Come tutti i medicinali, Ziagen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell?HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Ziagen o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato
HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in un?altra parte di questo foglio sotto ?Reazioni di ipersensibilità?. E? molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Durante la terapia di associazione per l?HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Ziagen sia altre patologie.
E? importante leggere le informazioni in un?altra parte di questo foglio sotto ?Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?.
Reazioni di ipersensibilità
Ziagen contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Trizivir e Kivexa).
In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).
Chi va incontro a queste reazioni?
Qualsiasi persona che assume Ziagen potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Ziagen continua ad essere assunto.
E? più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Ziagen. Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen.
Quali sono i sintomi ?
I sintomi più comuni sono:
- febbre ed eruzione cutanea.
Altri sintomi comuni sono:
- nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
Altri sintomi includono:
- dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa
- occasionalmente infiammazione dell?occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue.
Se continua ad assumere Ziagen, i sintomi peggioreranno e ciò può essere pericoloso per la vita.
Quando si manifestano queste reazioni?
La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
Qualche volta si sono verificate reazioni in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir e che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nel Cartellino di Avvertimento prima della sospensione del farmaco.
Molto raramente, tali reazioni si sono verificate in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir ma che non avevano avuto alcun sintomo prima della sospensione del farmaco.
Se si prende cura di un bambino che viene trattato con Ziagen è importante che lei comprenda le informazioni circa questa reazione di ipersensibilità. Se il bambino presenta i sintomi descritti di seguito è essenziale che lei segua le istruzioni fornite.
Contatti il medico immediatamente:
1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE
2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
- febbre
- respiro corto, mal di gola o tosse
- nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
- grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale. Il medico può raccomandarle di interrompere l?assunzione di Ziagen.
Porti sempre con sé il Cartellino di Avvertimento mentre sta assumendo Ziagen.
Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen
Se ha interrotto l?assunzione di Ziagen a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumeredi nuovo Ziagen, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir
- Kivexa). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte. Se lei ha interrotto l?assunzione di Ziagen per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir o Kivexa). E?importante che lei segua questo consiglio.Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Ziagen, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico. Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutte le compresse di Ziagen non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
- reazione di ipersensibilità
- nausea
- mal di testa
- vomito
- diarrea
- perdita di appetito
- affaticamento, mancanza di energia
- febbre
- eruzione cutanea
Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:
- acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo ? Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?)
- infiammazione del pancreas ( pancreatite).
Effetti indesiderati molto rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
- eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un?area chiara con un anello nero attorno al bordo) ( eritema multiforme)
- eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca
la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo ( necrolisi epidermica tossica).
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.
Se riscontra effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV
La terapia di associazione che include Ziagen può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l?HIV.
Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita-AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l?organismo inizia a combattere queste infezioni.
Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen:
informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l?infezione senza consiglio del medico.
La conformazione del suo corpo può cambiare
Persone che assumono la terapia di associazione per l?HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:
- il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
- grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
- masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo. Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: informi il medico.
L?acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono Ziagen o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una malattia chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.
L?acidosi lattica è causata da un aumento dell?acido lattico nell?organismo. E? un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
E? più probabile che l?acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia del fegato o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.
I segni dell?acidosi lattica includono:
- respirazione difficile, profonda e rapida
- sonnolenza
- debolezza o intorpidimento degli arti
- nausea, vomito
- dolori di stomaco.
Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell?acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.
Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l?infezione da HIV sviluppano una malattia definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all?osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
- se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
- se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
- se assumono bevande alcoliche
- se il loro sistema immunitario è molto debole
- se sono in sovrappeso.
Segni dell?osteonecrosi comprendono:
- rigidità delle articolazioni
- dolore (specialmente all?anca, al ginocchio o alla spalla)
- difficoltà nel movimentoSe nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue
La terapia di associazione per l?infezione da HIV può anche causare:
- aumento dei livelli dell?acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
- aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi ( trigliceridi e colesterolo) nel sangue
- resistenza all?insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).
