Cos'è e come viene utilizzato?

Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza.

  • Le 24 compresse rivestite con film bianche sono compresse attive che contengono una piccola quantità di due diversi ormoni femminili. Questi ormoni sono nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
  • Le 4 compresse gialle sono compresse inattive che non contengono ormoni e sono dette compresse placebo.
  • Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni differenti, come Zoely, sono chiamate ?pillole combinate?.
  • L?estradiolo, l?estrogeno contenuto in Zoely, è identico all?ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
  • Il nomegestrolo acetato, il progestinico contenuto in Zoely, deriva dall?ormone progesterone. Il progesterone viene prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Considerazioni generali

Prima che possa iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, effettuerà eventualmente anche altre analisi.

Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni nelle quali dovrà sospendere l?uso della pillola, o nelle quali l?affidabilità della pillola può essere ridotta. In queste situazioni dovrà rinunciare ad avere rapporti sessuali oppure adottare misure anticoncezionali aggiuntive non ormonali, ad es. un profilattico o un altro metodo di barriera. Non usi metodi basati sui ritmi biologici o sulla temperatura. Questi metodi possono essere inefficaci, perché la pillola modifica le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano normalmente durante il ciclo mestruale.

Zoely, come gli altri anticoncezionali ormonali, non protegge dall?infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

Non usi Zoely

In alcune situazioni non deve usare una pillola combinata.
Informi il medico prima di iniziare a usare Zoelyse soffre di una delle seguenti condizioni. In questo caso, il medico può indicarle un metodo di controllo delle nascite alternativo (non ormonale):

  • se è allergica (ipersensibile) all?estradiolo o al nomegestrolo acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zoely;
  • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno (trombosi venosa) delle gambe, dei polmoni (embolo polmonare) o di altri organi. Per informazioni sui possibili segni di un coagulo di sangue, vedere nel paragrafo 2 ?Coaguli di sangue (trombosi)?;
  • se in passato ha avuto un attacco di cuore o un ictus;
  • se ha (o ha avuto in passato) una condizione che può essere un primo segno di attacco di cuore (come ad es. l?angina pectoris, che causa forte dolore al petto) o di ictus (come ad es. un attacco ischemico transitorio [TIA ? un ictus lieve temporaneo]);
  • se soffre di una malattia che può aumentare il rischio di coaguli nelle arterie. Questo può accadere in presenza delle seguenti malattie:
  • diabete con complicanze vascolari
  • pressione del sangue molto alta
  • livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se ha un disturbo della coagulazione, ad es. un deficit di proteina C;
  • se ha (ha avuto) un tipo di emicrania chiamato ?emicrania con aura?;
  • se ha (ha avuto) un?infiammazione al pancreas (pancreatite) associata ad alti livelli di grassi nel sangue;
  • se ha (ha avuto) una malattia del fegato grave e il fegato non funziona ancora come dovrebbe;
  • se ha (ha avuto) un tumore benigno o maligno del fegato;
  • se ha (ha avuto), o se potrebbe avere, un cancro al seno o agli organi genitali;
  • se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta.

Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l?uso di Zoely, interrompa immediatamente l?assunzione e informi il medico. Nel frattempo usi un anticoncezionale non ormonale. Vedere anche ?Considerazioni generali? nel paragrafo 2.

Faccia particolare attenzione con Zoely

Quando contattare il medico

Contatti il medico al più presto:

  • se nota un cambiamento qualsiasi del suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda gli aspetti citati in questo foglio illustrativo (vedere anche paragrafo 2 ?Non usi Zoely?; non dimentichi i cambiamenti dello stato di salute dei suoi parenti più stretti);
  • se nota un nodulo al seno;
  • se avverte sintomi dell?angioedema come ad es. gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare;
  • se deve usare altri medicinali (vedere anche paragrafo 2 ?Uso di Zoely con altri medicinali?);
  • se deve restare coricata a lungo o sottoporsi a un intervento chirurgico (informi il medico almeno con quattro settimane di anticipo);
  • se ha perdite di sangue vaginali insolite e intense;
  • se ha dimenticato due o più compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti (vedere anche paragrafo 3 ?Se dimentica di prendere Zoely?);
  • in caso di diarrea grave;
  • se non ha le mestruazioni e sospetta una gravidanza (non inizi il blister successivo senza aver consultato il medico, vedere anche paragrafo 3 ?Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte?). Smetta di prendere le compresse e contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di un coagulo. I sintomi sono descritti nel paragrafo 2 ?Coaguli di sangue (trombosi)?.

