alli 60 mg, harde capsules

alli wordt gebruikt om gewicht te verliezen, voor volwassenen van 18 jaar of ouder die aan overgewicht lijden en een body mass index (BMI) hebben van 28 of hoger. alli moet worden gebruikt in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname.

De BMI is een methode waarmee u kunt vaststellen of u een gezond lichaamsgewicht hebt of te zwaar bent in verhouding tot uw lengte. Met behulp van de onderstaande tabel kunt u bepalen of u lijdt aan overgewicht en of alli voor u het juiste middel is.

Zoek in de tabel uw lichaamslengte. Weegt u minder dan het gewicht dat naast uw lengte staat vermeldt, dan moet u geen alli gebruiken.

Het risico van aan overgewicht lijden

Aan overgewicht lijden, verhoogt uw risico op het ontwikkelen van enkele ernstige gezondheidsproblemen zoals diabetes en hartkwalen. Bij deze aandoeningen hoeft u zicht niet altijd ziek te voelen. Dus u dient een afspraak te maken bij uw arts voor een algemeen gezondheidsonderzoek.

Hoe alli werkt

Het actieve bestanddeel (orlistat) in alli is ontworpen om zich te richten op het vet in uw spijsverteringskanaal. Het zorgt ervoor dat circa een kwart van al het vet in uw maaltijden niet wordt geabsorbeerd. Het niet-geabsorbeerde vet verlaat uw lichaam met de ontlasting. Mogelijk ervaart u voedingsgerelateerde behandelingseffecten(zie rubriek 4). Het is belangrijk dat u een dieet met verlaagd vetgehalte volgt om die bijwerkingen tegen te gaan. Als u dat doet, zal de werking van de tabletten uw inspanningen bijstaan doordat het u helpt méér af te vallen dan met alleen een dieet.

Elke tablet bevat bestanddelen die alli helpen om efficiënt te werken in uw spijsverteringssysteem. Door te kauwen op de tablet komen deze stoffen snel vrij. Dus voor iedere 2 kg gewichtsafname door een dieet alleen kunnen de alli kauwtabletten u helpen om 1 kg extra af te vallen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
• Als u ciclosporine inneemt, gebruikt na een orgaantransplantatie, ter bestrijding van ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
• Als u warfarine of andere bloedverdunners gebruikt.
• Als u lijdt aan cholestase (een aandoening waarin de galuitscheiding door de lever geblokkeerd is).

• Als een arts heeft vastgesteld dat u lijdt aan het zg. chronisch malabsorptiesyndroom (problemen met de opname van voedsel).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u lijdt aan diabetes. Vertel dit aan uw arts; mogelijk moet uw medicatie tegen diabetes worden aangepast.

Als u een nieraandoening heeft. Raadpleeg uw arts voordat u alli inneemt indien u nierproblemen heeft. Het gebruik van orlistat kan in verband worden gebracht met nierstenen bij patiënten die lijden aan chronische nieraandoening.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en adolescenten van jonger dan 18 jaar oud.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Het is mogelijk dat alli invloed heeft op andere geneesmiddelen die u moet innemen.

Neemt u naast alli nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet alli niet innemen in combinatie met de volgende geneesmiddelen:

• Ciclosporine: ciclosporine wordt gebruikt na orgaantransplantaties, bij ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
• Warfarine of andere bloedverdunners.

De anticonceptiepil en alli:

• Als u ernstige diarree krijgt, kan dat de effectiviteit van de pil verminderen. Gebruik daarom bij ernstige diarree een extra voorbehoedsmiddel.

Multivitamines en alli:

• U moet iedere dag een multivitaminetablet innemen. alli kan de opname van bepaalde vitamines in uw lichaam verminderen. De multivitaminetablet moet de vitamines A, D, E en K bevatten. U dient de multivitaminetablet in te nemen voor het naar bed gaan, op het moment dat u alli niet inneemt, om er zeker van te zijn dat de vitaminen geabsorbeerd worden.

Raadpleeg uw arts voordat u alli inneemt als u ook de onderstaande middelen gebruikt:

• Amiodaron, bij hartritmestoornissen.
• Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2). alli wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken.
• Een geneesmiddel voor de behandeling van een schildklieraandoening (levothyroxine). Het kan nodig zijn om uw dosering aan te passen en uw geneesmiddelen op verschillende tijdstippen van de dag te gebruiken.
• Een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie. Iedere verandering in de frequentie en hevigheid van uw convulsies moet u met uw arts bespreken.

Als u alli inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker:

• Als u een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk gebruikt: mogelijk moet de dosis daarvan worden aangepast.
• Als u een cholesterolverlagend geneesmiddel gebruikt: mogelijk moet de dosis daarvan worden aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

alli moet worden gebruikt in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname. Probeer al voor de behandeling met dit dieet te beginnen. Zie Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6 voor informatie om de streefwaarden voor calorie- en vetinname te bepalen.

alli kan worden ingenomen direct voor of tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd. De tablet moet gekauwd worden. Dit betekent normaal gesproken dus een tablet bij het ontbijt, bij de lunch en bij het avondeten. Als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt die geen vet bevat, dan moet u geen tablet innemen. alli werkt alleen als het voedsel een zekere hoeveelheid vet bevat.

Neem bij een vetrijke maaltijd niet meer dan de aanbevolen dosis. Als u de tablet inneemt in combinatie met te vet voedsel, verhoogt dat uw kans op voedingsgerelateerde behandelingseffecten (zie rubriek 4). Zolang u alli inneemt moet u vetrijke maaltijden dan ook zoveel mogelijk vermijden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet u alli niet innemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat alli invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines

alli bevat lactose en sucrose

Als u van uw arts heeft gehoord dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voorbereiding op afvallen

1. Kies uw begindatum

Bepaal vooraf op welke dag u met de tabletten wilt beginnen. Voordat u begint met het innemen van de tabletten moet u al beginnen met uw dieet met verminderde calorie- en vetinname en uw lichaam enige dagen de tijd geven om aan uw nieuwe eetgewoonten te wennen. Houd in een voedingsdagboek bij wat u hebt gegeten. Een voedingsdagboek is effectief, omdat deze u bewust maakt van wat u eet, hoeveel u eet en geeft een goede basis voor veranderingen.

2. Bepaal hoeveel u wilt afvallen

Bepaal hoeveel u wilt afvallen en stel uw streefgewicht vast. Een realistisch streven is een gewichtsafname van 5 tot 10 procent ten opzichte van uw aanvangsgewicht. De hoeveelheid in gewicht die u verliest kan variëren van week tot week. Het is het beste om geleidelijk en gestaag af te vallen, in een tempo van ongeveer 0,5 kg per week.

3. Bepaal uw streefwaarden voor calorieën en vet

Om met succes af te vallen moet u twee dagelijkse streefwaarden vaststellen: één voor calorieën en één voor vet. Zie voor nader advies de Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6.

Inname van alli

Volwassenen van 18 jaar en ouder

• Kauw drie maal per dag één tablet.
• Neem alli valk voor, tijdens of tot een uur na uw maaltijd. Dat betekent normaal gesproken een

tablet bij het ontbijt, bij de lunch en bij het avondeten. Zorg bij de drie hoofdmaaltijden steeds voor een gevarieerde voeding met een verlaagd calorie- en vetgehalte.

• Als u een maaltijd overslaat of als de maaltijd geen vet bevat, dan moet u geen tablet innemen. alli werkt alleen als de maaltijd een zekere hoeveelheid vet bevat.
• Neem slechts één tablet per keer.
• Neem nooit meer dan drie tabletten per dag in.
• U kunt uw dagelijkse dosis alli bewaren in het meeneemdoosje (shuttle) dat is bijgesloten in dit pakket.
• Eet maaltijden met een verlaagd vetgehalte, om het risico op voedselgerelateerde behandelingseffecten te verminderen (zie rubriek 4).
• Probeer al meer te gaan bewegen voordat u met alli begint. Bewegen is een belangrijk onderdeel van ieder afvalprogramma. Vergeet niet eerst uw arts te raadplegen, als u nog niet eerder aan lichaamsbeweging hebt gedaan.
• Blijf bewegen tijdens het gebruik van alli en ook nadat u met alli bent gestopt.

Hoe lang moet ik alli innemen?

• U mag alli maximaal zes maanden innemen.
• Als u na 12 weken nog niet bent afgevallen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Mogelijk moet u stoppen met het innemen van alli.
• Als u wilt afvallen, heeft het niet veel zin om uw voedingsgewoonten korte tijd te veranderen en vervolgens weer te vervallen in uw oude gewoonten. Mensen die blijvend afvallen kiezen voor een andere levenswijze. Veranderingen in hun voedings- en bewegingspatronen maken daar deel van uit.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer dan drie tabletten per dag in.

Als u te veel tabletten hebt ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een tablet hebt overgeslagen:

- Als u minder dan een uur geleden voor het laatst een hoofdmaaltijd hebt gehad, neem de tablet dan alsnog in.

• Neem de overgeslagen tablet niet meer in als u langer dan een uur geleden uw laatste hoofdmaaltijd hebt gehad. Wacht tot het weer etenstijd is en neem dan zoals gebruikelijk de volgende tablet in.
• Neem geen 2 tabletten tegelijkertijd om een vergeten tablet te compenseren.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste veel voorkomende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan alli (zoals winderigheid met of zonder olieachtige afscheiding, plotselinge aandrang tot ontlasting of hogere frequentie van stoelgang en zachte ontlasting) worden veroorzaakt door de manier waarop alli werkt (zie Hoofdstuk 1). Eet minder vet voedsel om deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten onder controle te houden.

Ernstige bijwerkingen

Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden

Ernstige allergische reacties

• Tekenen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer: ernstige

ademhalingsmoeilijkheden, zweten, uitslag, jeuk, opgezwollen gezicht, verhoogde hartslag, instorten.

 Neem geen tabletten meer in. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Andere ernstige bijwerkingen

• Bloed bij de ontlasting (uit uw rectum)
• Diverticulitis (ontsteking van de dikke darm). Mogelijke symptomen zijn pijn in de onderbuik, met name aan de linkerkant, mogelijk gepaard gaande met koorts en verstopping.
• Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). Een symptoom hiervan kan hevige buikpijn zijn, soms uitstralend naar de rug, mogelijk met koorts, misselijkheid en braken.
• Blaren op de huid (waaronder blaren die openspringen)
• Ernstige maagpijn, veroorzaakt door galstenen
• Hepatitis (leverontsteking). Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
• Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen). Zie rubriek 2,

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

 Neem geen tabletten meer in. Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen die alli innemen

• Winderigheid (flatulentie), met of zonder olieachtige afscheiding.
• Plotselinge aandrang tot ontlasting
• Vettige of olieachtige ontlasting
• Zachte ontlasting

 Als één van deze mogelijke bijwerkingen ernstig of problematisch wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 10 personen die alli innemen

• Maagpijn (pijn in de onderbuik)
• Incontinentie (stoelgang)
• Losse of vloeibare ontlasting
• Hogere frequentie van de stoelgang
• Bezorgdheid

 Als één van deze mogelijke bijwerkingen ernstig of problematisch wordt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In bloedonderzoek waargenomen effecten

Het is niet bekend hoe vaak deze effecten voorkomen.

• Verhoogde waarden voor sommige leverenzymen
• Effecten op de bloedstolling bij mensen die warfarine of andere bloedverdunners gebruiken  Vertel uw arts in het geval van een bloedonderzoek dat u alli gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Leren omgaan met voedingsgerelateerde behandelingseffecten

De meest voorkomende bijwerkingen houden verband met de manier waarop de tabletten werken en zijn het gevolg van de afscheiding van het vet uit uw lichaam. Deze bijwerkingen doen zich voor tijdens de eerste weken van de kuur, voordat u mogelijk heeft kunnen leren het vet in uw voedsel te verminderen. Deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten kunnen een teken zijn dat u meer vet hebt gegeten dan eigenlijk had moeten doen.

U kunt deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten gaandeweg leren te verminderen door zich aan de volgende richtlijnen te houden:

• Start met uw dieet met verlaagd vetgehalte enkele dagen tot een week voordat u begint met de inname van de tabletten.
• Probeer het vetgehalte van uw lievelingsvoedingsmiddelen te achterhalen, en bepaal de grootte van de porties die u eet. Als u weet hoeveel u eet, loopt u minder kans uw streefwaarde voor vet te overschrijden.
• Verdeel de maximale hoeveelheid vet gelijkmatig over de verschillende maaltijden per dag. U moet uw vet- en calorieëntegoed niet “opsparen” om zich vervolgens te buiten te gaan aan een vetrijk maal of dessert (wat u in andere afvalprogramma’s mogelijk wel hebt gedaan).
• De meeste mensen die deze effecten ervaren vinden dat zij hiermee om kunnen gaan en onder controle kunnen houden door hun voeding aan te passen.

