Zutectra 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Che cos?è Zutectra

Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell?epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell?organismo per proteggere dall?epatite B. L?epatite B è un?infiammazione del fegato causata dal virus dell?epatite B.

A che cosa serve Zutectra

Zutectra è usato nella prevenzione della reinfezione da epatite B negli adulti che hanno avuto un trapianto di fegato almeno 6 mesi prima, per un?insufficienza del fegato causata dall?epatite B.

Legga attentamente questo paragrafo. Le informazioni qui riportate vanno prese in considerazione da lei e dal medico, prima che lei riceva Zutectra.

Non usi Zutectra

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zutectra (per l?elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.

Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario su qualsiasi medicinale o alimento che non ha ben tollerato in passato.

Faccia particolare attenzione con Zutectra

Zutectra è solo per iniezione sottocutanea, sotto la pelle. L?iniezione in una vena o in un altro vaso sanguigno può provocare uno shock allergico.

Prima del trattamento, informi il medico o un operatore sanitario

• se le hanno detto che lei ha anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA nel sangue. Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.

Lei potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo, anche se ha tollerato in passato dei trattamenti con immunoglobuline umane. Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.

Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per accertarsi che non compaia alcuna reazione. Se lei ha una reazione allergica a Zutectra, l?iniezione verrà immediatamente sospesa. Informi immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota la comparsa di tali reazioni durante l?iniezione di Zutectra.

Se lei è HBsAg-positivo non riceverà Zutectra, poiché non ne riceverebbe alcun beneficio. Il medico le spiegherà questa situazione.

Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.

Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi

Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano. Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti. Queste comprendono

• accurata selezione dei donatori di sangue e di plasma, per accertarsi di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni, e
• analisi di ciascuna donazione e delle miscele di plasma, per escludere i segni di virus/infezioni. I produttori di questi medicinali prevedono anche delle fasi nell?elaborazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un?infezione non possono essere completamente escluse. Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.

Le precauzioni prese sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali quelli dell?immunodeficienza umana (HIV), dell?epatite B (HBV) e dell?epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell?epatite A. Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19.

Le immunoglobuline come Zutectra non sono state associate a infezioni da epatite A e da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto, sono protettivi.

Ogni volta che si usa Zutectra (in ospedale o a domicilio), si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, per mantenere una traccia del lotto impiegato.

Uso di Zutectra con altri medicinali

Informi il medico o un operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Vaccinazioni

Zutectra può ridurre l?efficacia di alcuni vaccini (morbillo, rosolia, parotite, varicella) per un periodo che va fino a 3 mesi.

Può essere necessario attendere almeno 3 mesi dopo l?ultima iniezione di Zutectra prima di poter fare una vaccinazione.

Prima di una qualsiasi vaccinazione, informi il medico sul suo trattamento con Zutectra.

Analisi del sangue

Zutectra può compromettere i risultati di determinate analisi del sangue (test sierologici). Prima di qualsiasi analisi del sangue, informi il medico che sta ricevendo un trattamento con Zutectra.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico o un operatore sanitario se è in gravidanza o in allattamento. Il medico deciderà se lei può ricevere Zutectra durante la gravidanza o l?allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zutectra non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zutectra è destinato solo all?iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il contenuto di ciascuna siringa va usato solo una volta. Questo medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

Nella maggior parte dei casi, il medico o l?infermiera somministrerà l?iniezione. Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime fisso di dosaggio, lei o una persona che la assiste potrà praticare l?iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento (vedere di seguito).

Per registrare le iniezioni di Zutectra si raccomanda vivamente di usare il diario del trattamento. Il medico le spiegherà come usarlo.

La dose dipenderà dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo. Il medico le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.

Adulti

• pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 500 UI (1 ml) per settimana
• pazienti con peso corporeo uguale o superiore ai 75 kg: 1.000 UI (2 volte 1 ml) per settimana

Possono essere somministrate fino a 1.000 UI per settimana per ottenere un sufficiente livello di anticorpi.

Iniezione praticata da soli o con l?aiuto di un assistente

Lei può autoiniettarsi Zutectra senza l?aiuto del medico se ha ricevuto un adeguato addestramento. Se lei si autoinietta Zutectra, legga attentamente le istruzioni contenute nel paragrafo ?COME PRATICARE L?INIEZIONE DI ZUTECTRA DA SOLI O CON L?AIUTO DI UN ASSISTENTE?.

Se usa più Zutectra di quanto deve

Non vi sono conseguenze note del sovradosaggio. Tuttavia, se ha usato una dose maggiore di Zutectra di quella prescritta, chieda immediatamente consiglio al medico, a un operatore sanitario o al farmacista.

Se dimentica la sua dose usuale
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell?iniezione. Si rivolga al medico per la gestione della dose. Il medico le dirà quanto e con che frequenza usare Zutectra.

Si accerti di usare Zutectra come prescritto e secondo le istruzioni del medico, per evitare il rischio di una reinfezione da epatite B.

Come tutti i medicinali, Zutectra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando le seguenti convenzioni:
molto comune (compare in più di 1 utente su 10)
comune (compare in 1-10 utenti su 100)
non comune (compare in 1-10 utenti su 1.000)
raro (compare in 1-10 utenti su 10.000)
molto raro (compare in meno di 1 utente su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi immediatamente il medico:

• eruzione cutanea,
• prurito,
• respiro sibilante,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• bassa pressione arteriosa, polso accelerato

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica (reazione di ipersensibilità) anche grave (shock anafilattico).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono comparire in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10):

• reazioni della sede d?iniezione: dolore, orticaria, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle)

Non comuni (possono comparire in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100):

• mal di testa
• dolore nella parte alta dell?addome (dal torace all?ombelico)

Inoltre, sono stati riportati i seguenti casi singoli:

• affaticamento
• stanchezza

Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi:

• brividi,
• mal di testa,
• febbre,
• vomito,
• lievi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche),
• nausea (bisogno impellente di vomitare),
• dolori articolari,
• bassa pressione arteriosa,
• moderata lombalgia

Possono comparire le seguenti reazioni della sede d?iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.

Lei deve controllarsi e osservarsi accuratamente, per scorgere la comparsa di qualsiasi sintomo durante l?iniezione. Qualsiasi evento avverso correlato all?iniezione va trattato interrompendo l?iniezione stessa e chiedendo immediatamente consiglio al medico.

Informi il medico, l?operatore sanitario o il farmacista:

se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

• Tenere Zutectra fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Zutectra dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull?etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
• Non congelare.
• Tenere il contenitore nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Prima dell?uso, Zutectra va portato a temperatura ambiente (circa 23°C-27°C). La soluzione va somministrata immediatamente dopo l?apertura della siringa.
• Non usi Zutectra se nota che la soluzione è torbida o presenta particelle in sospensione.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Una volta terminata l?iniezione, elimini subito tutti gli aghi, le siringhe e i contenitori di vetro vuoti nel contenitore destinato agli oggetti taglienti che le è stato fornito.

Cosa contiene Zutectra

• Il principio attivo di Zutectra è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/ml.
• Zutectra contiene 150 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG). Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è 6 mg/ml.
• Gli eccipienti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Zutectra e contenuto della confezione

Zutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/ml - confezione da cinque in un blister). Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido o a marrone chiaro.

1 siringa preriempita da 1 ml di Zutectra contiene 500 UI. Zutectra viene fornito in una confezione contenente 5 siringhe preriempite, ciascuna in blister.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Germania
Tel.: + 49 6103 801?0
Fax: + 49 6103 801?150 / ?727

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Infarama bvba Costermansstede 1 B-1850 Grimbergen TélTel 32 22709522 LuxembourgLuxemburg Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich TélTel 49 6103 801-0

. 33-35 1606 Te. 359 2 953 1224 Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15A H2045 Törökbálint Tel. 36 23 511 311

eská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004 Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel 356 27 386221

Danmark Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Nederland Infarama bvba Costermansstede 1 B-1850 Grimbergen Tel 32 22709522

Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Norge Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0

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BIOTEST ... 25, GR-151 26 30 210 8043-437 Polska Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL01-793 Warszawa Tel. 48 22 8322638

España Biotest Medical, S.L.U. CBeethoven, 15, 4a Planta ES-08021 Barcelona Tel 34 931 838 734 Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, n 123, 1 dto. PT-1600 139 Lisboa Tel 351 21 193 14 20

France Biotest S.a.r.l. 375 rue Morane Saulnier, BP 65 România HK ZY Best Pharma Distribution SRL. Str General tefan Burileanu, nr 8

F-78534 Buc Cedex Tél 33 1 3920 2080 Bucharest 013762 - RO Tel 40 21 4109494

Slovenija Blood Transfusion Centre of Slovenia BTC Slajmerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 54 38 100 Ireland Intrapharma Ltd. Pharmaceutical Suppliers Unitech House Magna Business Park, Magna Drive, Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel 353 1 404 8344

Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004

Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel 39 02 4844 2951 SuomiFinland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0

Sverige Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 . . . 22578 1522 357 22 611 038

Latvija Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 United Kingdom Biotest UK Ltd. 28 Monkspath Business Park, Highlands Road, Shirley, Solihull West Midlands B90 4NZUK Tel 44 121 733 3393

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

COME PRATICARE L?INIEZIONE DI ZUTECTRA DA SOLI O CON L?AIUTO DI UN ASSISTENTE

Le seguenti istruzioni spiegano come praticare l?autoiniezione di Zutectra. Legga attentamente queste istruzioni e le segua punto per punto. Il medico, o un assistente, le illustrerà la procedura dell?autosomministrazione.

Non cerchi di effettuare l?autoiniezione fin quando non sarà sicuro di aver capito come preparare la soluzione da iniettare e come praticare l?iniezione.