In determinate situazioni deve fare particolare attenzione se usa una pillola combinata. Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni. Deve informare il medico anche se una di queste condizioni compare o peggiora durante l?uso di Zoely.

  • se ha un angioedema ereditario. Consulti immediatamente il medico se avverte sintomi dell?angioedema come ad es. gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare. I preparati contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell?angioedema;
  • se una sua parente stretta ha o avuto un cancro al seno;
  • se ha l?epilessia (vedere paragrafo 2 ?Uso di Zoely con altri medicinali?);
  • se ha una malattia del fegato (ad es. ittero) o della colecisti (ad es. calcoli biliari);
  • se è diabetica;
  • se soffre di depressione;
  • se ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica);
  • se ha il LES (lupus eritematoso sistemico, una malattia che colpisce il sistema di difesa dell?organismo);
  • se ha la HUS (sindrome uremico-emolitica, un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
  • se ha l?anemia a cellule falciformi (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
  • se ha livelli elevati di acidi grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia (ipertrigliceridemia familiare). In tal caso potrebbe essere maggiormente a rischio di sviluppare una pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l?uso delle pillole combinate;
  • se ha una condizione comparsa per la prima volta o peggiorata in gravidanza o in occasione di un uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell?udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia dei nervi nella quale compaiono movimenti improvvisi del corpo], (vedere paragrafo 2 ?Quando contattare il medico?);
  • se ha (o ha avuto in passato) il cloasma [macchie pigmentate di colore giallo-marrone, le cosiddette ?macchie gravidiche?, in particolare sul viso]. In tal caso, eviti l?esposizione eccessiva alla luce solare o ultravioletta;
  • se ha bisogno di un intervento chirurgico o se deve restare coricata per molto tempo (vedere paragrafo 2 ?Coaguli di sangue (trombosi)?).
Coaguli di sangue (trombosi)

Coaguli in una vena
Un coagulo di sangue in una vena (noto come ?trombosi venosa?) può bloccare la vena. Ciò può accadere nelle vene delle gambe, dei polmoni (embolo polmonare) o di qualsiasi altro organo. L?uso di una pillola combinata aumenta il rischio di sviluppare un coagulo in confronto alle donne che non prendono una pillola combinata. Il rischio di sviluppare un coagulo venoso èmassimo nel primo anno di uso della pillola. Il rischio è minore rispetto a quello di sviluppare un coagulo durante la gravidanza.
Nelle utilizzatrici di una pillola combinata, il rischio che si formino coaguli in una vena aumenta ulteriormente:

  • con l?aumento dell?età;
  • se un parente stretto ha avuto un coagulo nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo in età giovanile;
  • se è in sovrappeso;
  • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, o se deve restare coricata a lungo a causa di un incidente o di una malattia, o se ha una gamba ingessata.

In questi casi è importante riferire al medico che sta utilizzando Zoely, perché eventualmente il trattamento potrebbe essere interrotto. Il medico le dirà eventualmente di interrompere l?uso dell?anticoncezionale ormonale diverse settimane prima dell?intervento o nel periodo in cui la sua mobilità è ridotta. Il medico le dirà anche quando potrà riprendere l?uso di Zoely, una volta che sia nuovamente in piedi.

Coaguli in un?arteria
Un coagulo in un?arteria può causare problemi seri. Ad esempio, un coagulo in un?arteria del cuore può provocare un attacco di cuore, mentre nel cervello può causare un ictus.L?uso di una pillola combinata è stato associato a un maggior rischio di coaguli nelle arterie. Il rischio aumenta ulteriormente:

  • con l?aumento dell?età;
  • se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare se usa un anticoncezionale ormonale come Zoely, in particolare se ha più di 35 anni;
  • se è in sovrappeso;
  • se ha la pressione del sangue alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in età giovanile;
  • se ha livelli alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania;
  • se ha un problema al cuore (malattia delle valvole cardiache, disturbi del ritmo).