Maak u geen zorgen als deze problemen zich niet bij u voordoen. Dat betekent niet dat de tabletten niet werken.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Niet bewaren boven 25°C.
• De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Het flesje bevat twee gesloten patronen met silicagel om de tabletten droog te houden. Houd die patronen in het flesje. Slik ze niet in.
• U kunt uw dagelijkse dosis alli ook bewaren in het blauwe meeneemdoosje (Shuttle), dat deel uitmaakt van dit pakket. Tabletten die langer dan een maand in het meeneemdoosje hebben gezeten, moet u weggooien.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is orlistat. Elke Kauwtablet bevat 27 mg orlistat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), xylitol (E967), watervrij lactose, natrium zetmeel glycolaat, microcrystallijne cellulose (E460), povidon (E1201), glycerol dibehenaat (E471), sucrose monopalmitaat (E473), natrium stearyl fumaraat, macrogol stearaat (E431).

Hoe ziet alli eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Wit tot gebroken wit, vlakke, driehoekige tabletten van 12 mm, met de inscriptie “alli”.

alli is verkrijgbaar in verpakkingen van 42, 60, 84, 90 en 120 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingen in alle landen verkrijgbaar.

U kunt uw dagelijkse dosis alli meenemen in het blauwe meeneemdoosje (Shuttle), die deel uitmaakt van dit pakket.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant: Famar, 190 11 Avlona, Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

U kunt ook uw landspecifieke website bezoeken voor verdere informatie met betrekking tot het alli gewichtsverlies-programma.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2656 2900

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 44 86 86 00

dk.info@gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 2656 2900

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6938780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

VERDERE NUTTIGE INFORMATIE

Het risico van aan overgewicht lijden

Overgewicht heeft gevolgen voor uw gezondheid en verhoogt uw risico op ernstige gezondheidsproblemen, zoals:

• Hoge bloeddruk
• Diabetes
• Hartziekten
• Beroerte
• Bepaalde vormen van kanker
• Osteoartritis

Raadpleeg uw arts over het risico dat u loopt op deze aandoeningen.

Het belang van gewicht verliezen

In gewicht afvallen en het handhaven van het gewichtsverlies, zoals door uw voeding te verbeteren en uw lichamelijke activiteiten te verhogen, kan helpen het risico op ernstige gezondheidsproblemen te verminderen en uw gezondheid te verbeteren.

Handige tips m.b.t. uw streefwaarden voor calorieën en vetopname tijdens het gebruik van alli

alli moet worden gebruikt in combinatie met een dieet met verminderde calorie- en vetinname. De tabletten voorkomen dat een deel van het vet dat u inneemt, wordt geabsorbeerd. U kunt gewoon producten uit alle hoofd voedselcategorieën blijven eten. U moet goed letten op de hoeveelheid calorieën en vet die u binnenkrijgt, maar het is ook belangrijk om te zorgen voor een gevarieerde voeding. Kies voor maaltijden met een reeks verschillende voedingsstoffen en probeer er een gewoonte van te maken om voor lange termijn gezond te blijven eten.

Waarom streefwaarden voor calorieën en vet zo belangrijk zijn

Calorieën zijn een maat voor de energiebehoefte van uw lichaam. Ze worden soms ook kilocalorieën of kcal genoemd. Energie wordt soms ook gemeten in kilojoules, wat u soms ook terug kan vinden op etiketten van levensmiddelen.

• De streefwaarde voor calorieën is het maximum aantal calorieën dat u per dag binnenkrijgt. Zie voor meer informatie de tabel hieronder.
• Uw streefwaarde voor vet is het maximum aantal gram vet dat u per maaltijd binnenkrijgt. De streefwaarde voor vet wordt op dezelfde manier vastgesteld als de streefwaarde voor calorieën zoals hieronder aangegeven.
• Vanwege de manier waarop de tabletten werken is het essentieel dat u zich goed aan uw streefwaarde voor vet houdt. Doordat u alli gebruikt, zal uw lichaam meer vet doorlaten. Als u evenveel vet blijft eten als voorheen, kan uw lichaam dat mogelijk niet aan. Als u zich houdt aan uw streefwaarde voor vet, kunt u maximaal afvallen en de voedingsgerelateerde behandelingseffecten tot een minimum beperken.
• Probeer geleidelijk en gestaag af te vallen, circa 0,5 kg per week is ideaal.

Uw streefwaarde voor calorieën bepalen

De streefwaarden in de tabel hieronder zijn zodanig berekend dat ze leiden tot een inname van circa 500 calorieën minder dan de hoeveelheid die u nodig hebt om uw huidige gewicht te handhaven. Dat zijn bij elkaar zo’n 3.500 calorieën minder per week: ongeveer de hoeveelheid calorieën in 0,5 kg vet.

