ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile insiringa pre-riempita Vaccino (vivo) dell’herpes zoster

ZOSTAVAX è indicato per prevenire l?herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN) associata allo zoster, ossia il dolore neurogeno di lunga durata che segue all?episodio erpetico.

ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di individui a partire dai 50 anni.

ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare uno zoster in fase attiva o il dolore a questo associato.

Informazioni sulla malattia erpetica:

Che cos?è l?herpes zoster?

L?herpes zoster è caratterizzato da rash doloroso con vescicolazioni. Compare solitamente in una parte del corpo e può durare per diverse settimane. Può causare dolore grave e di lunga durata insieme con prurito. Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralisi dei muscoli, perdita dell?udito o della vista. L?herpes zoster è causato dallo stesso virus che è causa della varicella. Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all?interno del corpo a livello delle cellule nervose. Talvolta, dopo diversi anni, il virus può riattivarsi nuovamente e causare l?herpes zoster.

Che cos?è la Nevralgia Post-erpetica (PHN)

Dopo la guarigione delle vescicole dello zoster, il dolore può durare mesi o anni ed essere grave. Il dolore neurogeno di lunga durata viene indicato come nevralgia post-erpetica o PHN.

Non usi ZOSTAVAX

se è allergico ipersensibile ad un qualsiasi componente per esempio, la neomicina di ZOSTAVAX incluso qualunque altro componente elencato in gli eccipienti sono- vedere paragrafo 6. Ulteriori informazioni- cosa contiene ZOSTAVAX se soffre di una alterazione del sangue o di un qualunque tipo di patologia tumorale che indebolisce il sistema immunitario

se il medico curante le ha detto che presenta un indebolimento del sistema immunitario conseguente ad una malattia, alluso di medicinali, o ad altro trattamento se soffre di una tubercolosi attiva non trattata se lei è in gravidanza vedere Gravidanza ed allattamento

Faccia particolare attenzione con ZOSTAVAX

Si rivolga al medico o farmacista prima di essere vaccinato con ZOSTAVAX se lei ha oppure ha avuto problemi di tipo medico o di qualsiasi allergia se lei ha febbre se soffre di infezione HIV se è in stato di gravidanza o pensa di essere in gravidanza se sta pianificando una gravidanza deve consultare il medico perchè la gravidanza deve essere esclusa prima della vaccinazione. Donne in età fertile devono usare un efficace metodo contraccettivo per evitare la gravidanza nei 3 mesi seguenti la vaccinazione.

Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.

ZOSTAVAX non può essere utilizzato per trattare l?herpes zoster in atto o il dolore associato all?herpes zoster in atto.

Assunzione di ZOSTAVAX con altri medicinali o altri vaccini
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini), inclusi quelli non soggetti a prescrizione medica.
ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato. I due vaccini devono essere somministrati separatamente in diversi siti di iniezione.

ZOSTAVAX non deve essere somministrato in concomitanza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Per ulteriori informazioni circa questi vaccini, consulti un medico o un operatore sanitario.

Gravidanza e allattamento

ZOSTAVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nei 3 mesi successivi alla vaccinazione.

Riferisca al medico se lei è in allattamento o ha intenzione di allattare. Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.

Chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZOSTAVAX
Riferisca al medico se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti (inclusa la neomicina o qualsiasi altro eccipiente elencato in ? gli eccipienti sono? ? vedere paragrafo 6. Altre informazioni-cosa contiene ZOSTAVAX) prima di ricevere questo vaccino.

ZOSTAVAX deve essere iniettato per via sottocutanea, preferibilmente nella parte superiore del braccio.

ZOSTAVAX è somministrato per iniezione in dose singola.

Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici ed agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Come tutti i medicinali, ZOSTAVAX può causare effetti indesiderati sebbene non soggetti tutte le persone li manifestino.

Negli studi, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (con una frequenza di 1 individuo su 10) sono stati quelli al sito di iniezione. Questi effetti indesiderati includono arrossamento, dolore, gonfiore, prurito, sensazione di calore e bruciore al sito di iniezione. Anche il mal di testa è stato comunemente riportato (con una frequenza di almeno 1 su 100 ed inferiore ad 1 su 10 individui).

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati durante l?impiego generale di ZOSTAVAX: dolore alle articolazioni; dolore muscolare; febbre; linfonodi ingrossati (collo, ascella); rash; rash al sito di iniezione; orticaria al sito di iniezione; reazioni allergiche che possono essere gravi e includere difficoltà nella respirazione e nella deglutizione. In caso di una reazione allergica consulti subito un medico.

Il medico o farmacista possiede una lista più completa degli effetti indesiderati di ZOSTAVAX.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista. Se la condizione persiste o peggiora, consulti un medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare ZOSTAVAX dopo la data di scadenza riportata sull?astuccio esterno, dopo la sigla Scad..

Conservare e trasportare refrigerato (2?C - 8?C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell?astuccio per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questa aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ZOSTAVAX

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene:

Il principio attivo è:
Virus della Varicella-zoster 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

Gli eccipienti sono:

Polvere

Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fostato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato, disodio fosfato anidro, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.

Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.

Il solvente è un liquido limpido ed incolore. Prima della ricostituzione con il solvente, la polvere è una massa cristallina compatta di colore da bianco a color crema.

Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati. Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nel confezionamento secondario della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago presaldato.

ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 con o senza ago. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
????????: ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???. + 359 2 819 3740
?eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
??????: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K?????: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357.22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1. 866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o, Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione

Il solvente è un liquido limpido ed incolore. Prima del miscelamento con il solvente, il vaccino si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a color crema. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido da semi-opalescente a traslucido, da color crema a giallo pallido.

Iniettare l?intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l?intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito nella stessa siringa ed iniettare l?intero volume. Uno o 2 aghi separati possono essere disponibili nella confezione della presentazione contenente la siringa preriempita senza ago. L?ago dovrà essere inserito all?estremità della siringa ruotandolo di 90°C per assicurarne l?inserimento.

Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività. Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.

Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l?aspetto del solvente o della polvere o del vaccino ricostituito differisce da quanto descritto sopra.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.

Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE ZOSTAVAX