione di Zevalin deve lavarsi le mani con cura dopo aver urinato.

Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall?inizio del trattamento.
Se il medico decide di trattarla con altri anticorpi dopo il trattamento con Zevalin, dovrà sottoporsi a un test per determinare l?eventuale presenza di particolari anticorpi. Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.

Se ha ricevuto più Zevalin di quanto deve

Il medico le fornirà le cure eventualmente necessarie in caso di effetti negativi. Queste possono comprendere l?interruzione della terapia con Zevalin e il trattamento con fattori di crescita o con le sue cellule staminali.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

infezione febbre, brividi intossicazione del sangue sepsi febbre e brividi, alterazioni dello stato mentale, respiro rapido, aumento della frequenza cardiaca, ridotta escrezione di urine, bassa pressione arteriosa, shock, perdite di sangue o coaguli infezione dei polmoni polmonite difficoltà a respirare conta bassa delle cellule del sangue lividi inusuali, perdite di sangue più abbondanti del solito in seguito a ferite, febbre, o se si sente stranamente stanco o le manca il respiro gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin eo rituximab. Il medico interromperà immediatamente il trattamento. stravaso fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti dolore, sensazione di bruciore, dolore pungente o unaltra reazione nella sede di infusione durante la somministrazione. Il medico interromperà immediatamente linfusione e continuerà il trattamento utilizzando unaltra vena. reazioni allergiche ipersensibilitàreazioni da infusione I sintomi delle reazioni allergichereazioni da infusione possono comprendere reazioni a carico della pelle, difficoltà a respirare, gonfiore, prurito, vampate, brividi, capogiro possibile segno di bassa pressione arteriosa. A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.

Gli effetti indesiderati possono comparire con determinate frequenze, definite come segue: ? molto comune: si verifica in almeno 1 paziente su 10
? comune: si verifica in almeno 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10 ? non comune: si verifica in almeno 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100 ? raro: si verifica in almeno 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1.000 ? molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
? non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale. Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.

Effetti indesiderati molto comuni

  • numero ridotto di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi ( trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia )*
  • nausea
  • debolezza, febbre, brividi
  • infezione*
  • stanchezza**
  • puntini rossi sotto la pelle ( petecchie)**

Effetti indesiderati comuni

  • intossicazione sanguigna ( sepsi)*; infezione dei polmoni (polmonite)*; infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi in bocca, ad esempio mughetto ( candidiasi orale)
  • altri tumori maligni del sangue ( sindrome mielodisplastica (MDS) / leucemia mieloide acuta (LMA)) *; dolore tumorale
  • febbre con riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia febbrile); conta ridotta di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)*; numero ridotto di linfociti (linfocitopenia)
  • reazioni allergiche ( ipersensibilità)
  • grave perdita dell?appetito ( anoressia)
  • sensazione di ansia ( ansietà), difficoltà a dormire (insonnia)
  • capogiro, mal di testa,
  • perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*,
  • tosse, naso che cola
  • vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza
  • eruzione cutanea, prurito
  • dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo
  • dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione
  • alta pressione arteriosa ( ipertensione)**
  • bassa pressione arteriosa (ipotensione)**
  • mestruazioni assenti (amenorrea)**

Effetti indesiderati non comuni

  • battito cardiaco accelerato ( tachicardia)

Effetti indesiderati rari

  • tumore benigno del cervello (meningioma)
  • perdita di sangue nel cervello dovuta alla bassa conta piastrinica* Effetti indesiderati di frequenza non nota
  • reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson) *
  • fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti ( stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione ( desquamazione della sede di infusione) o ulcere delle sede di iniezione
  • danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere Zevalin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zevalin dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La conservazione del medicinale spetta agli operatori sanitari.
Conservare in frigorifero (2°C-8?C)
Non congelare
Conservare i flaconcini nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.

Dopo la radiomarcatura si raccomanda l?uso immediato. La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2-8°C e al riparo dalla luce.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Zevalin

Il principio attivo è libritumomab tiuxetano. Ogni flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano in 2 ml di soluzione 1,6 mg per ml.

Gli eccipienti sono flaconcino con ibritumomab tiuxetano sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili flaconcino con sodio acetato sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili flaconcino con soluzione tampone soluzione di albumina umana, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acido pentetico, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili

Y di ibritumomab tiuxetano in un La formulazione finale dopo radiomarcatura contiene 2,08 mg 90volume totale di 10 ml.

Descrizione dell?aspetto di Zevalin e contenuto della confezione

Zevalin è un kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione, contenente:

  • Un flaconcino in vetro di ibritumomab tiuxetano, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
  • Un flaconcino in vetro di sodio acetato, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
  • Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida e incolore.
  • Un flaconcino in vetro per reazione (vuoto).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore:
Bayer Pharma AG, 13342 Berlino, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio. L?elenco dei rappresentati locali è riportato in fondo al presente foglio illustrativo/opuscolo.

België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 6311 35902-81 401 01 eská republika Bayer s.r.o. Tel 420-266 101 111 Danmark Bayer AS Tlf 45-45 235 000 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel 372-655 85 65 Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 6311 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel 36-1-487 4100 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05 Nederland Bayer B.V. Tel 31-0297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf 47-24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 460

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel 48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel 40-021-528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel 386-01-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421-02-59 21 31 11 SuomiFinland Bayer Oy PuhTel 358-020-78521 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01635-56 30 00 Bayer 30-210-618 75 00 España Bayer Hispania S.L. Tel 34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél 33-03-28 16 34 00 Ireland Bayer Limited Tel 353-01-2999 313 Ísland Icepharma hf. Tel 354-540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-3978 1 NOVAGEM Limited 357-22-747 747 Latvija SIABayer Tel 371-67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel 370-5-233 68 68

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022


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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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