Ziagen 20 mg/ml soluzione orale

Ziagen è usato per trattare l?infezione da HIV (Virus dell?Immunodeficienza Umana).

Ziagen contiene il principio attivo abacavir. Abacavir appartiene ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Ziagen non guarisce completamente l?infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell?aiutare l?organismo a combattere l?infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Ziagen nella stessa maniera. Il medico controllerà l?efficacia del trattamento.

Non prenda Ziagen:

• se è allergico ( ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir ? come Trizivir o Kivexa), o ad ogni altro componente contenuto in Ziagen (elencato nel

paragrafo 6).
Legga attentamente tutte le informazioni sulla reazione di ipersensibilità nel paragrafo 4.

• se ha una grave malattia del fegato.Si rivolga al medico se pensa che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Ziagen

Alcune persone che assumono Ziagen per il trattamento dell?HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l?epatite B o C
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l?insulina. Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Reazioni di ipersensibilità

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel paragrafo 4 di questo foglio.

Rischio di attacco cardiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Ziagen a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l?infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E? necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Ziagen.
Legga le informazioni in ?Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV? nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L?infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l?infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Ziagen non impedirà la trasmissione dell?infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall?infezione da HIV:

• usi il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il contatto con il sangue ? ad esempio, non scambiare gli aghi.

Assunzione di Ziagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta. Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Ziagen.

Alcuni medicinali interagiscono con Ziagen

Questi includono:

• fenitoina per trattare l?epilessia.

Informi il medico se sta assumendo la fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Ziagen.

• metadone usato come sostituto dell?eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall?organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. E? possibile che la dose di metadone debba essere cambiata. Informi il medico se sta assumendo il metadone.

Gravidanza
Non è raccomandato l?uso di Ziagen durante la gravidanza. Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Ziagen, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.

Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza:
parli con il medico immediatamente circa i rischi e i benefici dell?assunzione di Ziagen o altri medicinali per il trattamento dell?infezione da HIV durante la gravidanza.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Ziagen) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l?infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento
Le donne che sono positive al test dell?HIV non devono allattare perché l?infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di farlo:
parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ziagen soluzione orale

Ziagen contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g in ogni dose di 15 ml) che può avere un lieve effetto lassativo. Non prenda medicinali contenenti sorbitolo se ha l?intolleranza ereditaria al fruttosio. Il potere calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Ziagen contiene anche conservanti ( paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).

Prenda sempre Ziagen seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro. Ziagen può essere preso con o senza cibo.

Rimanga in costante contatto con il medico

Ziagen aiuta a controllare la sua malattia. E? necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all?infezione da HIV. Stia in contatto con il medico,enon smetta di assumere Ziagen senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose abituale di Ziagen è 600 mg (30 ml) al giorno. Questa può essere assunta sia come 300 mg (15 ml) due volte al giorno o come 600 mg (30 ml) una volta al giorno.

Bambini di età compresa tra i tre mesi e i 12 anni

La dose dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è di 8 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 600 mg al giorno.

Come misurare la dose e assumere il medicinale

Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera accurata. Una volta riempita del tutto, la siringa contiene 10 ml di soluzione.

1. Rimuovere il tappo del flacone. Tenerlo in modo sicuro.

2. Tenere saldamente il flacone. Inserire l?adattatore in plastica all?estremità superiore del flacone stesso.

3. Inserire saldamente la siringa nell?adattatore.

4. Capovolgere il flacone.

5. Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.

6. Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere la siringa dall?adattatore.

7. Inserire la siringa in bocca, posizionando l?estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.

8. Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l?intera dose. Per esempio, se la sua dose è 30 ml lei deve assumere 3 siringhe piene di medicinale.

9. Togliere la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua. Lasciarla asciugare completamente prima di usarla di nuovo.

10. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l?adattatore al suo posto.

Se prende più Ziagen di quanto deve

Se accidentalmente assume più Ziagen, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell?ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Ziagen

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

E? importante assumere Ziagen regolarmente poichè l?assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen

Se lei ha interrotto l?assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir o Kivexa). E?importante che lei segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

Come tutti i medicinali, Ziagen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell?HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in un?altra parte di questo foglio sotto ?Reazioni di ipersensibilità?. E? molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

Durante la terapia di associazione per l?HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Ziagen sia altre patologie.
E? importante leggere le informazioni in un?altra parte di questo foglio sotto ?Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?.

Reazioni di ipersensibilità

Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Kivexa e Trizivir).

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continua ad essere assunto.

E? più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Ziagen. Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

• febbre ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:

• dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa
• occasionalmente infiammazione dell?occhio ( congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue.

Se continua ad assumere Ziagen, i sintomi peggioreranno e ciò può essere pericoloso per la vita.

Quando si manifestano queste reazioni?

La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Qualche volta si sono verificate reazioni in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir e che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione del farmaco.

Molto raramente, tali reazioni si sono verificate in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir ma che non avevano avuto alcun sintomo prima della sospensione del farmaco.

Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen è importante che lei comprenda le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino presenta i sintomi descritti di seguito è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.

Contatti il medico immediatamente:
1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE
2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• respiro corto, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale. Il medico può raccomandarle di interromper l?assunzione di Ziagen.

Porti sempre con sé il Cartellino di Avvertimento mentre sta assumendo Ziagen.

Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen

Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumeredi nuovo Ziagen, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir

• Kivexa). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.

Se lei ha interrotto l?assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir o Kivexa). E?importante che lei segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto soccorso medico.

Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutta la soluzione orale di Ziagen non utilizzata per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• reazione di ipersensibilità
• nausea
• mal di testa
• vomito
• diarrea
• perdita di appetito
• affaticamento, mancanza di energia
• febbre
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:

• acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo ? Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?)
• infiammazione del pancreas ( pancreatite)

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un?area chiara con un anello nero attorno al bordo) ( eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo ( necrolisi epidermica tossica). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV

La terapia di associazione che include Ziagen può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l?HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l?organismo inizia a combattere queste infezioni. Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen:
informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l?infezione senza consiglio del medico.

La conformazione del suo corpo può cambiare

Persone che assumono la terapia di associazione per l?HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o

degli organi interni

• masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo. Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: informi il medico.

L?acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Ziagen o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una malattia chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L?acidosi lattica è causata da un aumento dell?acido lattico nell?organismo. E? un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

E? più probabile che l?acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.

I segni dell?acidosi lattica includono:

• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• nausea, vomito
• dolori di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell?acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l?infezione da HIV sviluppano una malattia definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all?osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell?osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all?anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimentoSe nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l?infezione da HIV può anche causare:

• aumento dei livelli dell?acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi ( trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all?insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Tenere Ziagen fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ziagen dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Scartare la soluzione orale dopo due mesi dalla prima apertura.

Se ha della soluzione orale di Ziagen inutilizzata, non la getti nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale non più utilizzato. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Ziagen

Il principio attivo contenuto nella soluzione orale di Ziagen è 20 mg di abacavir (come solfato) in ciascun ml di soluzione.

Gli eccipienti sono: sorbitolo 70% (E420), saccarina sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), maltodestrina, acido lattico, gliceril triacetato, aroma naturale e artificiale di fragola e banana, acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Ziagen e contenuto della confezione

Ziagen soluzione orale è di colore da limpido a giallastro con aroma di fragola/banana. E' fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco con chiusura a prova di bambino. Il flacone contiene 240 ml (20 mg di abacavir/ml) di soluzione. Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice da 10 ml per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito

Produttore: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu