ZYPREXA 10 mg polvere per soluzione iniettabile

ZYPREXA fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.

ZYPREXA Iniettabile è utilizzato per trattare rapidamente sintomi come agitazione e disturbo comportamentale che possono manifestarsi in malattie con sintomi come:

• udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese;
• sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità.

ZYPREXA Iniettabile viene somministrato quando il trattamento con ZYPREXA compresse non è appropriato. Non appena possibile, il medico cambierà la terapia ad un trattamento con ZYPREXA compresse.

Non prenda ZYPREXA

• se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di ZYPREXA. Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all?interno dell?occhio).

Faccia particolare attenzione con ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile

• Informi il medico o l?infermiere se dopo l?iniezione avverte una sensazione di capogiro o di svenimento. Probabilmente avrà bisogno di distendersi fino a che non si sente meglio. Il medico può anche avere bisogno di controllarle la pressione del sangue e il polso.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato somministrato ZYPREXA, ne parli con il medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un?associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico. Non le saranno fatte ulteriori iniezioni.
• L?uso di ZYPREXA nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile: Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l?angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue
Diabete
Malattie del fegato o dei reni
Malattia di Parkinson
Epilessia
Problemi alla prostata
Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Malattie del sangue
Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

ZYPREXA non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Assunzione di ZYPREXA con altri medicinali

L?associazione di ZYPREXA con i seguenti medicinali potrebbe provocarle sonnolenza: medicinali presi per l?ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti, incluse le benzodiazepine) e antidepressivi. Durante il trattamento con ZYPREXA assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di ZYPREXA con cibi e bevande

Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l?assunzione contemporanea di ZYPREXA ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Appena possibile informi il medico se sta aspettando un bambino o se ritiene di essere in stato di gravidanza.
Non deve prendere questo medicinale durante l?allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Quando prende ZYPREXA c?è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Informazioni sulla ricostituzione e sulla somministrazione sono riportate su una sezione staccabile alla fine di questo foglio.

Il medico deciderà di quanto ZYPREXA ha bisogno e per quanto tempo dovrà farne uso. Per la prima iniezione la dose è generalmente di 10 mg, ma può essere anche quantitativamente inferiore. Fino a 20 mg possono essere somministrati nelle 24 ore. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni la dose è di 2,5 o 5 mg.

ZYPREXA è fornito in forma di polvere. Il medico o l?infermiere la trasformeranno in una soluzione. ZYPREXA Iniettabile è per uso intramuscolare. La quantità corretta di soluzione le sarà iniettata intramuscolo.

Se prende più ZYPREXA di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più ZYPREXA di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Informi il medico o un infermiere al riguardo.

Sono necessarie solo poche dosi di ZYPREXA Iniettabile. Il medico deciderà quando lei ha bisogno di una dose di ZYPREXA Iniettabile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, ZYPREXA Iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni con ZYPREXA Iniettabile: interessano da 1 a 10 pazienti su 100 Battito cardiaco più rallentato o più accelerato.
Sonnolenza.
Diminuzione della pressione del sangue.
Irritazione in prossimità del luogo di iniezione.
Dopo l?iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente ma se questo non accade, informi il medico o un infermiere non appena possibile.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Rallentamento dell?attività respiratoria.
Alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi.

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo che i pazienti avevano assunto ZYPREXA per via orale.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10
Aumento di peso.
Sonnolenza.
Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni interessano da 1 a 10 pazienti su 100 Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine. Sensazione di aumento della fame. Capogiro. Irrequitezza. Tremore. Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta compresi i movimenti dellocchio. Problemi nel linguaggio. Movimenti inusuali specialmente del viso o della lingua. Stitichezza. Secchezza della bocca. Eruzione cutanea. Perdita di forza. Estrema stanchezza. Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro svenimento con un rallentamento del battito cardiaco, specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico. Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Rallentamento del battito cardiaco.
Sensibilità alla luce solare.
Incontinenza urinaria.
Perdita dei capelli.
Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

Altri possibili effetti indesiderati la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Reazione allergica ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea. Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi presenza di corpi chetonici nel sangue e nellurina o coma. Diminuzione della temperatura corporea. Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche epilessia. Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale sonnolenza.Contrazione della muscolatura dellocchio che determina un movimento rotatorio dellocchio. Alterazioni del ritmo del cuore. Morte improvvisa immotivata. Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone. Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere. Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi. Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati. Difficoltà nel passaggio dellurina. Erezione prolungata eo dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA può determinare un peggioramento dei sintomi.

Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico non appena possibile. Molto raramente i nati da madri che avevano assunto ZYPREXA durante l?ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti

• apatici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere ZYPREXA Iniettabile fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda ZYPREXA Iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Dopo che ZYPREXA Iniettabile è stato preparato in soluzione, utilizzare entro un?ora. Non congelare dopo la ricostituzione.

Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.

Cosa contiene ZYPREXA Iniettabile

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell?aspetto di ZYPREXA Iniettabile e contenuto della confezione ZYPREXA è una polvere gialla contenuta in un flaconcino. Un flaconcino di ZYPREXA contiene 10 mg di olanzapina. Il medico o l?infermiere la trasformeranno in una soluzione che le verrà somministrata mediante iniezione.

ZYPREXA Iniettabile è disponibile in una confezione contenente 1 o 10 flaconcini. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32 02 548 84 84

.. - 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43 0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00

France Lilly France SAS Tél 33 0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 08 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovyb?
Tel: + 370 (5) 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - (Linea perforata che consente di poter staccare le informazioni per il personale sanitario)

ISTRUZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Ricostituzione e somministrazione di ZYPREXA

Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile solo con acqua per preparazioni iniettabili.

ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile non deve essere associato nella siringa con nessuno dei medicinali commercialmente disponibili a causa di incompatibilità. Di seguito alcuni esempi.

Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa ad aloperidolo iniettabile perché è stato dimostrato che il basso pH che ne consegue degrada olanzapina nel tempo.

Olanzapina iniettabile non può essere aggiunta in una siringa né deve essere usata in associazione con le benzodiazepine.

Polvere per Soluzione Iniettabile

Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.

1. Prelevare 2,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa sterile. Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile.

2. Ruotare il flaconcino finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo. Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml. Se sono prelevati 2,0 ml di soluzione, 1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina.

3. La seguente tabella fornisce i volumi di soluzione da iniettare per somministrare vari dosaggi di olanzapina:

Dose mg Volume da iniettare ml 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5

4. Somministrare la soluzione per via intramuscolare. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

5. Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in conformità a procedure cliniche appropriate.

6. Usare la soluzione immediatamente entro 1 ora dalla ricostituzione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.