Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules

Orlistat Sandoz 120 mg is een middel tegen zwaarlijvigheid. Het werkt in uw spijsverteringssysteem door te voorkomen dat ongeveer een derde van het vet in het voedsel dat u eet, wordt verteerd.

Orlistat Sandoz 120 mg bindt aan de enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipasen) en zorgt ervoor dat zij sommige van de vetten die u tijdens uw maaltijd heeft gegeten, niet af kunnen breken. Het onverteerde vet kan niet worden opgenomen en wordt uit uw lichaam verwijderd.

Orlistat Sandoz 120 mg wordt toegepast bij de behandeling van zwaarlijvigheid samen met een caloriebeperkt dieet.

Als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts, apotheker of ziekenhuis, omdat medische hulp nodig kan zijn.

Als u een keer vergeten bent het geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt, als dat tenminste binnen één uur na de laatste maaltijd is, en zet daarna de behandeling op de normale tijdstippen voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere keren vergeten bent het middel in te nemen, neem dan contact op met uw arts en volg zijn/haar advies op.

Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U lijdt aan het chronisch malabsorptiesyndroom (onvoldoende opname van voedsel uit het spijsverteringskanaal).
• U lijdt aan cholestase (een leverstoornis).
• U geeft borstvoeding.

Gewichtsverlies kan ook de dosering van geneesmiddelen tegen andere aandoeningen (bijvoorbeeld een hoog cholesterolgehalte of suikerziekte) beïnvloeden. Daarom dient u deze en

eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt, met uw arts te bespreken. Gewichtsverlies kan betekenen dat aanpassing van de dosering van die geneesmiddelen nodig is.

Om maximaal effect van Orlistat Sandoz 120 mg te hebben dient u zich te houden aan het voedingsschema dat uw arts u aanbevolen heeft. Net als bij andere afvalprogramma’s kan overconsumptie van vet en calorieën elk effect op het gewichtsverlies verminderen.

Dit geneesmiddel kan een onschuldige verandering in uw ontlastingspatroon veroorzaken, zoals vettige of olieachtige ontlasting, door de uitscheiding van onverteerd vet in de ontlasting. De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Orlistat Sandoz 120 mg wordt ingenomen met een vetrijk dieet. Bovendien dient de dagelijkse opname van vet gelijkmatig over de drie hoofdmaaltijden verdeeld te worden, omdat de kans op maag- en/of darmstoornissen toeneemt als Orlistat Sandoz 120 mg wordt gebruikt bij een zeer vetrijke maaltijd.

Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree.

Het gebruik van orlistat kan samengaan met nierstenen bij patiënten die lijden aan een chronische nierziekte. Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren heeft.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Orlistat Sandoz 120 mg is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Orlistat Sandoz 120 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is belangrijk omdat het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijk de werking van de geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.

Orlistat Sandoz 120 mg kan de werking van de volgende middelen veranderen:

• acarbose (een middel tegen suikerziekte (diabetes mellitus type 2)). Orlistat Sandoz 120 mg wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken
• antistollingsmiddelen (bijvoorbeeld warfarine). Uw arts kan het nodig vinden uw bloedstolling te laten controleren
• ciclosporine (een middel dat het immuunsysteem onderdrukt). Gelijktijdig gebruik met Orlistat Sandoz 120 mg wordt niet aanbevolen. Maar als gecombineerd gebruik echt nodig is, zal uw arts uw ciclosporinebloedwaarden vaker moeten controleren dan gewoonlijk
• jodiumzouten en/of levothyroxine. Gevallen van hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kunnen optreden
• amiodaron (een middel tegen een onregelmatige hartslag). Vraag uw arts om advies.

Orlistat Sandoz 120 mg vermindert de opname van sommige vetoplosbare voedingsstoffen, in het bijzonder van bètacaroteen en vitamine E. U dient daarom het advies van uw arts op te volgen om een uitgebalanceerd dieet, rijk aan fruit en groenten, te gebruiken. De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.

Orlistat kan een anticonvulsieve behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptische geneesmiddelen te verminderen, wat kan leiden tot toevallen. Neem daarom contact op met uw arts als u denkt dat de frequentie en/of de ernst van de toevallen veranderd is bij het gebruik van Orlistat Sandoz 120 mg samen met anti-epileptische geneesmiddelen.

