Cosa contiene ZOSTAVAX
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 ml) contiene:
Il principio attivo è:
Virus della Varicella-zoster 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
1 Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)
Gli eccipienti sono:
PolvereSaccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fostato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato, disodio fosfato anidro, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell?aspetto di ZOSTAVAX e contenuto della confezione
Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
Il solvente è un liquido limpido ed incolore. Prima della ricostituzione con il solvente, la polvere è una massa cristallina compatta di colore da bianco a color crema.
ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?tutorizzazione all?immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
????????: ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???. + 359 2 819 3740
?eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
??????: ?????? ?.?., ???: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K?????: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., ???: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357.22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1. 866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
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România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
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Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per la ricostituzione
Il solvente è un liquido limpido ed incolore. Prima del miscelamento con il solvente, la polvere si presenta come una massa compatta cristallina di colore da bianco a color crema. Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido da semi-opalescente a traslucido, da color crema a giallo pallido.
Aspirare l?intero contenuto di solvente con una siringa. Iniettare l?intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione. Aspirare l?intero contenuto del flaconcino di vaccino ricostituito in una siringa per iniezioni.
Si raccomanda di somministrare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione per minimizzare la perdita di attività. Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.
Non utilizzare il vaccino ricostituito se nota la presenza di particelle estranee o se l?aspetto del solvente o della polvere o del vaccino ricostituito differisce da quanto descritto sopra.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
Vedere anche il paragrafo 3 COME USARE ZOSTAVAX