Autore: Krka, d.d., Novo mesto


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Zyllt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono

elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante la coagulazione

del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la

possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Zyllt viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni

(arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine

aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Zyllt le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il

rischio di questi gravi eventi perché:

  • lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
  • lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure
  • lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come "angina instabile" o "infarto miocardico" (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).
Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda Zyllt:

  • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zyllt;
  • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
  • se soffre di una grave malattia del fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico

prima di usare Zyllt.

Faccia particolare attenzione con Zyllt:

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Zyllt:

  • se ha un rischio di emorragia come:
  • una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica)
  • un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
  • una ferita recente grave
  • un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
  • un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
  • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
  • se ha malattie del rene o del fegato

Mentre sta prendendo Zyllt:

  • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
  • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI")
  • Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico ( vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" )
  • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Zyllt non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Zyllt con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Zyllt o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

  • anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
  • un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
  • eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
  • omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
  • fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
  • fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemide, medicinali usati per trattare la depressione,
  • carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
  • ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato

prescritto Zyllt in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati

per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di

1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre

circostanze deve essere discusso con il medico.

Assunzione di Zyllt con cibi e bevande

Zyllt può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

E? preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Zyllt informi il medico o il farmacista. Nel caso si

verifichi una gravidanza mentre assume Zyllt, consulti immediatamente il medico, poiché durante la

gravidanza si raccomanda di non prendere Zyllt.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

E' improbabile che Zyllt influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zyllt:

Zyllt contiene lattosio e olio di ricino idrogenato.

Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di

prendere questo medicinale.

L?olio di ricino idrogenato può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Zyllt seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il

medico o il farmacista.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle

300 mg di Zyllt (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento. Successivamente, la dose

abituale è una compressa di 75 mg di Plavix al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai

pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Zyllt deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Zyllt di quanto deve:

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di

sanguinamento.

Se dimentica di prendere Zyllt:

Se dimentica di prendere una dose di Zyllt, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una

compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non

prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Zyllt:

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo

contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali Zyllt può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

  • molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)
  • comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
  • non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
  • raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
  • molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Contatti il medico immediatamente se si presentano:

  • febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
  • segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Zyllt ")
  • gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato è ilsanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di

lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.

In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle

articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Zyllt

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito

perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché

impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la

barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti

subito il medico (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Zyllt ").

Altri effetti indesiderati segnalati sono

Effetti indesiderati comuni: Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in

eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e

intorpidimento.

Effetti indesiderati rari: Vertigini.

Effetti indesiderati molto rari: ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre,

difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate; gonfiore nella bocca;

bolle della pelle; allergia della pelle; infiammazione della parte interna della bocca (stomatite);

diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore

muscolare; alterazioni del gusto.

Inoltre, il medico può constatare alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zyllt dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo

la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Zyllt

  • Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato).
  • Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato e nel rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), talco e glicole propilenico.
Descrizione dell'aspetto di Zyllt e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100

compresse rivestite con film.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Ròwnoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Danmark KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

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Lietuva

UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Questo foglio illustrativo è stato approvato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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