Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Zomarist appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati ?antidiabetici orali?.

Zomarist è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente.

Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.

Sia l?insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L?insulina aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Zomarist contiene due principi attivi chiamati vildagliptin e metformina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. La sostanza metformina agisce aiutando l?organismo a fare un uso migliore dell?insulina.

Non prenda Zomarist:

• se è allergico (ipersensibile) a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zomarist (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Zomarist.
• se soffre o ha sofferto di gravi complicazioni del diabete, come chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea e/o vomito) o coma diabetico.
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un?insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore.
• se ha problemi renali.
• se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua).
• se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l?uso di un colorante per via iniettabile). A questo proposito veda anche le informazioni riportate nel paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Zomarist?.
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche ?Gravidanza e allattamento?).

Faccia particolare attenzione con ZomaristSospenda l?assunzione di questo medicinale e informi il medico se dovessero insorgere uno o più dei seguenti sintomi, che possono essere collegati ad una condizione chiamata ?acidosi lattica?:

• sensazione di freddo o di malessere
• dolore muscolare
• nausea o vomito gravi
• dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale)
• sonnolenza o capogiri
• respirazione rapida

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di effetti indesiderati (malattia del fegato), non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. Le si consiglia di seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall?infermiere. Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole

• ulcere quando prende Zomarist. Se questo succede deve rivolgersi subito al medico.

Se ha sospeso l?uso di Zomarist per un intervento chirurgico (deve smettere almeno 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e dopo l?intervento non deve ricominciare prima che siano trascorse almeno 48 ore) o per una radiografia a raggi X che prevede l?uso di un colorante iniettabile, si rivolga al medico prima di riprendere il trattamento con Zomarist.

Prima di inziare il trattamento con Zomarist sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile se gli enzimi del fegato sono aumentati.

I pazienti anziani (65-74 anni) che prendono Zomarist devono far controllare regolarmente la funzionalità renale. I controlli devono essere più frequenti nei pazienti con problemi renali. Non è raccomandato l?uso di Zomarist in pazienti con 75 anni o oltre.

Assunzione di Zomarist con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se sta già assumendo altri medicinali impiegati per trattare malattie cardiache o problemi collegati allo zucchero nel sangue, problemi renali o di pressione arteriosa, come medicinali contenenti:

• glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l?infiammazione
• beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori
• altri medicinali utilizzati per trattare il diabete
• diuretici
• ACE-inibitori, generalmente usati per trattare la pressione arteriosa elevata
• determinati medicinali che influenzano la tiroide
• determinati medicinali che influnzano il sistema nervoso

Assunzione di Zomarist con cibi e bevande
Prenda le compresse durante o immediatamente dopo i pasti. Ciò ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.

Eviti gli alcolici quando prende Zomarist perché gli alcolici possono aumentare il rischio di acidosi lattica (veda anche il paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?).

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell?assunzione di Zomarist durante la gravidanza.
• Non usi Zomarist se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Zomarist, non guidi né utilizzi macchinari.

Prenda sempre Zomarist seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Quanto prenderne
La quantità di Zomarist che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente la dose di Zomarist che deve prendere.

Quando e come prendere Zomarist

• Assuma le compresse intere con un bicchiere d?acqua.
• Prenda una compressa al mattino e l?altra alla sera, con il cibo o immediatamente dopo aver mangiato. Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.

Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Zomarist.

Almeno una volta all?anno il medico controllerà il regolare funzionamento dei suoi reni. Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.

Se prende più Zomarist di quanto deve
Se prende troppe compresse di Zomarist, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di andare da un medico o all?ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Zomarist
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Zomarist
Non interrompa il trattamento con Zomarist a meno che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Zomarist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza che è definita come segue molto comune colpiscono più di 1 paziente ogni 10 comune colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 100 non comune colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 1.000 raro colpiscono da 1 a 10 pazienti ogni 10.000 molto raro colpiscono meno di 1 paziente ogni 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate
Deve smettere di prendere Zomarist e contattare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Angiedema (raro): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà ad ingoiare,difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata ?angioedema?.
• Malattia del fegato (epatite) (raro): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Zomarist: Molto comuni:

• nausea
• vomito
• diarrea
• dolore allo stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale)
• perdita di appetito. Comuni:
• capogiri
• mal di testa
• tremore che non può essere controllato
• sapore metallico
• basso livello di zucchero nel sangue. Non comuni:
• dolore alle articolazioni
• stanchezza
• stitichezza
• gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema). Rari:
• segni di malattia del fegato (epatite) Molto rari:
• mal di gola, naso che cola, febbre.
• segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o respirazione rapida e profonda.
• arrossamento della pelle, prurito.
• ridotti livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• rash pruriginoso
• infiammazione del pancreas

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Zomarist dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.

Cosa contiene Zomarist

• I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
• Ciascuna compressa rivestita con film di Zomarist 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
• Ciascuna compressa rivestita con film di Zomarist 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
• Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Descrizione dell?aspetto di Zomarist e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Zomarist 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con ?NVR? su un lato e ?SEH? sull?altro.
Le compresse rivestite con film di Zomarist 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con ?NVR? su un lato e ?FLO? sull?altro.

Zomarist è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

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Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu