Acebutolol Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

De naam van dit geneesmiddel is Acebutolol Aurobindo. Het hoort bij een geneesmiddelengroep die bètablokkers worden genoemd. Het werkt door het vertragen van uw hartslag of het verlagen van uw bloeddruk.

Dit middel wordt gebruikt bij:

• Pijn op de borst (angina)
• Hoge bloeddruk
• Onregelmatige of ongebruikelijk snelle hartslag (aritmie)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor acebutololhydrochloride, andere bètablokkers of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn: huiduitslag, problemen met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong
• U heeft een lage bloeddruk
• U heeft ernstige hartproblemen of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), dat niet met geneesmiddelen onder controle is
• U heeft een ernstig vertraagde hartslag – minder dan 50 slagen per minuut
• Uw arts heeft u verteld dat u een ongewone hoeveelheid zuur in uw bloed heeft (genaamd acidose).
• U heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop

Acebutolol Aurobindo 200 / 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 120318 , RVG 120319 Module 1 Administrative information and prescribing information

	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr.1805 Pag. 2 van 7

• U heeft een tumor aan uw bijnier (genaamd feochromocytoom)
• U gebruikt floctafenine (gebruikt om pijn te behandelen) of sultopride (gebruikt om bepaalde geestelijke ziekten te behandelen)
• U geeft borstvoeding
• U heeft astma (benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van
  de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen) of chronische obstructieve longziekte (chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt)

in een ernstige vorm.

Neem dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u gelden. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• U heeft nierproblemen

  U heeft hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) dat met geneesmiddelen onder controle is

• U heeft een trage hartslag (zie ook de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
  • U heeft ademhalingsproblemen als gevolg van aanhoudende longproblemen (genaamd 'astma’ (benauwdheid die plotseling opkomt door kramp van spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen), 'bronchitis’ (ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm) of 'emfyseem’ (longaandoening door verlies van rekbaarheid van het longweefsel, met ernstige kortademigheid))
  • U heeft een overactieve schildklier (een aandoening die optreedt wanneer de schildklier te veel schildklierhormonen produceert)
  • U heeft diabetes (suikerziekte) of lage hoeveelheden suiker in uw bloed (hypoglykemie)
  • U heeft psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag)
• U heeft milde of matige problemen met uw bloedsomloop. U kunt koude handen en voeten hebben die er donkerder uitzien dan de rest van uw lichaam
• U heeft een vorm van pijn op de borst die bekend staat als 'Prinzmetalangina’
• U heeft een voorgeschiedenis van allergieën

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties voor u gelden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Operaties of anesthesie (verdoving)

Vertel uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt als u een verdoving krijgt of een operatie moet krijgen (waaronder ook een tandheelkundige behandeling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Acebutolol Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
• Clonidine, gebruikt voor de behandeling van migraine of hoge bloeddruk. Als u gelijktijdig clonidine en Acebutolol Aurobindo gebruikt, mag u niet stoppen met het gebruik van clonidine behalve als uw arts u dat vertelt. Als u moet stoppen met het gebruik van clonidine, zal uw arts u uitleg geven
• Geneesmiddelen gebruikt bij pijn op de borst (angina) zoals verapamil, nifedipine of diltiazem. Verapamil mag niet binnen enkele dagen na inname van Acebutolol Aurobindo worden ingenomen

Acebutolol Aurobindo 200 / 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 120318 , RVG 120319 Module 1 Administrative information and prescribing information

	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr.1805 Pag. 3 van 7

• Geneesmiddelen gebruikt bij hartproblemen zoals amiodaron, disopyramide of digoxine
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van geestelijke problemen (antipsychotica) - zoals haloperidol, sulpiride, pimozide, flupenthixol of sultopride
• Sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva) zoals fenelzine, imipramine of amitriptyline
• Slaapmiddelen (barbituraten) zoals amobarbital
• Insuline of tabletten om diabetes (suikerziekte) te behandelen - zoals glibenclamide. Uw arts kan uw dosis aanpassen
• Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen - zoals aminofylline, theofylline, salbutamol en terbutaline
  • Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)) - gebruikt om pijn te verlichten (zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, indometacine, piroxicam en floctafenine)
  • Fingolimod gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (aandoening van het zenuwstelsel waardoor onder andere problemen ontstaan met lopen, voelen en zien). Uw arts kan de bewaking aan het begin van de behandeling uitvoeren.

Waarop moet u letten met eten?

Neem dit middel in tijdens of net na de maaltijd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als:

• U zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Dit middel mag normaal niet tijdens de zwangerschap worden gegeven, omdat dit problemen kan veroorzaken met de foetus (het ongeboren kind) of bij de pasgeboren baby.

• U borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven. U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt. Dit komt omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich moe of duizelig voelen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.

Acebutolol Aurobindo bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van dit geneesmiddel

• Neem dit geneesmiddel in via de mond
• Slik de tabletten door met een slok water
• Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan niet zelf de dosis, maar vraag het uw arts.

Acebutolol Aurobindo 200 / 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 120318 , RVG 120319 Module 1 Administrative information and prescribing information

	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr.1805 Pag. 4 van 7

Hoeveel in te nemen

Volwassenen (waaronder ook ouderen)

De gebruikelijke dosering van dit middel hangt af van uw behoeften en de ziekte die wordt behandeld. Uw arts zal u adviseren.

