ZYTIGA 250 mg compresse

ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell?organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro della prostata. È impiegato per il trattamento del cancro della prostata che si è diffuso in altre parti del corpo.

Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione sanguigna elevata, troppa acqua nell?organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

Non prenda ZYTIGA:

• se è allergico (ipersensibile) ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli eccipienti di ZYTIGA (elencati nel paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza o è in età fertile

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico

• al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con ZYTIGA

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se ha problemi al fegato.
• se ha avuto pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue.
• se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico

• al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue

ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.

Assunzione con altri medicinali

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano di prescrizione medica e i medicinali erboristici.

Assunzione di ZYTIGA con cibi e bevande

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo.
• Non mangi nulla per almeno due ore prima di assumere ZYTIGA e per almeno un?ora dopo aver assunto le compresse. Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
L?uso di ZYTIGA è controindicato nelle donne.

• Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza e non deve essere assunto da donne durante l?allattamento del neonato.
• Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in stato di gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un?altra misura contraccettiva efficace. Se ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZYTIGA

• ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse. Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose abituale è di 1.000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Non prenda ZYTIGA con il cibo.
• Non mangi nulla per almeno due ore prima dell?assunzione di ZYTIGA e per almeno un?ora dopo aver preso le compresse (vedere paragrafo 2 ?Assunzione di ZYTIGA con cibi e bevande?).
• Ingerisca le compresse intere, con un po? d?acqua.
• Non spezzi le compresse.
• ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.  
• Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA. - È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, se ha un?emergenza medica. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.

Uso nei bambini

L?uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più ZYTIGA di quanto deve

Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere ZYTIGA

• Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con ZYTIGA

Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, ZYTIGA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere ZYTIGA e contatti immediatamente un medico:

• debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni).Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, pressione sanguigna elevata, infezione delle vie urinarie.
Comune (interessa meno di 1 paziente su 10):
Livelli elevati di grassi nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato.
Non comune (interessa meno di 1 paziente su 100):
Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua).

Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il carcinoma alla prostata. ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi ZYTIGA dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta della confezione in cartone e del flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare a temperatura inferiore a 30°C
• I medicinali non devono essere gettati nell?acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene ZYTIGA

• Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio croscarmelloso; povidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato e silice colloidale anidra.

Descrizione dell?aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione

• Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale, sono di colore da bianco a biancastro, con impresso ?AA250? su un lato.
• Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con un tappo di plastica. Ciascun flacone contiene 120 compresse. Ogni scatola contiene un flacone.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04010 Latina, Italia

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BelgiëBelgiqueBelgien Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg Janssen-Cilag NVSA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse BelgiqueBelgien TelTél 32 14 64 94 11

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tó Park H-2045 Törökbálint Tel 36 23 513 858 .. 4 , 4 1766 . 359 2 489 94 00

eská republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Englie 320106 CZ-150 00 Praha 5 Tel. 420 227 012 222 Malta Am Mangion Ltd. Mangion Building, Triq dida fi Triq Valletta MT - Luqa LQA 6000 Tel 356 2397 6000

Danmark Janssen-Cilag AS Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel 31 13 583 73 73

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel 49 2137 955 955 Norge Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 00

Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel 372 617 7410 Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien Tel 43 1 610 300

Janssen-Cilag .... 56 GR-151 21 , T 30 210 80 90 000 Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.48 22 237 60 00

España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 835

France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél 0 800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson România SRL Strada Tipografilor Nr. 11-15, Cldirea S-Park, Corp A2, Etajul 5 013714 Bucureti. RO Tel 40 21 207 18 00

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 401 18 30 Ireland Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o. Plynárenská 7B SK-824 78 Bratislava Tel 421 233 552 600 Ísland Janssen-Cilag co Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000

Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 02 2510 1 SuomiFinland Janssen-Cilag Oy VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsbo PuhTel 358 207 531 300

, 7 CY-1060 357 22 755 214 Sverige Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 00

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Bauskas iela 58A-3 Rga, LV1004 Tel 371 678 93561 United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel 44 1494 567 567

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele?inio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu