Arcoxia 120 mg, filmomhulde tabletten

• ARCOXIA behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd. Deze behoren tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd.
• ARCOXIA helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.

Wat is artrose?

Artrose is een aandoening van de gewrichten. Deze is het gevolg van een geleidelijke afbraak van het kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt. Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn, gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen.

Wat is reumatoïde artritis?

Reumatoïde artritis is een langdurige ontstekingsaandoening van de gewrichten. Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen. Het veroorzaakt ook ontsteking in andere delen van het lichaam.

Wat is jicht?

Jicht is een ziekte met plotselinge, terugkerende aanvallen van zeer pijnlijke ontsteking en roodheid van de gewrichten. Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.

Wat is de ziekte van Bechterew?

De ziekte van Bechterew (Spondylitis ankylopoetica) is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van ARCOXIA (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder aspirine en COX-2-remmers (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
• als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft.
• als u een ernstige leverziekte heeft.
• als u een ernstige nierziekte heeft.
• als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• als u jonger dan 16 jaar bent.
• als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis).
• als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypass-operatie, perifeer arterieel lijden (slechte circulatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders), of een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad. Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
• als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.

Wees extra voorzichtig met ARCOXIA

Als één van de volgende punten op u van toepassing is, is ARCOXIA mogelijk niet geschikt voor u, of kan het zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig moet worden gecontroleerd:

• Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
• U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
• U heeft een zwelling door vochtophoping.
• Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld.

• Er is bij u ooit een beroerte of lichte beroerte vastgesteld.
• Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd. ARCOXIA kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
• Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
• U wordt voor een infectie behandeld. ARCOXIA kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken.
• U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
• U bent ouder dan 65 jaar.
• U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol of u rookt. Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of ARCOXIA geschikt is voor u voordat u het middel gebruikt.

ARCOXIA werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere patiënten. Als u ouder bent (d.w.z. ouder dan 65 jaar), zal uw arts u geregeld willen controleren. Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met ARCOXIA begonnen bent:

• geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen), zoals warfarine
• rifampicine (een antibioticum)
• methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers en angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, losartan en valsartan
• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
• diuretica (plastabletten)
• ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
• digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
• minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
• salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma)
• de pil
• hormonale vervangingstherapie
• aspirine; de kans op maagzweren is hoger als u ARCOXIA samen met aspirine gebruikt.
  • ARCOXIA kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt. Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
  • Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende middelen als u ARCOXIA gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

ARCOXIA tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik de

tabletten dan niet. Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.

Het is niet bekend of ARCOXIA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u ARCOXIA gebruikt. Als u ARCOXIA gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die ARCOXIA gebruikten.

Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ARCOXIA

ARCOXIA bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van ARCOXIA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

ARCOXIA tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.

ARCOXIA tabletten moeten eenmaal per dag via de mond worden ingenomen. ARCOXIA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag ARCOXIA niet langer gebruiken dan nodig is. Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg eenmaal per dag.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal per dag.

Jicht

De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal per dag en moet alleen voor de periode met acute pijn worden gebruikt met maximaal 8 dagen behandeling.

Ziekte van Bechterew

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal per dag.

Patiënten met problemen aan de lever

• Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg eenmaal per dag innemen.
• Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de dag innemen of 30 mg eenmaal per dag.

Wat u moet doen als u meer van ARCOXIA heeft ingenomen dan u zou mogen

U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt. Wanneer u te veel tabletten ARCOXIA inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ARCOXIA in te nemen

Het is belangrijk om ARCOXIA in te nemen zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ARCOXIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u met ARCOXIA stoppen en direct uw arts raadplegen:

• u krijgt kortademigheid, pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger
• de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op problemen met de lever
• hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
• een allergische reactie, waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Vaak (bij minstens 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Soms (bij minstens 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) Zelden (bij minstens 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten)

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met ARCOXIA:

Vaak

Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie),

maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.

Soms

Opgezette maag of buik, pijn op de borst, hartfalen, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval, beroerte, lichte beroerte (TIA), hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), bovensteluchtweginfectie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, verandering in uw ontlastingspatroon, waaronder verstopping, droge mond, zweertjes in de mond, verandering van smaak, maag-darmontsteking, maagwandontsteking, maagzweer, overgeven, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de slokdarm, wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, bloedneus, oorsuizen, draaierigheid, toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid, niet kunnen slapen, slaperigheid, ongevoeligheid of tintelingen, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, zwelling van het gezicht, blozen, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie, vermindering van bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen.

Zelden

Verlaagd natriumgehalte in het bloed, roodheid van de huid.

Zeer zelden

Allergische reacties (die zo ernstig kunnen zijn dat medische zorg direct nodig is) waaronder netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kan veroorzaken, bronchospasmen (piepende ademhaling of kortademigheid), ernstige huidreacties, ontsteking van de maagwand of maagzweren die ernstig kunnen worden en kunnen gaan bloeden, leverproblemen, ernstige nierproblemen, ernstig verhoogde bloeddruk, verwarring, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden).

Niet bekend

Gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de alvleesklier, versnelde hartslag, stoornis in het hartritme (aritmie), rusteloosheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik ARCOXIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket achter “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is etoricoxib. Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
• De andere bestanddelen zijn: Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine. De tabletten 30, 60 en 120 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172, kleurstof) en indigokarmijn alluminiumlak (E132, kleurstof).

Hoe ziet ARCOXIA eruit en wat is de inhoud van de verpakking

ARCOXIA tabletten zijn verkrijgbaar in vier sterktes.

30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ACX 30’ aan de ene zijde en ‘101’ aan de andere zijde.

60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ARCOXIA 60’ aan de ene zijde en ‘200’ aan de andere zijde.

90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ARCOXIA 90’ aan de ene zijde en ‘202’ aan de andere zijde.

120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met ‘ARCOXIA 120’ aan de ene zijde en ‘204’ aan de andere zijde.

Een verpakking AXOCIA 30 mg bevat 28 filmomhulde tabletten.

Een verpakking ARCOXIA 60 en 90 mg bevat 20 filmomhulde tabletten. Een verpakking ARCOXIA 120 mg bevat 5 of 50 filmomhulde tabletten.

Fabrikanten

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

FROSST IBERICA, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Spanje.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011.

Versie: BS01061 / 05 / 18 augustus 2011 (Herziening: januari 2011).