AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie.

(Aanvullende informatie)

AVONEX werkt het beste wanneer u het op de volgende wijze gebruikt:

• op hetzelfde tijdstip
• eenmaal per week
• regelmatig

Stop niet met uw behandeling met AVONEX zonder dat u dit met uw neuroloog heeft overlegd.

Wat is AVONEX

AVONEX PEN wordt gebruikt voor het injecteren van AVONEX. Het werkzame bestanddeel in AVONEX is een eiwit met de naam interferon bèta-1a. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in uw lichaam worden aangemaakt en die u tegen infecties en ziekten beschermen. Het eiwit in AVONEX bestaat uit precies dezelfde bestanddelen als het interferon-bèta dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.

Waarvoor wordt AVONEX gebruikt

AVONEX wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose (MS). Door behandeling met AVONEX kan worden voorkomen dat de ziekte erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.

De MS-symptomen verschillen per patiënt. Deze kunnen bestaan uit:

• het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen
• acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien van dingen
• problemen met denken en concentreren, depressie.

Bij MS komen van tijd tot tijd opflakkeringen voor: dit wordt een schub of terugval genoemd.

AVONEX kan bijdragen aan het verminderen van het aantal schubs (terugvallen) dat u heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen. Uw arts adviseert u hoe lang u AVONEX kunt gebruiken en wanneer u moet stoppen.

Hoe werkt AVONEX

Multiple sclerose gaat gepaard met zenuwbeschadiging (hersenen of ruggenmerg). Bij MS valt het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen myeline – de 'isolatie' die om de zenuwvezels zit – aan. Bij beschadiging van de myeline worden de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam onderbroken. Hierdoor worden de symptomen van MS veroorzaakt. Het werkingsmechanisme van AVONEX lijkt ervoor te zorgen dat uw immuunsysteem uw myeline niet meer aanvalt.

(Aanvullende informatie)

Hoewel de lijst met mogelijke bijwerkingen verontrustend kan lijken, bestaat ook de kans dat u geen enkele bijwerking ervaart.

Zoals alle geneesmiddelen kan AVONEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen: zorg voor medische hulp

Ernstige allergische reacties

Als u een of meer van deze symptomen opmerkt:

• zwelling van uw gezicht, lippen of tong
• moeilijkheden met ademhalen
• huiduitslag.

Bel onmiddellijk een arts. Gebruik geen AVONEX meer totdat u met een arts heeft gesproken.

Depressie

Als u symptomen van een depressie opmerkt, zoals:

- u ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelen.

Bel dan onmiddellijk een arts.

Leverproblemen

Als u een of meer van deze symptomen opmerkt:

• geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
• overal jeuk
• misselijkheid of braken
• snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen.

Bel uw arts onmiddellijk op omdat dit tekenen kunnen zijn die mogelijk wijzen op een probleem met uw lever.

Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen

(Aanvullende informatie)

Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen. Dit zijn de bijwerkingen die door mensen zijn gemeld terwijl AVONEX werd getest. De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden. Het geeft u een indruk hoe waarschijnlijk het is dat u dezelfde bijwerkingen ervaart.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(minimaal 1 op de 10 mensen had hier last van)

• griepachtige symptomen – hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen of koorts: zie griepachtige symptomen op pagina 19
• hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(minder dan 1 op de 10 mensen had hier last van)

• verlies van eetlust

• zich zwak en moe voelen
• slaapproblemen
• depressie
• blozen
• loopneus
• diarree (dunne ontlasting)
• misselijkheid of braken
• een doof of tintelend gevoel van de huid
• huiduitslag, blauwe plekken
• toegenomen transpiratie, nachtelijk transpireren
• pijn in de spieren, gewrichten, armen, benen of nek
• spierkrampen, stijfheid in de gewrichten en spieren
• pijn, blauwe plekken en roodheid op de injectieplaats
• veranderingen in bloeduitslagen. Symptomen die u kunt opmerken, zijn vermoeidheid, herhaaldelijk infecties, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

(minder dan 1 op de 100 mensen had hier last van)

• haaruitval
• veranderingen in uw menstruatie
• brandend gevoel op de injectieplaats.

Zelden voorkomende bijwerkingen

(minder dan 1 op de 1.000 mensen had hier last van)

• moeilijkheden met ademhalen.

Wanneer één van de bijwerkingen u zorgen baart, praat hier dan met uw arts over.

Andere bijwerkingen

(Aanvullende informatie)

Deze bijwerkingen zijn waargenomen bij mensen die AVONEX gebruiken, maar we weten niet hoe groot de kans is dat deze bijwerkingen zich voordoen.

