Etoricoxib Fisher 90 mg, filmomhulde tabletten

• ETORICOXIB behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve COX-2-remmers worden genoemd. Deze behoren tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd.
• ETORICOXIB helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.

Wat is artrose?

Artrose is een aandoening van de gewrichten. Deze is het gevolg van een geleidelijke afbraak van het kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt. Dit veroorzaakt zwelling (ontsteking), pijn, gevoeligheid, stijfheid en lichamelijke beperkingen.

Wat is reumatoïde artritis?

Reumatoïde artritis is een langdurige ontstekingsaandoening van de gewrichten. Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen. Het veroorzaakt ook ontsteking in andere delen van het lichaam.

Wat is jicht?

Jicht is een ziekte met plotselinge, terugkerende aanvallen van zeer pijnlijke ontsteking en roodheid van de gewrichten. Het wordt veroorzaakt door ophoping van minerale kristallen in de gewrichten.

Wat is de ziekte van Bechterew?

De ziekte van Bechterew (Spondylitis ankylopoetica) is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van ETORICOXIB (zie rubriek 6 Aanvullende informatie).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder aspirine en COX-2-remmers (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
• als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darm heeft.
• als u een ernstige leverziekte heeft.
• als u een ernstige nierziekte heeft.
• als u zwanger bent of mogelijk zwanger kunt zijn of als u borstvoeding geeft (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• als u jonger dan 16 jaar bent.
• als u een darmziekte met ontstekingen heeft, zoals de ziekte van Crohn, darmontstekingen met zweren (colitis ulcerosa) of dikkedarmontsteking (colitis).
• als uw arts hartproblemen heeft vastgesteld, waaronder hartfalen (matige of ernstige vormen), angina (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypass-operatie, perifeer arterieel lijden (slechte circulatie in benen of voeten door nauwe of geblokkeerde slagaders), of een vorm van beroerte (waaronder een lichte beroerte of TIA (transient ischemic attack)) heeft gehad. Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
• als u een hoge bloeddruk heeft die met behandeling niet voldoende onder controle is (overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet of uw bloeddruk voldoende onder controle is).

Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.

Wees extra voorzichtig met ETORICOXIB

Als één van de volgende punten op u van toepassing is, is ETORICOXIB mogelijk niet geschikt voor u, of kan het zijn dat u tijdens het gebruik

regelmatig moet worden gecontroleerd:

• Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
• U bent uitgedroogd, bijvoorbeeld door langdurig overgeven of diarree.
• U heeft een zwelling door vochtophoping.
• Er is bij u ooit hartfalen, een hartaanval of een andere hartaandoening vastgesteld.
• Er is bij u ooit een beroerte of lichte beroerte vastgesteld.
• Er is bij u ooit hoge bloeddruk geconstateerd. ETORICOXIB kan bij sommige mensen de bloeddruk verhogen, vooral bij hoge doses, en uw arts zal van tijd tot tijd uw bloeddruk willen controleren.
• Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
• U wordt voor een infectie behandeld. ETORICOXIB kan koorts, wat een verschijnsel van infectie is, onderdrukken.
• U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
• U bent ouder dan 65 jaar.
• U heeft suikerziekte, een verhoogd cholesterol, of u rookt. Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts of ETORICOXIB geschikt is voor u voordat u het middel gebruikt.

ETORICOXIB werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere patiënten. Als u ouder bent (d.w.z. ouder dan 65 jaar), zal uw arts u geregeld willen controleren. Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u eventueel willen controleren om er zeker van te zijn dat uw geneesmiddelen nog goed werken als u met ETORICOXIB begonnen bent:

• geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anti-stollingsmiddelen), zoals warfarine
• rifampicine (een antibioticum)
• methotrexaat (een geneesmiddel om het afweersysteem te onderdrukken, dat vaak wordt gebruikt bij reumatoïde artritis)
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hartfalen die ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers genoemd worden, zoals enalapril en ramipril, losartan en valsartan
• lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
• diuretica (plastabletten)
• ciclosporine of tacrolimus (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken)
• digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen en onregelmatige hartslag)
• minoxidil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk)
• salbutamol, tabletten of oplossing, via de mond in te nemen (een geneesmiddel bij astma)
• de pil
• hormonale vervangingstherapie
• aspirine; de kans op maagzweren is hoger als u ETORICOXIB samen met aspirine gebruikt
  • ETORICOXIB kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt. Als u momenteel lage doses aspirine slikt ter voorkoming van een hartaanval of beroerte, moet u daar niet mee stoppen zonder met uw arts te overleggen.
  • Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende middelen als u ETORICOXIB gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

ETORICOXIB tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, gebruik deze tabletten dan niet. Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.