Sintomi dovuti a coaguli di sangue

Sospenda l?assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico se nota possibili segni di un coagulo, come ad es.:

  • tosse improvvisa inusuale;
  • forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • affanno;
  • qualsiasi mal di testa inusuale, grave o di lunga durata, o un peggioramento dell?emicrania;
  • cecità parziale o totale, o visione doppia;
  • difficoltà o incapacità a parlare;
  • alterazioni improvvise dell?udito, dell?olfatto o del gusto;
  • capogiro o svenimento;
  • debolezza o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
  • dolore intenso all?addome;
  • dolore intenso o gonfiore in una gamba.

Dopo un coagulo, non sempre il recupero è completo. Raramente possono comparire disabilità gravi permanenti o il coagulo può essere fatale.

Subito dopo il parto aumenta il rischio per la donna che si formino coaguli nel sangue; chieda quindi al medico quando può iniziare ad assumere una pillola combinata dopo il parto.

Cancro Il cancro al seno è stato osservato con frequenza lievemente maggiore nelle utilizzatrici di pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dalle pillole combinate. Ad esempio, nelle donne che usano pillole combinate potrebbero essere diagnosticati più tumori perché queste donne vengono visitate più spesso dal medico. Dopo la sospensione della pillola combinata, il rischio aumentato si riduce gradualmente.
È importante controllare il seno regolarmente e contattare il medico in caso di noduli. Informi anche il medico se una sua parente stretta ha o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Zoely?).

In casi rari, nelle utilizzatrici della pillola anticoncezionale sono stati segnalati tumori benigni (non cancerosi) al fegato e, ancora più raramente, tumori maligni (cancerosi) al fegato. Contatti il medico in caso di dolore insolito particolarmente forte all?addome.

Il cancro della cervice uterina è causato da un?infezione con il virus del papilloma umano (HPV). Questo cancro è più frequente nelle donne che usano a lungo la pillola. Non è noto se ciò sia dovuto all?uso di anticoncezionali ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento sessuale.

Indagini diagnostiche Se deve sottoporsi a un qualsiasi esame del sangue o delle urine, informi il medico che sta utilizzando Zoely, perché può modificare i risultati di alcuni esami.

Uso nelle adolescenti
Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni d?età.

Uso di Zoely con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici. Informi anche gli altri medici o dentisti che le prescrivono altri medicinali (o il farmacista che glieli fornisce) dell?uso di Zoely. Le diranno se deve adottare ulteriori misure anticoncezionali (metodi di barriera) e, se sì, per quanto tempo.

  • Alcuni medicinali possono ridurre l?efficacia di Zoely nella prevenzione della gravidanza, o causare perdite di sangue inattese. Questi comprendono i medicinali utilizzati per trattare: ? l?epilessia (ad es. primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); ? la tubercolosi (ad es. rifampicina); ? le infezioni da HIV (ad es. ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); ? altre malattie infettive (ad es. griseofulvina); ? la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).
  • Anche il prodotto erboristico erba di San Giovanni può impedire a Zoely di agire correttamente. Se desidera utilizzare prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni mentre sta già usando Zoely, deve consultare prima il medico.
  • Alcuni medicinali possono aumentare i livelli dei principi attivi di Zoely nel sangue. L?efficacia della pillola è preservata, ma informi il medico se sta utilizzando medicinali antifungini contenenti ketoconazolo.
  • Zoely può anche interferire con l?azione di altri medicinali, come ad es. l?antiepilettico lamotrigina.
Gravidanza e allattamento

Zoely non deve essere utilizzato dalle donne in gravidanza o che pensano di poter essere in gravidanza. Se inizia una gravidanza mentre usa Zoely deve smettere di usare Zoely e contattare il medico.Se desidera interrompere l?assunzione di Zoely perché desidera una gravidanza, vedere paragrafo 3 ?Se interrompe il trattamento con Zoely?.

L?uso di Zoely non è generalmente raccomandato durante l?allattamento. Se desidera usare la pillola durante l?allattamento, chieda consiglio al medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Zoely comprometta la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zoely

Zoely contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come viene utilizzato?