Orlistat Sandoz 120 mg kan direct voor, tijdens of tot 1 uur na de maaltijd worden ingenomen. De capsule moet worden ingenomen met wat water.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Orlistat Sandoz 120 mg tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Het is niet bekend of Orlistat Sandoz 120 mg in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Orlistat Sandoz 120 mg.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Orlistat Sandoz 120 mg heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering van Orlistat Sandoz 120 mg is één capsule van 120 mg bij elke van de drie dagelijkse maaltijden. De capsule kan onmiddellijk voor, tijdens of tot 1 uur na een maaltijd worden ingenomen. De capsule moet worden ingenomen met wat water.

Algemene informatie

Orlistat Sandoz 120 mg moet worden gecombineerd met een uitgebalanceerd, caloriebeperkt dieet dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30% van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraten en eiwitten moet over drie maaltijden verdeeld worden. Dat betekent dat u in het algemeen een capsule bij het ontbijt neemt, een capsule bij het middagmaal en een capsule bij de avondmaaltijd. Om een optimaal resultaat te bereiken dient u het gebruik van voedsel dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en hartige hapjes, tussen de maaltijden te vermijden.

Orlistat Sandoz 120 mg is alleen werkzaam bij een maaltijd die vet bevat. Het is daarom niet nodig Orlistat Sandoz 120 mg in te nemen als u een maaltijd overslaat of een maaltijd gebruikt waar geen vet in zit.

Als u, om wat voor reden dan ook, uw geneesmiddel niet precies volgens het voorschrift heeft ingenomen, vertel dat dan aan uw arts. Anders zou uw arts kunnen denken dat het geneesmiddel niet goed werkt of niet goed wordt verdragen en ten onrechte de behandeling wijzigen.

Als u na 12 weken niet ten minste 5% van uw lichaamsgewicht bij het begin van de behandeling met Orlistat Sandoz 120 mg heeft verloren, zal de arts de behandeling staken.

Orlistat Sandoz 120 mg is onderzocht in lange-termijn klinische studies die tot 4 jaar duurden.

Zoals elk geneesmiddel kan Orlistat Sandoz 120 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of apotheker zo snel mogelijk als u zich niet goed voelt tijdens de behandeling met Orlistat Sandoz 120 mg.

Het merendeel van de bijwerkingen in verband met het gebruik van Orlistat Sandoz 120 mg komt voort uit de plaatselijke werking op het spijsverteringsstelsel. Deze verschijnselen zijn doorgaans licht van aard, treden op bij het begin van de behandeling en worden voornamelijk waargenomen na maaltijden met een hoog vetgehalte. In het algemeen verdwijnen deze verschijnselen bij het voortzetten van de behandeling en als u zich aan het voorgeschreven dieet houdt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• hoofdpijn
• pijn/onaangenaam gevoel in de buik
• dringende of toegenomen ontlastingsdrang
• flatulentie (winderigheid) met verlies van ontlasting
• olieachtige uitscheiding
• vettige of olieachtige ontlasting
• vloeibare ontlasting
• lage bloedsuikerspiegel (treedt op bij sommige personen met diabetes type 2).

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij tot 1 op 10 van de 100 patiënten)

• pijn/onaangenaam gevoel in het rectum
• zachte ontlasting
• incontinentie (ontlasting)
• opgeblazen gevoel (treedt op bij sommige personen met diabetes type 2)

• aandoening van tanden/tandvlees
• onregelmatige menstruatie
• vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data:

• allergische reacties. De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze verschijnselen
• rectale bloeding
• stijging van de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen; kan worden geconstateerd door bloedonderzoek
• diverticulitis (het meest voorkomende verschijnsel is buikpijn. Krampen, misselijkheid, overgeven, koorts, koude rillingen of een veranderd ontlastingspatroon kunnen ook voorkomen)
• galstenen
• hepatitis (leverontsteking). Symptomen zijn o.a. geel worden van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (dat merkt u aan pijn rechts onder de ribbenkast), soms met verlies van eetlust
• blaarvorming (waaronder doorbrekende blaren)
• invloed op bloedstolling met anticoagulantia
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• oxalaatnefropathie (ophoping van calciumoxalaat die kan leiden tot nierstenen). Zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn”

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het flesje achter “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is orlistat. Elke harde capsule bevat 120 mg orlistat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132).

Orlistat Sandoz 120 mg capsules zijn blauw en zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 21, 42 en 84 capsules.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7ª

RO-540472 Targu Mures

Roemenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Orlistat Sandoz 120 mg, harde capsules – RVG 105761

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Orlistat Sandoz 120 mg harde capsules Bulgarije: Orlistat Sandoz 120 mg capsules, hard Tsjechië: Orlistat Sandoz 120 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.