ATG-Fresenius 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

ATG-Fresenius behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Immunosuppressiva worden gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan of getransplanteerde cellen afstoot.

Mogelijk wordt aan u ATG-Fresenius gegeven als u een niertransplantatie hebt ondergaan. Dit helpt voorkomen dat het afweersysteem van uw lichaam het nieuwe orgaan afstoot. ATG-Fresenius helpt bij het stoppen van deze afstotingsreactie door het blokkeren van de ontwikkeling van speciale cellen die normaal gesproken het getransplanteerde orgaan aanvallen.

Het kan ook zijn dat u ATG-Fresenius toegediend krijgt voorafgaande aan een stamceltransplantatie (bv. beenmergtransplantatie) om een aandoening te voorkomen die men 'graft-versus-hostreactie' noemt. Dit is een veel voorkomende, maar ernstige complicatie die zich na een stamceltransplantaat kan ontwikkelen als er een reactie optreedt van de donorcellen tegen het eigen weefsel van de patiënt.

ATG-Fresenius wordt als onderdeel van een immunosuppressieve behandeling samen met andere immunosuppressiva gebruikt.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u lijdt aan een infectie, terwijl behandeling niet aanslaat;
• als het moeilijk is om bij u een bloeding te stelpen;
• als u een tumor hebt, tenzij u een stamceltransplantatie hebt ondergaan;

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als een van de volgende dingen op u van toepassing is. Mogelijk mag u ATG-Fresenius wel gebruiken, maar u moet dit eerst met uw arts bespreken.

• als u al eerder allergische reacties op deze geneesmiddelen (immunosuppressiva) of op konijneneiwitten hebt doorgemaakt

• als u een leverziekte hebt
• als u hartproblemen hebt

Infecties bij gebruik van ATG-Fresenius

ATG-Fresenius verlaagt het afweersysteem van uw lichaam. Als gevolg hiervan is uw lichaam minder goed dan normaal in staat om een infectie te bestrijden. Uw arts zal zo'n infectie op de juiste wijze behandelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ATG-Fresenius nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van ATG-Fresenius beïnvloeden.

• ATG-Fresenius wordt samen met andere immunosuppressiva gebruikt, zoals corticosteroïden. Gelijktijdige inname van ATG-Fresenius met deze andere immunosuppressiva kan het risico van infectie, abnormale bloeding en anemie (een bloedstoornis) vergroten.
• Omdat u met immunosuppressiva wordt behandeld, mogen aan u geen levende vaccins worden toegediend. Als u een niet-levend vaccin krijgt toegediend, vertel dit dan aan uw arts. Deze vaccins werken mogelijk niet even goed als ze tegelijkertijd met ATG-Fresenius worden ingenomen.

Zwangerschap

Vertel het aan uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als het voor u nodig is om ATG-Fresenius te gebruiken, dan bespreekt uw arts met u de risico's en voordelen van gebruik tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft. ATG-Fresenius kan in de moedermelk terechtkomen.

Belangrijke informatie van de fabrikant van ATG-Fresenius

Bij de productie van ATG-Fresenius worden humane (van mensen afkomstige) bestanddelen gebruikt (zoals rode bloedcellen). Daarom worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat deze geneesmiddelen ziekteverwekkende micro-organismen op patiënten kunnen overgedragen. Hiertoe behoort een zorgvuldige selectie van de donoren, om er zeker van te zijn dat personen worden uitgesloten die een verhoogd risico hebben voor het dragen van infecties. Ook wordt elke donatie getest op aanwijzingen voor virussen/infecties. Daarnaast zijn in het productieproces stappen opgenomen tijdens de verwerking van de menselijke bestanddelen waarin virussen kunnen worden gedeactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan niet totaal worden uitgesloten dat bij het toedienen van geneesmiddelen waarvoor bij de productie humane bestanddelen zijn gebruikt een infectie wordt doorgegeven. Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere soorten infecties.

De genomen maatregelen worden voor omhulde virussen als hiv, hepatitis B en hepatitis C als effectief beschouwd. De genomen maatregelen hebben mogelijk slechts beperkte waarde tegen niet- omhulde virussen als hepatitis A en parvovirus B19.

Een infectie met parvovirus B19 kan voor zwangere vrouwen gevaarlijk zijn (infectie van de foetus), net als voor mensen bij wie het immuunsysteem is onderdrukt of die lijden aan sommige typen anemie (bv. sikkelcelziekte of hemolytische anemie).

Uw behandeling met ATG-Fresenius is door een gekwalificeerd arts die ervaren is in de behandeling met immunosuppressiva aan u voorgeschreven.