Om geleidelijk en gestaag circa 0,5 kg per week af te vallen hoeft u zich dus alleen maar te houden aan uw streefwaarde voor calorieën, zonder dat u het gevoel krijgt dat u te weinig eet.

Het wordt niet aangeraden minder dan 1.200 calorieën per dag te eten.

Om uw streefwaarde voor calorieën te kunnen bepalen, moet u weten hoe actief u bent. Hoe meer beweging, hoe hoger uw streefwaarde voor calorieën.

• "Weinig beweging" betekent dat u weinig of geen beweging krijgt door middel van lopen, traplopen, tuinieren of een andere dagelijkse lichamelijke activiteit.
• "Matige beweging" betekent dat u met uw lichaamsbeweging per dag circa 150 cal verbrandt, bijvoorbeeld door 3 km te lopen, 30 tot 45 minuten te tuinieren of in 15 minuten 2 km te joggen. Kies het niveau van lichaamsbeweging dat het best overeenkomt met uw dagelijkse activiteiten. Als u niet weet welk niveau u moet kiezen, kies dan weinig beweging.

Vrouwen

Uw streefwaarde voor vet bepalen

Met behulp van de onderstaande tabel kunt u uw streefwaarde voor vet bepalen, op basis van uw maximale dagelijkse hoeveelheid calorieën. Zorg ervoor dat u drie maaltijden per dag gebruikt. Als uw

streefwaarde bijvoorbeeld 1400 calorieën per dag is, dan mag u per maaltijd maximaal 15 g vet binnenkrijgen. Om uw dagelijkse maximum voor vet niet te overschrijden, mogen de snacks die u eet niet meer dan 3 g vet bevatten.

Houd rekening met het volgende

• Ga uit van realistische streefwaarden voor calorieën en vet. Dit is immers de beste manier om te voorkomen dat u op lange termijn weer aankomt.
• Noteer alles wat u eet in een voedingsdagboek. Vermeld ook de hoeveelheid calorieën en vet.
• Probeer al voordat u met de tabletten begint, meer te gaan bewegen. Lichaamsbeweging is een belangrijk onderdeel van ieder afvalprogramma. Vergeet niet eerst uw arts te raadplegen, als u nog nooit eerder aan lichaamsbeweging hebt gedaan.
• Blijf bewegen tijdens het gebruik en ook nadat u met alli bent gestopt.

In het alli gewichtsverlies-programma worden de tabletten gecombineerd met een voedingsplan en een reeks hulpmiddelen die u laten zien hoe u een minder calorie- en vetrijk dieet kunt samenstellen. Ook krijgt u richtlijnen voor meer lichaamsbeweging.

Op de alli-website (bezoek uw landspecifieke website zoals hierboven weergegeven in de lijst van lokale vertergenwoordigers) vindt u een overzicht van interactieve hulpmiddelen, recepten voor maaltijden met een laag vetgehalte, tips voor lichaamsbeweging en andere nuttige informatie die u helpt gezond te leven en uw afvaldoelstellingen te bereiken. Op de website vindt u ook een gewichtsverlies-programma dat geheel op uw behoeften is afgestemd.

Bezoek www.xxx.xx

BIJLAGE IV

Gronden voor een additionele renewal

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de initiële handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten-risicobalans van alli positief blijft, maar is het van mening dat het veiligheidsprofiel nauwkeurig gevolgd dient te worden om de volgende redenen:

Het CHMP is van mening dat de veiligheid nauwkeurig gevolgd dient te worden om het aanvaardbare veiligheidsprofiel van Alli te bevestigen op basis van het volgende:

• Er zijn zeer beperkte gegevens van blootstelling beschikbaar voor de onlangs geïntroduceerde 27mg kauwtablet.
• Het CHMP heeft verzocht twee post-marketingonderzoeken uit te voeren, die niet gestart of voltooid zijn, om het gebruikspatroon en het opkomende veiligheidsprofiel te volgen.

Op basis van het veiligheidsprofiel van alli heeft het CHMP besloten dat de vergunninghouder 6- maandelijkse PSUR’s moet blijven indienen.

Daarom heeft het CHMP, gebaseerd op het veiligheidsprofiel van alli, wat een indiening van 6- maandelijkse PSURs vereist, geconcludeerd dat de vergunninghouder een additionele renewal- aanvraag binnen 5 jaar tijd moet indienen.