Acebutolol Sandoz tablet 200, omhulde tabletten 200 mg

Geneesmiddelengroep

Acebutolol is een geneesmiddel uit de groep van de bètablokkers. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit, waardoor het hart rustiger wordt en de bloeddruk wordt verlaagd.

Gebruiken

• bij te hoge bloeddruk
• bij angina pectoris (hartkramp; pijn op de borst)
• bij versnelde en/of onregelmatige hartslag.

Neem Acebutolol Sandoz niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor acebutololhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Acebutolol Sandoz
• als u last heeft van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (2e- en 3e graads AV-block)
• als u onvoldoende hartwerking heeft (decompensatio cordis) die niet voldoende is behandeld of niet op medicijnen reageert
• in geval van shock ten gevolge van hartfalen (cardiogene shock)
• als u last heeft van bepaalde stoornissen in de prikkelgeleiding van het hart (“Sick-sinus” syndroom)

• als u last heeft van luchtwegvernauwingen (zowel bestaand als in het verleden) (bronchospasmen, astma bronchiale)
• als u bepaalde onbehandelde bijniermergtumoren heeft (feochromocytoom)
• als u last heeft van een bepaalde stofwisselingstoornis (metabole acidose).

Wees extra voorzichtig met Acebutolol Sandoz

• wanneer u last heeft van doorbloedingsstoornissen; Acebutolol Sandoz dient met grote voorzichtigheid te worden toegepast omdat de afwijkingen kunnen verergeren.
• wanneer u last heeft van een bepaalde vorm van angina pectoris (Prinzmetal angina); Acebutolol Sandoz dient met grote voorzichtigheid te worden toegepast omdat de afwijkingen kunnen verergeren.
• wanneer u last heeft van te lage bloedsuikergehalten; de verschijnselen hiervan kunnen verdoezeld worden.
• wanneer u last heeft van een te hoge schildklierwerking; de verschijnselen hiervan kunnen verdoezeld worden.
• wanneer u last heeft van onvoldoende hartwerking; dit dient hersteld te zijn, alvorens men Acebutolol Sandoz kan gebruiken. Bij een te lage hartslag (50-55 slagen per minuut) kan de dosering verlaagd of het gebruik gestaakt worden.
• wanneer u lijdt aan een licht vorm van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1e graads hartblokkade)
• wanneer u onder narcose gaat; het gebruik van Acebutolol Sandoz kan dan gestaakt worden.
• wanneer u COPD heeft; bij COPD patiënten kunnen luchtwegvernauwingen optreden.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tegen hartafwijkingen (disopyramide, kinidine verapamil, diltiazem en in mindere mate nifedipine); gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
• clonidine (middel tegen hoge bloeddruk); indien ook clonidine gebruikt wordt, mag men pas het gebruik van clonidine staken indien het gebruik van Acebutolol Sandoz al enige dagen daarvoor gestaakt is.
• insuline en bloedsuikerverlagende tabletten; het bloedsuikerverlagende effect wordt verstrekt.
• bepaalde pijnstillers; deze kunnen het bloeddrukverlagende effect van acebutolol verminderen.
• digoxine/digitoxine (hartmiddelen); bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid geboden.
• Cimetidine (middel tegen maagzuur), hydralazine (middel tegen verhoogde bloeddruk) en alcohol; deze middelen verhogen de concentratie in het bloed van acebutolol.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens zwangerschap en borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend. Bij het besturen van voertuigen en bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het optreden van duizeligheid of vermoeidheid.

Volg bij het innemen van Acebutolol Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Te hoge bloeddruk en hartkramp

2 tabletten van 200 mg 's ochtends in één keer òf verdeeld over de dag in twee doses: 1 tablet van 200 mg ´s ochtends en 1 tablet van 200 mg ´s avonds.

Bij onvoldoende behandelingsresultaat kan het nodig zijn dat de arts de dosering verhoogt en besluit om 600 tot 800 mg per dag te geven en in uitzonderingsgevallen 1200 mg per dag: verdeeld over twee giften 's morgens en 's avonds; bij hartkramp eventueel 3 giften gelijkmatig over de dag verdeeld.

Versnelde en/of onregelmatige hartslag

2-3x daags 1 tablet van 200 mg; de dosis kan zo nodig door de arts worden verhoogd tot 800 mg.

Als u merkt dat Acebutolol Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste in één geheel, vóór de maaltijd met een glas water worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Acebutolol Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Acebutolol Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De verschijnselen die kunnen optreden zijn een vertraagde hartslag (bradycardie), een verlaagde bloeddruk (hypotensie), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en acuut hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart). Eventueel kunnen geactiveerde kool en een laxeermiddel worden ingenomen om verdere opname van acebutolol te voorkomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Acebutolol Sandoz in te nemen

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u stopt met het innemen van Acebutolol Sandoz

Het gebruik van Acebutolol Sandoz mag niet plotseling gestaakt worden. Men dient de dosering geleidelijk te verminderen. Bij plotseling staken kunnen de ziekteverschijnselen (hartkramp) verergeren. Ook kunnen te hoge bloeddruk en hartritmestoornissen ontstaan.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Acebutolol Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Aandoeningen aan het afweersysteem

Overgevoeligheidsreactie gevolgd door ontsteking van een bloedvat.

Psychische stoornissen

Neerslachtigheid (depressie), slaapstoornissen, waarnemingen die er niet zijn (visuele hallucinaties).

Zenuwstelselaandoeningen

Duizeligheid.

Oogaandoeningen

Droge ogen.

Hartaandoeningen

Vertraagde hartslag (bradycardie), hartfalen (decompensatio cordis), stoornissen in de geleiding van het hart (verlengde atrioventriculaire geleiding), soms leidend tot ritmestoornissen (hartblok).

Bloedvataandoeningen

Verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Aandoeningen aan het ademhalingsstelsel

Luchtwegvernauwingen (bronchospasmen) bij patiënten met astma bronchiale en astmatische klachten in de anamnese.

Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid, diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Jeuk (pruritus).

Algemene aandoeningen

Koude handen en voeten, moeheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Acebutolol Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Acebutolol Sandoz

• Het werkzame bestanddeel is acebutololhydrochloride overeenkomend met 200 mg of 400 mg acebutolol.
• De andere bestanddelen zijn Kern: povidon (K30) (E1201), microkristallijne cellulose (E460i), natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b). Filmomhulling: hydroxypropylmethylcellulose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), polyethyleenglycol 6000, talk (E553b), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Acebutolol Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• 200 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmewit, biconvex met de inscriptie “ACEBU 200”.
• 400 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot crèmewit, ovaalvormig met de inscriptie “ACEBU 400”.
• Acebutolol Sandoz is verpakt in blisterverpakkingen à 30 filmomhulde tabletten en in flacons à 250 filmomhulde tabletten
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 24906=14225, Acebutolol Sandoz tablet 200, filmomhulde tabletten 200 mg RVG 24907=14226, Acebutolol Sandoz tablet 400, filmomhulde tabletten 400 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maartr 2011.