ATG-Fresenius wordt in een ziekenhuis aan u gegeven. ATG-Fresenius wordt via een infusie in een ader aan u toegediend. Voordat de infusie aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing verdund.

Dezelfde dosis kan zowel aan volwassenen als aan kinderen worden gegeven, gebaseerd op hun gewicht en aandoening:

Als u een niertransplantatie hebt ondergaan

De dagelijkse dosis is 2-5 mg/kg lichaamsgewicht. De behandeling duurt 5 tot 14 dagen.

Volwassenen die een stamceltransplantatie zullen ondergaan

De gebruikelijke dagelijkse dosis is 20mg/kg lichaamsgewicht meestal beginnende op dag -3 tot dag - 1 voorafgaande aan de stamceltransplantatie.

Als per ongeluk te veel ATG-Fresenius bij u is geïnjecteerd

De toediening van ATG-Fresenius wordt gestopt en de behandeling met andere immunosuppressiva wordt aangepast. Uw immuunsysteem kan verzwakt zijn nadat u te veel ATG-Fresenius toegediend hebt gekregen, dus is het mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt toegediend die ervoor zorgen dat infecties zich niet verder kunnen ontwikkelen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u de hieronder vermelde bijwerkingen van allergische reacties en anafylactische shock opmerkt:

Allergische reacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen, die na behandeling met ATG-Fresenius kunnen optreden. Minder dan 1 van de 10 patiënten krijgt mogelijk last van:

• pijn op de borst
• piepende ademhaling
• spierpijn
• rode verkleuring van de huid

Bij 3 van de meer dan 240 patiënten ontwikkelde een allergische reactie zich tot een anafylactische shock. Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij de patiënt de volgende verschijnselen kan vertonen:

• hoge koorts
• huiduitslag
• zwelling
• ademhalingsproblemen
• lage bloeddruk

Licht uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen:

• koorts
• rillingen
• hoofdpijn
• tremor
• overgeven (braken)
• misselijkheid
• diarree
• buikpijn
• ademhalingsproblemen
• roodheid in het gezicht
• hoger percentage infecties

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen:

• anemie, trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie (bloedaandoeningen)
• slijmvliesontsteking
• zwelling
• zich moe voelen
• pijn op de borst
• gewrichts- en spierpijn
• rugpijn
• spierstijfheid
• een lage of hoge bloeddruk
• sensatie van tintelend, prikkend of doof gevoel van de huid
• snelle hartslag
• gevoeligheid voor licht
• verhoging van de laboratoriumparameters
• bloed in de urine
• hoesten
• neusbloeding
• rode verkleuring van de huid
• jeuk
• huiduitslag
• renale tubulaire necrose (falen van de nierfunctie)
• lymfoproliferatieve stoornis (type kanker dat in bepaalde witte bloedcellen begint)
• veno-occlusieve ziekte (kleine geblokkeerde aderen in de lever)

Soms voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen:

• indigestie
• slijmvliesontsteking veroorzaakt door het terugstromen van maagsappen in de slokdarm
• verhoging van de laboratoriumparameters van de lever
• verhoging van de cholesterolwaarde
• shock
• hoger aantal rode bloedcellen
• abnormale ophoping van weefselvocht
• vocht vasthouden in het lichaam

Zelden voorkomende, maar medische belangrijke bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 1000 patiënten voorkomen:

• hemolyse (abnormale afbraak van rode bloedcellen)

In zeldzame gevallen als het geneesmiddel gedurende langere tijd wordt gegeven kan zich serumziekte ontwikkelen, een type allergische reactie voor lichaamsvreemde eiwitten, wat zich uit in verschijnselen als koorts, spier- en gewrichtspijn en een jeukende huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
• ATG-Fresenius mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is.
• Eventueel ongebruikt geneesmiddel moet door uw arts worden vernietigd.

Welke stoffen zitten er in ATG-Fresenius?

Het werkzaam bestanddeel in ATG-Fresenius is 20 mg/ml anti-T-lymfocytenimmunoglobuline, afkomstig van konijnen.

De andere bestanddelen in ATG-Fresenius zijn natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, fosforzuur (85%) en water voor injectie.

Hoe ziet ATG-Fresenius eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ATG-Fresenius wordt als vloeistof in glazen injectieflacons geleverd. De kleinere injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg ATG-Fresenius, terwijl de grotere injectieflacon van 10 ml 200 mg ATG-Fresenius bevat.

ATG-Fresenius wordt in een doos met 1 injectieflacon of 10 injectieflacons geleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Nederland BV, Molenberglei 7, 2627 Schelle, België

Fabrikant

Fresenius Biotech GmbH, Am Haag 6 – 7, 82166 Gräfelfing, Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.