Als u duizelig bent, mag u niet gaan rijden.

• een onderactieve of overactieve schildklier
• nervositeit of angst, emotionele instabiliteit, irrationele gedachten of hallucinaties (dingen zien of horen die niet echt zijn), verwarring of zelfmoord
• een doof gevoel, duizeligheid, stuiptrekkingen of epileptische aanvallen en migraine
• u bewust zijn van uw hartslag (hartkloppingen), een snelle of onregelmatige hartslag, of hartproblemen die de volgende symptomen kunnen geven: minder in staat tot inspanning, niet plat in bed kunnen liggen, kortademigheid of gezwollen enkels
• leverproblemen zoals hierboven beschreven
• netelroos of blaarachtige huiduitslag, jeuk, verergering van psoriasis als u daar last van heeft
• zwelling of bloeding op de injectieplaats, of pijn op de borst na een injectie
• gewichtstoename of -verlies
• veranderingen in testuitslagen, inclusief veranderingen in de leverfunctietesten.

Wanneer één van de bijwerkingen u zorgen baart, praat hier dan met uw arts over.

Effecten van de injectie

• Zich zwak voelen: uw eerste injectie met AVONEX wordt mogelijk door uw arts toegediend. Het kan zijn dat u zich hierdoor slap voelt. Het kan ook zijn dat u flauwvalt. Het is onwaarschijnlijk dat dit nogmaals gebeurt.

• Vlak na een injectie kunnen uw spieren gespannen of erg zwak aanvoelen – alsof u een terugval heeft. Dit komt slechts zelden voor. Het gebeurt alleen wanneer u injecteert en deze effecten gaan snel weer voorbij. Nadat u met AVONEX bent begonnen, kan dit op elk moment optreden.
• Als u na een injectie irritatie of huidproblemen opmerkt, bespreek dit dan met uw arts.

Griepachtige symptomen

(Aanvullende informatie)

Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige symptomen te verminderen:

1. Dien uw injectie met de AVONEX PEN toe vlak voor het naar bed gaan. Hierdoor slaapt u mogelijk door de bijwerkingen heen.
2. Neem een half uur voor uw injectie met de AVONEX PEN paracetamol of ibuprofen in en blijf dit gedurende maximaal een dag innemen. Bespreek met uw arts of apotheker welke dosis voor u geschikt is.
3. Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.

Sommige mensen hebben na het gebruik van de AVONEX PEN het gevoel dat ze griep hebben.

De symptomen hiervoor zijn:

• hoofdpijn
• spierpijn
• rillingen of koorts.

Deze symptomen worden echter niet door griep veroorzaakt.

U kunt een ander niet besmetten. Ze treden vaker op na het eerste gebruik van AVONEX. Als u doorgaat met de injecties zullen de griepachtige symptomen geleidelijk aan afnemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik AVONEX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

AVONEX PEN bevat een voorgevulde spuit met AVONEX. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C– 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De AVONEX PEN kan gedurende maximaal een week bij kamertemperatuur (tussen 15 °C en 30 °C) worden bewaard.

Gebruik AVONEX PEN niet wanneer u het volgende opmerkt:

• De pen is gebroken.
• De oplossing is gekleurd of u ziet drijvende deeltjes in de oplossing.
• Het verzegelde kapje is gebroken.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Inhoud verpakking – AVONEX PEN, naald en AVONEX PEN-dop

AVONEX PEN – vooraf klaargemaakt voor injectie

AVONEX PEN – na injectie (gereed voor weggooien)

U moet een training hebben gehad over het gebruik van de AVONEX PEN.

Deze aantekeningen zijn bedoeld als geheugensteun. Als u twijfelt over het gebruik van het geneesmiddel of een probleem ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Waar moet u injecteren

(Aanvullende informatie)

Gebruik elke week een andere injectielocatie

De beste plek is de bovenste, buitenste dijbeenspier.

Wissel af tussen de linker- en rechterdij.

Noteer elke week op welke plek u heeft geïnjecteerd.

• AVONEX wordt in een spier geïnjecteerd, de beste plek is de bovenste, buitenste dijbeenspier, zoals u kunt zien op de afbeelding hiernaast. Injectie in de bilspier wordt niet aanbevolen.
• Gebruik elke week een andere injectielocatie. Dit verkleint de kans op irritatie van de huid en spier.
• Geen huid gebruiken die blauw, pijnlijk, geïnfecteerd of gewond is.

(Aanvullende informatie)

Zie ommezijde

A. Voorbereiding