Pijn op de borst (angina)

• De startdosering is 400 mg eenmaal daags bij het ontbijt of 200 mg tweemaal daags
• Wanneer nodig, kan uw arts dit verhogen tot 300 mg driemaal daags
• De maximale dagelijkse dosering is 1200 mg.

Hoge bloeddruk

• De startdosering is 400 mg eenmaal daags bij het ontbijt of 200 mg tweemaal daags
• Wanneer nodig, kan uw arts dit na 2 weken verhogen tot 400 mg tweemaal daags.

Onregelmatige of ongebruikelijk snelle hartslag (aritmie)

• De startdosering is 200 mg per dag
• Wanneer nodig kan uw arts dit verhogen naar 400 mg tot 1200 mg per dag.

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan besluiten om uw dosis van dit middel te verlagen, wanneer nodig.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:

• Vertel het onmiddellijk aan een arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
• Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de artsen weten wat u heeft ingenomen.
• De volgende verschijnselen kunnen optreden:
  Duizeligheid of een zwak gevoel, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, lage hoeveelheid suiker in het bloed of ernstige hartproblemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Blijf dit middel gebruiken tot uw arts zegt dat u moet stoppen. Als u plotseling stopt met de behandeling, kan uw ziekte erger worden. Wanneer uw arts zegt dat u kunt stoppen met het gebruik van dit middel, moet u dit langzaam doen. Uw arts zal u helpen dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Acebutolol Aurobindo 200 / 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 120318 , RVG 120319 Module 1 Administrative information and prescribing information

	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr.1805 Pag. 5 van 7

Stop met het gebruik van dit middel en ga onmiddellijk naar uw arts of een ziekenhuis als:

U een allergische reactie heeft. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedonderzoek kan veranderingen in uw immuunsysteem (afweersysteem) laten zien. Verschijnselen kunnen zijn: gewrichtskwalen en -pijnen , gezwollen gewrichten, verhoogde gevoeligheid voor zonlicht, aften (pijnlijke zweertjes in het mondslijmvlies), haaruitval, angst, koorts, nachtelijk zweten en maagpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Veranderingen in gedrag of depressie, nachtmerries, pijn op uw borst en zich zwak of duizelig voelen. Dit kunnen verschijnselen zijn van hartproblemen of een lage bloeddruk.
• Wazig zien
• Kortademigheid of moeite met ademhalen, hoesten, vermoeidheid, flauwvallen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking in uw longen.

Andere bijwerkingen zijn:

• Zien of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties (waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn), verwarring

• Moeilijkheden met slapen (slapeloosheid)
• Droge ogen
• Trage hartslag. Zwelling van de voeten of enkels. Dit kunnen verschijnselen zijn dat uw hart niet goed werkt
• Verschijnselen van spierkrampen of spierpijn, vooral als u loopt of sport
  • Vingers en tenen die van kleur veranderen als ze koud en tintelend zijn of pijnlijk bij het opwarmen. Dit zou de Raynaud’s fenomeen kunnen zijn.

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Lusteloosheid (stoornis in motivatie en gedrag, gekenmerkt door volledige ongeïnteresseerdheid en sloomheid)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree, misselijkheid, hoofdpijn

Andere bijwerkingen zijn:

• Geen zin in seks (verlies van libido)
• Overgeven

  Ongebruikelijke gevoel op de huid zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikken, branden of kriebelingen op de huid (paresthesie)

Bloedtesten

Dit middel kan de hoeveelheden van leverenzymen verhogen, die in bloedonderzoeken te zien zijn. Dit kan

Acebutolol Aurobindo 200 / 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 120318 , RVG 120319 Module 1 Administrative information and prescribing information

	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr.1805 Pag. 6 van 7

betekenen dat uw lever niet goed werkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 ºC.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is acebutololhydrochloride.
  Acebutolol Aurobindo 200 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg of acebutolol (als acebutololhydrochloride).
  Acebutolol Aurobindo 400 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg of acebutolol (als acebutololhydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidone (K-30), talk, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat
  Tabletomhulling: hypromellose 6cp, macrogol 6000, titaandioxide (E171)

Hoe ziet Acebutolol Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tablet.

Acebutolol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, ronde, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten van 10,1 mm met de inscriptie ‘AC’ en ‘2’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde.

Acebutolol Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten:

Witte tot gebroken witte, langwerpige, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 17,15 mm, een diameter van ongeveer 8,42 mm met de inscriptie ‘AC’ en ‘4’ gescheiden door een breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde.

Acebutolol Aurobindo 200 / 400 mg, filmomhulde tabletten RVG 120318 , RVG 120319 Module 1 Administrative information and prescribing information

	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr.1805 Pag. 7 van 7

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Acebutolol Aurobindo tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 28, 30, 90 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1,

3741 LN Baarn, Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000, Hal Far, Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road,

HA4 6QD Ruislip

Verenigd Koninkrijk

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

In het register ingeschreven onder:

Acebutolol Aurobindo 200 mg: RVG 120318

Acebutolol Aurobindo 400 mg: RVG 120319

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië: Acebutolol Aurovitas

Polen: Acebutolol Aurovitas

Portugal: Acebutolol Aurobindo

Nederland: Acebutolol Aurobindo 200 mg/400 mg, filmomhulde tabletten Engeland: Acebutolol 400 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2018