Quando e come prendere le compresse

Il blister di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza principi attivi (numeri 25-28).
Ogni volta che inizia un nuovo blister di Zoely, prenda la compressa attiva bianca numero 1 nell?angolo superiore sinistro (vedere ?Inizio?). Scelga, nella colonna grigia, l?etichetta adesiva che comincia con il suo giorno di inizio tra le 7 etichette adesive disponibili. Ad esempio, se inizia di mercoledì, usi l?etichetta adesiva che inizia con ?MER?. La incolli sul blister, immediatamente sopra la fila di compresse attive bianche, in corrispondenza della scritta ?Incollare qui l?etichetta del giorno della settimana?. In questo modo potrà controllare se ha preso ogni giorno la compressa. Prenda una compressa ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con un po? d?acqua.
Segua la direzione delle frecce sul blister, cioè usi prima le compresse attive bianche e successivamente le compresse placebo gialle.
Le mestruazioni inizieranno nei 4 giorni in cui usa le compresse placebo gialle (il cosiddetto sanguinamento da sospensione). Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l?assunzione dell?ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere ancora terminata all?inizio del nuovo blister.
Inizi il nuovo blister immediatamente dopo l?ultima compressa gialla, anche se le mestruazioni non sono ancora terminate. Ciò significa che deve sempre iniziare un nuovo blister nello stesso giorno della settimana, e che le mestruazioni dovrebbero verificarsi ogni mese, approssimativamente negli stessi giorni.
In alcune donne è possibile che le mestruazioni non compaiano ogni mese durante l?assunzione delle compresse gialle. Se ha preso Zoely ogni giorno secondo le istruzioni, è improbabile che sia iniziata una gravidanza (vedere anche paragrafo 3 ?Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte?).

Come iniziare la prima confezione di Zoely

Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonaliInizi a prendere Zoely il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Zoely agisce immediatamente. Non ha bisogno di un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se in precedenza ha usato un altro anticoncezionale ormonale combinato (pillola combinata, anello

vaginale, o cerotto transdermico)
Può iniziare a prendere Zoely il giorno dopo aver assunto l?ultima compressa del contraccettivo che sta attualmente assumendo (quindi senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del contraccettivo che sta attualmente assumendo contiene anche compresse inattive (placebo), può

iniziare con Zoely il giorno successivo all?assunzione dell?ultima compressa attiva (se non sa quale sia, chieda al medico o al farmacista). Può iniziare anche più tardi, ma mai dopo il giorno successivo all?intervallo senza compresse del contraccettivo che sta attualmente assumendo (o il giorno successivo all?ultima compressa inattiva). In caso di uso di anello vaginale o cerotto transdermico, inizi preferibilmente l?assunzione di Zoely nel giorno della rimozione dell?anello o del cerotto. Può anche iniziare, al più tardi, nel giorno nel quale avrebbe usato l?anello o il cerotto successivo. Se segue queste istruzioni non ha bisogno di un metodo anticoncezionale aggiuntivo.

Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola)
Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere Zoely il giorno successivo. Se ha rapporti sessuali, ricordi di usare un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di Zoely.

Se in precedenza ha usato un progestinico iniettabile, un impianto o un dispositivo intrauterino

ormonale (IUS)
Inizi a usare Zoely il giorno in cui sarebbe stata prevista l?iniezione successiva o il giorno in cui viene rimosso l?impianto o il dispositivo intrauterino. Se ha rapporti sessuali, ricordi di usare un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di Zoely.

Dopo il parto
Può iniziare a prendere Zoely tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, deve usare anche un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di uso di Zoely. Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Zoely, si assicuri che non sia iniziata una gravidanza oppure attenda la comparsa del ciclo mestruale successivo. Se desidera iniziare a prendere Zoely dopo il parto e durante l?allattamento, legga anche il paragrafo 2 ?Gravidanza e allattamento?. Chieda consiglio al medico se non sa con certezza quando iniziare.

Dopo un?interruzione di gravidanza o aborto

Segua le istruzioni del medico.

Se prende più Zoely di quanto deve
Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Zoely in una volta. Se ha preso diverse compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Se si accorge che un bambino ha preso Zoely, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Zoely

Le raccomandazioni seguenti si riferiscono esclusivamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche.

  • In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell?assunzione di una compressa, l?affidabilità della pillola è preservata. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all?ora abituale.
  • In caso di ritardo superiore a 12 ore nell?assunzione di una compressa, l?affidabilità della pillola può essere ridotta. Quante più compresse consecutive ha dimenticato, tanto maggiore è il rischio che l?efficacia anticoncezionale sia ridotta. Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica compresse attive bianche all?inizio o al termine del blister. Deve quindi seguire le seguenti istruzioni.

Giorno 1-7 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l?ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all?ora abituale. Usi però un metodo di barriera come ulteriore precauzione nei 7 giorni successivi.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza delle compresse, esiste la possibilità che si instauri una gravidanza. Contatti immediatamente il medico.