Het is niet bekend of ETORICOXIB in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw arts voordat u ETORICOXIB gebruikt. Als u ETORICOXIB gebruikt, geef dan geen borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld door enkele patiënten die ETORICOXIB gebruikten.

Rijd niet als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ETORICOXIB

ETORICOXIB bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van ETORICOXIB nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

ETORICOXIB tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.

ETORICOXIB moet eenmaal daags via de mond worden ingenomen. ETORICOXIB kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Gebruik niet meer dan de dosis die voor uw aandoening is aanbevolen. Uw arts zal van tijd tot tijd uw behandeling met u willen bespreken. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag ETORICOXIB niet langer gebruiken dan nodig is. Dat is omdat de kans op een hartaanval of beroerte na langdurige behandeling kan toenemen, vooral bij hoge doses.

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg* 1 maal per dag, verhoog zo nodig naar maximaal 60 mg 1 maal per dag. (* dosering met 30 mg is niet mogelijk met tabletten van 60, 90 en 120 mg)

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 90 mg 1 maal per dag.

Jicht

De aanbevolen dosis is 120 mg 1 maal per dag en moet alleen voor de periode met acute pijn worden gebruikt met maximaal 8 dagen behandeling.

Ziekte van Bechterew

De aanbevolen dosis is 90 mg 1 maal per dag.

Patiënten met problemen aan de lever

• Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg

1. maal per dag innemen.

Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de 2 dagen innemen of 30 mg* 1 maal per dag. (* dosering met

1. mg is niet mogelijk met tabletten van 60, 90 en 120 mg)

Wat u moet doen als u meer van ETORICOXIB heeft ingenomen dan u zou mogen

U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt. Wanneer u te veel tabletten ETORICOXIB inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ETORICOXIB in te nemen

Het is belangrijk om ETORICOXIB in te nemen zoals de arts heeft voorgeschreven. Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ETORICOXIB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u een van de volgende verschijnselen krijgt of deze verschijnselen worden erger, moet u met ETORICOXIB stoppen en direct uw arts raadplegen:

• u krijgt kortademigheid, pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger
• de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op problemen met de lever
• hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart
• een allergische reactie – waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met ETORICOXIB:

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen)

Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.

Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 personen)

Opgezette maag of buik, pijn op de borst, hartfalen, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval, beroerte, lichte beroerte (TIA), hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), bovensteluchtweginfectie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, verandering in uw ontlastingspatroon, waaronder verstopping, droge mond, zweertjes in de mond, verandering van smaak, maag-darmontsteking, maagwandontsteking, maagzweer, overgeven, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de slokdarm, wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, bloedneus, oorsuizen, draaierigheid, toegenomen of

afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid, niet kunnen slapen, slaperigheid, ongevoeligheid of tintelingen, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, zwelling van het gezicht, blozen, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie, vermindering van bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen.

Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 personen)

Verlaagd natriumgehalte in het bloed, roodheid van de huid.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Allergische reacties (die zo ernstig kunnen zijn dat medische verzorging direct nodig is) waaronder netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kunnen veroorzaken, bronchospasmen (piepende ademhaling of kortademigheid), ernstige huidreacties, ontsteking van de maagwand of maagzweren die erger kunnen worden en kunnen gaan bloeden, leverproblemen, ernstige nierproblemen, ernstig verhoogde bloeddruk, verwarring, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de alvleesklier, versnelde hartslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik ETORICOXIB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket achter “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is etoricoxib. Elke filmomhulde tablet bevat 60 of 90 mg etoricoxib.
• De andere bestanddelen zijn: Kern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose. Tabletomhulling: carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine. De tabletten van 60 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172, kleurstof) en indigokarmijn (E132, kleurstof).

Hoe ziet ETORICOXIB er uit en wat is de inhoud van de verpakking

60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een zijde de inscriptie ‘200’.

90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een zijde de inscriptie ‘202’.

Een verpakking van ETORICOXIB 60 mg en 90 mg bevat 20 filmomhulde tabletten.

Fabrikant

FROSST IBERICA, S.A., Alcalá de Henares, Madrid, Spanje

Registratiehouder / ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Vijzelweg 32, 8243 PM	Lelystad
Etoricoxib Fisher 60 mg, filmomhulde tabletten
RVG 107032// 27705	L.v.h.: Italië
Etoricoxib Fisher 90 mg, filmomhulde tabletten
RVG 107033// 27706	L.v.h.: Italië

ETORICOXIB wordt in Nederland op de markt gebracht onder de naam ‘Arcoxia’.

Versie: BS …. / 01 /29 maart 2010 (Herziening: januari 2010)