Zopya 75 mg compresse rivestite con film

Zopya appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono

elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante la coagulazione

del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la

possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Zopya va assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni

(arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine

aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Zopya le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre

il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.

Non prenda Zopya:

• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zopya;
• se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico

prima di usare Zopya.

Faccia particolare attenzione con Zopya:

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Zopya:

• se ha un rischio di emorragia come:
• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica)

• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
• una ferita recente grave
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
• se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
• se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Zopya:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
• Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel paragrafo "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" di questo foglio, o se nota che uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati peggiora.

Zopya non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Zopya con altri medicinali:

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Zopya o viceversa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'utilizzo di anticoagulanti orali (medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna) insieme a

Zopya non è consigliato.

Deve informare in modo preciso il suo medico se sta prendendo un medicinale antinfiammatorio non

steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,

• se lei sta prendendo eparina o qualsiasi altro farmaco usato per ridurre la coagulazione sanguigna.

Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), una sostanza presente

in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre, non dovrebbe generalmente

causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Zopya con cibi e bevande

Cibo/pasti non hanno alcuna influenza. Zopya può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E' preferibile non usare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Zopya informi il medico o il farmacista. Nel caso si

verifichi una gravidanza mentre assume Zopya, consulti immediatamente il medico, poiché durante

la gravidanza si raccomanda di non prendere Zopya.

Mentre assume Zopya, consulti il medico in merito all'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E' improbabile che Zopya influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zopya:

Zopya contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Prenda sempre Zopya seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare

il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di 75 mg di Zopya al giorno, da prendere per via orale durante o

lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Zopya deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Zopya di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto Soccorso più vicino per il rischio di aumento di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Zopya:

Se dimentica di prendere una dose di Zopya, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma

una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Zopya:

Non interrompa il trattamento. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Zopya può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere "Faccia particolare attenzione con Zopya ")
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato (che compare in 1-10 pazienti su 100) è ilsanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di

lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle

articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Zopya

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito

perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la

barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti

subito il medico (vedere "Faccia particolare attenzione con Zopya ").

Altri effetti indesiderati riportati sono

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 100): Diarrea, dolore addominale

indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1000): Mal di testa, ulcera gastrica,

vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro,

alterata sensazioni al tatto.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10000): Vertigini.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10000): ittero; dolore addominale

grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni

allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione

della parte interna della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione;

allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può constatare alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zopya dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo

la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Zopya

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel

(come cloridrato).

Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,

crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato e nel rivestimento della compressa:

idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco e glicole

propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Zopya e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse

rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norpharm Regulatory Services Ltd, 26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Irlanda

Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/