Giorno 8-17 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema)

Assuma l?ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all?ora abituale. La protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali. Se però ha dimenticato più di una compressa, deve adottare ulteriori misure precauzionali per 7 giorni.

Giorno 18-24 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica compresse attive bianche quando si avvicina l?intervallo delle compresse placebo gialle. Modificando lo schema di assunzione è possibile prevenire questo rischio.
Ha due opzioni:
Opzione 1)
Assuma l?ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all?ora abituale. Inizi il blister successivo non appena le compresse attive bianche del blister attuale sono terminate, senza assumere quindi le compresse placebo gialle. È possibile che le mestruazioni non compaiano fino all?assunzione delle compresse placebo gialle al termine del secondo blister, ma può avere perdite lievi (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue durante l?assunzione delle compresse attive bianche. Opzione 2)
Smetta immediatamente di prendere le compresse attive bianche e passi direttamente alle compresse placebo gialle dell?intervallo. Al termine delle compresse placebo gialle dell?intervallo, inizi con il blister successivo.

Se non ricorda quante compresse attive bianche ha dimenticato, segua la prima delle due possibilità, adotti per precauzione un metodo di barriera nei 7 giorni successivi e contatti il medico. Se ha dimenticato delle compresse attive bianche di un blister e non ha le mestruazioni attese durante l?assunzione delle compresse placebo gialle dello stesso blister, potrebbe essere iniziata una gravidanza. Contatti il medico prima di iniziare un nuovo blister.

Dimenticanza di compresse placebo gialle
Le ultime 4 compresse gialle della quarta fila sono compresse placebo che non contengono principi attivi. Se ha dimenticato una di queste compresse, l?affidabilità di Zoely è preservata. Getti via la compressa o le compresse placebo gialle dimenticate e prenda le compresse successive all?ora abituale.

Figura

Schema di assunzione: in caso di ritardo superiore a 12 ore nell?assunzione delle compresse bianche

In caso di vomito o diarrea grave

In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l?assunzione di una compressa attiva bianca o di diarrea grave, è possibile che gli ingredienti attivi della compressa di Zoely non siano stati interamente assorbiti dall?organismo. La situazione è simile alla dimenticanza di una compressa attiva bianca. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere al più presto un?altra compressa attiva bianca da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall?ora abituale. Se non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le indicazioni riportate nel paragrafo ?Se dimentica di prendere Zoely?. Se ha diarrea grave informi il medico.
Le ultime compresse gialle sono compresse placebo che non contengono principi attivi. In caso di vomito o di diarrea grave entro 3-4 ore dopo l?assunzione di una compressa gialla, l?affidabilità di Zoely è preservata.

Se desidera ritardare le mestruazioni

Può ritardare le mestruazioni non prendendo le compresse placebo gialle e passando direttamente a un nuovo blister di Zoely. Mentre usa questo secondo blister può avere perdite di sangue lievi o simili alle mestruazioni. Nel caso desideri che inizino le mestruazioni mentre sta usando il secondo blister, smetta di prendere le compresse attive bianche e inizi a prendere le compresse placebo gialle. Una volta terminate le 4 compresse placebo gialle del secondo blister, inizi con il blister successivo (il terzo).

Se desidera modificare il giorno di inizio delle mestruazioni

Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà nei giorni di assunzione del placebo. Se desidera modificare il giorno di inizio del ciclo, riduca il numero di giorni placebo, cioè dei giorni nei quali assume le compresse placebo gialle (ma non ne aumenti mai il numero, 4 giorni è il massimo). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo il venerdì e desidera invece iniziare il martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non abbia perdite di sangue in questa fase abbreviata di assunzione di compresse placebo gialle. Durante l?uso del blister successivo può avere perdite leggere (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue abbondanti mentre assume le compresse attive bianche.
Se ha dubbi su come comportarsi, consulti il medico.

Se ha perdite di sangue inattese

Con tutte le pillole combinate, nei primi mesi possono manifestarsi perdite di sangue vaginali irregolari (perdite lievi o intense) tra le mestruazioni. È possibile che debba usare un assorbente igienico, ma continui a prendere normalmente le compresse. Le perdite di sangue vaginali irregolari cessano normalmente una volta che l?organismo si sia abituato alla pillola (in genere dopo 3 mesi). Se le perdite di sangue continuano, aumentano di intensità o ricominciano, contatti il medico.

Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte

Gli studi clinici condotti con Zoely hanno mostrato che occasionalmente le mestruazioni non compaiono dopo il giorno 24.

  • Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia iniziata una gravidanza. Continui a prendere normalmente Zoely. Vedere anche nel paragrafo 3 ?In caso di vomito o diarrea grave?
  • nel paragrafo 2 ?Uso di Zoely con altri medicinali?.
  • Se non ha preso correttamente tutte le compresse o se le mestruazioni non si verificano due volte di seguito, potrebbe essere iniziata una gravidanza. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo di Zoely fintanto che il medico non abbia stabilito che non è in corso una gravidanza.

Se interrompe il trattamento con Zoely

Può smettere di prendere Zoely in qualsiasi momento. Se non vuole una gravidanza, consulti il medico in merito ad altri metodi di controllo delle nascite.
Se smette di prendere Zoely perché desidera una gravidanza, si raccomanda di attendere che si verifichi una mestruazione naturale prima di tentare il concepimento. In questo modo sarà più facile determinare la data prevista del parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Zoely può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato, in particolare se grave o persistente, o se avverte un cambiamento delle sue condizioni di salute che ritiene eventualmente causato dalla pillola. Gli effetti indesiderati gravi associati all?uso della pillola e i loro sintomi sono descritti nel paragrafo 2 ?Coaguli di sangue (trombosi)? e ?Cancro?.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all?uso di Zoely:

Molto comune (si manifestano in più di 1 utilizzatrice su 10):

  • acne
  • anomalie delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari)

Comune (si manifestano in 1-10 utilizzatrici su 100):

  • ridotto interesse per le attività sessuali, depressione/umore depresso, alterazioni dell?umore
  • mal di testa o emicrania
  • nausea
  • mestruazioni abbondanti; dolore al seno; dolore pelvico (pancia)
  • aumento di peso

Non comune (si manifestano in 1-10 utilizzatrici su 1.000):

  • aumento dell?appetito; ritenzione idrica (edema)
  • vampate
  • addome gonfio
  • aumento della sudorazione; perdita dei capelli; prurito; pelle secca; pelle untuosa
  • pesantezza agli arti
  • mestruazioni regolari, ma scarse; aumento di volume del seno; nodulo al seno; produzione di latte in assenza di gravidanza; sindrome premestruale; dolore durante i rapporti sessuali; secchezza della vagina o della vulva; spasmo dell?utero
  • irritabilità
  • aumento degli enzimi del fegato

Raro (si manifestano in 1-10 utilizzatrici su 10.000):

  • diminuzione dell?appetito
  • interesse aumentato per le attività sessuali
  • disturbi dell?attenzione
  • occhi secchi; intolleranza alle lenti a contatto
  • bocca secca
  • macchie pigmentate di colore giallo-marrone, soprattutto sul viso; eccessiva crescita dei capelli
  • odore vaginale; fastidio a carico della vagina o della vulva
  • fame
  • malattia della colecisti

Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l?uso di Zoely sono riportate nel paragrafo 3 ?Quando e come prendere le compresse?, ?Se ha perdite di sangue inattese? e ?Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte? . Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Zoely fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zoely dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Le pillole combinate (incluse le compresse di Zoely) che non servono più non devono essere gettate nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Gli eccipienti ad attività ormonale contenuti nella compressa possono avere effetti nocivi se raggiungono l?ambiente acquatico. Restituisca le compresse alla farmacia o le elimini diversamente in condizioni di sicurezza in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Zoely

  • I principi attivi sono: nelle compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato); nelle compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.
  • Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo giallerivestite con film): Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra colloidale Rivestimento delle compresse (compresse attive bianche rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172)

Descrizione dell?aspetto di Zoely e contenuto della confezione

Le compresse attive rivestite con film (compresse) sono bianche e rotonde. Su entrambi i lati è impressa la scritta ?ne?.
Le compresse placebo rivestite con film sono gialle e rotonde. Su entrambi i lati è impressa la scritta ?p?.
Zoely è disponibile in 1 o 3 blister da 28 compresse rivestite con film (24 attive bianche compresse rivestite con film e 4 compresse placebo gialle rivestite con film) confezionati in una scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Regno Unito

Produttore
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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