Informazioni generali:

• Tenga le siringhe e l?unità di smaltimento fuori dalla portata dei bambini; se possibile, tenga la fornitura sotto chiave.
• Cerchi di praticare l?iniezione sempre alla stessa ora del giorno. In questo modo ricorderà più facilmente di effettuare l?iniezione.
• Controlli scrupolosamente il dosaggio.
• Prima dell?uso, la soluzione va portata a temperatura ambiente.
• Apra ciascuna siringa solo quando è pronto per l?iniezione. Pratichi l?iniezione subito dopo l?apertura della siringa.
• Il colore della soluzione può variare da limpido a giallo pallido, fino a marrone chiaro. Non usi soluzioni torbide o che presentano dei depositi.
• Questo medicinale non va miscelato con altri.

Prima dell?iniezione:

1. Si lavi le mani. È importante che le mani e gli oggetti da usare siano il più puliti possibile.

2. Si procuri in anticipo tutto ciò di cui ha bisogno. Scelga una superficie pulita su cui adagiare tutti gli

oggetti da usare:

• due tamponcini imbevuti d?alcool,
• una siringa di Zutectra,
• un ago adatto all?iniezione sottocutanea.

Notare che i tamponcini e gli aghi non sono contenuti nella confezione e bisogna procurarseli a parte.

3. Prima di preparare l?iniezione, decida dove iniettare. Inietti Zutectra nello strato di tessuto adiposo

tra la pelle e il muscolo (circa 8-12 mm sotto la pelle). I punti migliori per praticare l?iniezione sono quelli dove la pelle è meno aderente e più soffice, ad esempio sull?addome, sul braccio, sulla coscia o sui glutei, e lontano da articolazioni, nervi e ossa.

Importante: non inietti in zone sede di bernoccoli, contusioni, noduli, dolore o su un?area sede di alterazioni del colorito, rientranze, croste, o dove la cute è lesa. Ne parli con il medico o un operatore sanitario e lo informi se ha queste o altre condizioni insolite. Cambi ogni volta a rotazione la sede d?iniezione. Se alcune aree sono difficili da raggiungere, cerchi una persona in grado di aiutarla a praticare l?iniezione.

4. Preparazione della siringa di Zutectra:

Estrarre la siringa dalla confezione. Esaminare attentamente la soluzione. Questa deve apparire limpida e senza particelle. Se la soluzione presenta alterazioni di colore, è torbida o contiene particelle, eliminarla e prendere unaltra siringa. Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dalla siringa.

Estrarre lago dalla confezione sterile e applicarlo sulla siringa.

5. Eliminazione delle eventuali bolle d?aria presenti nella siringa.

Mantenere la siringa con lago rivolto verso lalto e picchiettare delicatamente con le dita, per far spostare laria verso la punta della siringa. Premere con cautela sullo stantuffo della siringa, per espellere le bolle daria.

Iniezione

1. Scelga l?area in cui iniettare e la annoti nel diario della terapia.

Addome stomaco non usi punti distanti meno di 2,5 cm dallombelico. Eviti di usare la fascia della cintura, perché lattrito può causare irritazione della sede diniezione. Eviti le cicatrici chirurgiche. Questi sono i punti migliori da adoperare per lautoiniezione. Cosce usi le aree centrali ed esterne, dove è possibile sollevare i tessuti con le dita. Di solito, le zone più ricche di tessuto adiposo sono quelle più lontane dal ginocchio e più vicine allinguine. Braccia va usata la parte posteriore del braccio. Usando questo sito, è difficile sollevare la pelle con le dita e praticare lautoiniezione di Zutectra. Se, però, sceglie questo punto, cerchi di sollevare i tessuti appoggiando il braccio sullo schienale di una sedia o contro la parete. È, però, più semplice farsi aiutare da qualcuno se si vuole usare questa zona. Glutei usi le aree dove è possibile sollevare i tessuti con le dita. In questarea è più difficile praticare lautoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda laiuto di un assistente che le pratichi liniezione.

È importante cambiare ogni volta a rotazione la sede d?iniezione. In questo modo, la pelle rimarrà più duttile e il medicinale potrà riassorbirsi più uniformemente. Inizi praticando l?iniezione in un punto, per poi usare le volte successive tutti gli altri punti, ritornando quindi al primo punto usato e iniziare di nuovo a rotazione. Per evitare problemi è utile annotare sempre dove si pratica l?iniezione.

Nella figura seguente è illustrata come esempio la somministrazione sulla coscia:

2. Strofinare larea da iniettare con un tamponcino imbevuto dalcool. Lasciar asciugare allaria.

3. Sollevare delicatamente la pelle attorno alla sede diniezione disinfettata e inserire lago nella pelle con un movimento rapido e sicuro, con unangolazione di 45-90 gradi. Iniettare sotto la pelle come mostrato dal medico o dallinfermiera.

4. Iniettare il liquido premendo delicatamente sullo stantuffo della siringa. Iniettare lentamente tutta la soluzione, fin quando la siringa non risulti vuota.

5. Quindi, ritirare immediatamente lago e lasciar andare la pelle.

6. Detergere la sede diniezione strofinando con movimenti circolari con il tamponcino imbevuto dalcool.

Smaltimento di tutti gli oggetti usati

Una volta terminata l?iniezione, elimini subito tutti gli aghi e i contenitori di vetro vuoti in un contenitore destinato agli oggetti taglienti.