Ziagen 300 mg compresse rivestite con film

Codice ATC
J05AF06
Ziagen 300 mg compresse rivestite con film

ViiV Healthcare UK Limited

Sostanza
Abacavir
Narcotic
No
Gruppo farmacologico Antivirali ad azione diretta

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

ViiV Healthcare UK Limited

Cos'è e come viene utilizzato?

Prenda sempre Ziagen seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Deglutisca le compresse con acqua. Ziagen può essere preso con o senza cibo.

Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Rimanga in costante contatto con il medico

Ziagen aiuta a controllare la sua malattia. E? necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all?infezione da HIV. Stia in contatto con il medico,enon smetta di assumere Ziagen senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose abituale di Ziagen è 600 mg al giorno. Questa può essere assunta sia come una compressa da 300 mg due volte al giorno o come due compresse da 300 mg una volta al giorno.

Bambini dai tre mesi ai 12 anni di età

La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del bambino. La dose raccomandata è:

  • bambini di peso pari ad almeno 30 kg devono assumere la dose da adulti di una compressa due volte al giorno.
  • bambini di peso superiore a 21 kg e inferiore a 30 kg: una metà (½) di una compressa di Ziagen da assumere alla mattina e una compressa intera da assumere alla sera.
  • bambini di peso compreso fra 14 e 21 kg: una metà (½) di una compressa di Ziagen due volte al giorno. E? disponibile anche una soluzione orale (abacavir 20 mg/ml) per il trattamento di bambini di età superiore ai tre mesi e con peso inferiore a 14 kg, o per i pazienti che richiedono una dose più bassa della dose usuale, o per i pazienti incapaci di assumere le compresse.

Se prende più Ziagen di quanto deve

Se accidentalmente assume più Ziagen, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell?ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Ziagen

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

E? importante assumere Ziagen regolarmente poichè l?assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen

Se lei ha interrotto l?assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir o Kivexa). E?importante che lei segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Come tutti i medicinali, Ziagen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell?HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato
HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in un?altra parte di questo foglio sotto ?Reazioni di ipersensibilità?. E? molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

Durante la terapia di associazione per l?HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Ziagen sia altre patologie.
E? importante leggere le informazioni in un?altra parte di questo foglio sotto ?Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?.

Reazioni di ipersensibilità
Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Trizivir e Kivexa).

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Chi va incontro a queste reazioni?

Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continua ad essere assunto.

E? più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Ziagen. Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen.

Quali sono i sintomi ?

I sintomi più comuni sono:

  • febbre ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

  • nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:

  • dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa
  • occasionalmente infiammazione dell?occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue.
Se continua ad assumere Ziagen, i sintomi peggioreranno e ciò può essere pericoloso per la vita.

Quando si manifestano queste reazioni?

La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Qualche volta si sono verificate reazioni in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir e che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione del farmaco.

Molto raramente, tali reazioni si sono verificate in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir ma che non avevano avuto alcun sintomo prima della sospensione del farmaco.

Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen è importante che lei comprenda le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino presenta i sintomi descritti di seguito è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.
Contatti il medico immediatamente:
1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE
2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

  • febbre
  • respiro corto, mal di gola o tosse
  • nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
  • grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale. Il medico può raccomandarle di interrompere l?assunzione di Ziagen.
Porti sempre con sé il Cartellino di Avvertimento mentre sta assumendo Ziagen.

Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen
Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumeredi nuovo Ziagen, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir

  • Kivexa). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte. Se lei ha interrotto l?assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir o Kivexa). E?importante che lei segua questo consiglio.Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico. Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutte le compresse di Ziagen non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

  • reazione di ipersensibilità
  • nausea
  • mal di testa
  • vomito
  • diarrea
  • perdita di appetito
  • affaticamento, mancanza di energia
  • febbre
  • eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:

  • acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo ? Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?)
  • infiammazione del pancreas ( pancreatite).

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

  • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un?area chiara con un anello nero attorno al bordo) ( eritema multiforme)
  • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca

la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo ( necrolisi epidermica tossica).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV
La terapia di associazione che include Ziagen può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l?HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l?organismo inizia a combattere queste infezioni.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen:
informi il medico immediatamente
. Non assuma altri medicinali per l?infezione senza consiglio del medico.

La conformazione del suo corpo può cambiare
Persone che assumono la terapia di associazione per l?HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:

  • il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
  • grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
  • masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo. Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: informi il medico.
L?acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono Ziagen o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una malattia chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L?acidosi lattica è causata da un aumento dell?acido lattico nell?organismo. E? un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

E? più probabile che l?acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.

I segni dell?acidosi lattica includono:

  • respirazione difficile, profonda e rapida
  • sonnolenza
  • debolezza o intorpidimento degli arti
  • nausea, vomito
  • dolori di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell?acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l?infezione da HIV sviluppano una malattia definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all?osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

  • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
  • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
  • se assumono bevande alcoliche
  • se il loro sistema immunitario è molto debole
  • se sono in sovrappeso.
Segni dell?osteonecrosi comprendono:

  • rigidità delle articolazioni
  • dolore (specialmente all?anca, al ginocchio o alla spalla)
  • difficoltà nel movimentoSe nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue
La terapia di associazione per l?infezione da HIV può anche causare:

  • aumento dei livelli dell?acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
  • aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi ( trigliceridi e colesterolo) nel sangue
  • resistenza all?insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Come viene utilizzato?

Tenere Ziagen fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ziagen dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Se ha delle compresse di Ziagen inutilizzate, non le getti nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale non più utilizzato. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l?ambiente.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Cosa contiene Ziagen

Il principio attivo contenuto in ciascuna compressa rivestita con film divisibile di Ziagen è 300 mg di abacavir (come solfato).

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato e silice colloidale anidra, nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene triacetina, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polisorbato 80, ossido di ferro giallo.

Descrizione dell?aspetto di Ziagen e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Ziagen hanno impresso ?GX 623? su entrambi i lati. Sono di colore giallo e a forma di capsula e sono fornite in astucci contenenti blister da 60 compresse.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito

Produttore:Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG 12 0DJ, Regno Unito.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien ViiV Healthcare sprlbvba TélTel 32 02 656 25 11 LuxembourgLuxemburg ViiV Healthcare sprlbvba BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 25 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland ViiV Healthcare BV Tel 31 030 6986060 contact-nlviivhealthcare.com

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel. 49 089 203 0038-10 viiv.med.infoviivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel 351 21 094 08 01 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France ViiV Healthcare SAS Tél. 33 01 39 17 6969 Infomedviivhealthcare.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel 39 045 9212611 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.

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