Zylagren 75 mg compresse rivestite con film

Zylagren appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono

elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante la coagulazione

del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la

possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Zylagren viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni

(arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine

aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Zylagren le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per

ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.

Non prenda Zylagren:

• se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zylagren;
• se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
• se soffre di una grave malattia del fegato. Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Zylagren.

Faccia particolare attenzione con Zylagren:

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere

Zylagren:

• se ha un rischio di emorragia come:

• una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
• una ferita recente grave
• un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
• un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
• se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
• se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Zylagren:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico ( vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" )
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Zylagren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Zylagren con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l?uso di Zylagren o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
• un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
• eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
• omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
• fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
• ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) , una sostanza presente

in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre, non dovrebbe in generale causare

problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Zylagren con cibi e bevande

Zylagren può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E? preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Zylagren informi il medico o il farmacista. Nel caso

si verifichi una gravidanza mentre assume Zylagren, consulti immediatamente il medico, poiché

durante la gravidanza si raccomanda di non prendere Zylagren.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E' improbabile che Zylagren influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zylagren:

Zylagren contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.

Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di

prendere questo medicinale.

L?olio di ricino idrogenato può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Prenda sempre Zylagren seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è una compressa di 75 mg di Zylagren al giorno, da prendere per via orale durante o

lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Zylagren deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Zylagren di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di

sanguinamento.

Se dimentica di prendere Zylagren:

Se dimentica di prendere una dose di Zylagren, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma

una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Zylagren:

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo

contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Zylagren può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

• molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)
• comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
• non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
• raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
• molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Zylagren ")
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato è ilsanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di

lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle

articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Zylagren

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito

perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la

barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti

subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Zylagren ").

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati comuni: Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in

eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e

intorpidimento.

Effetti indesiderati rari: Vertigini.

Effetti indesiderati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre,

difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca;

bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite);

diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore

muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può constatare alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zylagren dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister

dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Zylagren

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel

(come idrogeno solfato).

Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di

mais pregelatinizzato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato e nel rivestimento della compressa:

ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco e glicole

propilenico.

Descrizione dell'aspetto di Zylagren e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100

compresse rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Ròwnoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polonia

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/