AVONEX 30 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

(Aanvullende informatie)

Avonex werkt het beste wanneer u het op de volgende wijze gebruikt:

• op hetzelfde tijdstip
• eenmaal per week
• regelmatig

Stop niet met uw behandeling met Avonex zonder dat u dit met uw arts heeft overlegd.

Wat is AVONEX?

Avonex pen wordt gebruikt voor het injecteren van Avonex. De werkzame stof in Avonex is een eiwit met de naam interferon bèta-1a. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in uw lichaam worden

aangemaakt en die u tegen infecties en ziekten beschermen. Het eiwit in Avonex bestaat uit precies dezelfde bestanddelen als het interferon bèta dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.

Waarvoor wordt AVONEX gebruikt?

Avonex wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose (MS). Door behandeling met Avonex kan worden voorkomen dat de ziekte erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.

De MS-klachten verschillen per patiënt. Deze kunnen bestaan uit:

• Het gevoel hebben uw evenwicht te verliezen of u licht in het hoofd voelen, problemen met lopen, stijfheid en spierkrampen, vermoeidheid, een doof gevoel in het gezicht, de armen of de benen
• Acute of chronische pijn, blaas- en darmproblemen, seksuele problemen en problemen met het zien van dingen
• Problemen met denken en concentreren, depressie.

Bij MS komen van tijd tot tijd opflakkeringen voor: dit wordt een schub of terugval genoemd.

Avonex kan bijdragen aan het verminderen van het aantal schubs (terugvallen) dat u heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen. Uw arts adviseert u hoe lang u Avonex kunt gebruiken en wanneer u moet stoppen.

Hoe werkt AVONEX?

Multiple sclerose gaat gepaard met zenuwbeschadiging (hersenen of ruggenmerg). Bij MS valt het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen myeline – de 'isolatie' die om de zenuwvezels zit – aan. Bij beschadiging van de myeline worden de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam onderbroken. Hierdoor worden de klachten van MS veroorzaakt. Het lijkt erop dat Avonex ervoor zorgt dat uw immuunsysteem uw myeline niet meer aanvalt.

(Aanvullende informatie)

Avonex en allergische reacties. Omdat Avonex van een eiwit is gemaakt, is er een kleine kans op een allergische reactie.

Meer over depressie. Als u aan een zware depressie lijdt of nadenkt over het plegen van zelfmoord, mag u geen Avonex gebruiken.

Het kan zijn dat uw arts u toch Avonex voorschrijft terwijl u een depressie heeft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming beïnvloeden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• Als u aan een zware depressie lijdt of nadenkt over het plegen van zelfmoord.

Informeer direct een arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u nu aan een van de volgende aandoeningen lijdt of hier in het verleden aan heeft geleden:

Een depressie of problemen die uw stemming beïnvloeden

• Gedachten over het plegen van zelfmoord.

Als zich veranderingen in uw stemming voordoen, als u zelfmoordgedachten heeft, als u zich ongebruikelijk verdrietig, angstig of waardeloos voelt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.

• Epilepsie of een andere aandoening met epileptische aanvallen die niet door medicatie onder controle zijn
• Ernstige nier- of leverproblemen
• Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico van infectie, bloeding of bloedarmoede kan ontstaan
• Problemen met uw hart die klachten kunnen veroorzaken als pijn op de borst (angina pectoris), vooral na inspanning, opgezette enkels, kortademigheid (congestief hartfalen) of een hartritmestoornis (aritmie)
• Irritatie op een injectieplaats, wat kan leiden tot beschadiging van de huid en ander weefsel (necrose op de injectieplaats). Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel te injecteren, volg dan zorgvuldig de instructies in rubriek 7, Hoe injecteert u met de AVONEX PEN?, aan het einde van deze bijsluiter. Zo kunt u de kans op reacties op de injectieplaats verkleinen.

Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft, of als ze erger worden terwijl u Avonex gebruikt.

Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Avonex gebeuren.

Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren willen controleren.

Als u Avonex gebruikt, vertel dit dan aan uw arts:

- Wanneer u een bloedtest ondergaat. Avonex kan de uitslagen beïnvloeden.

(Aanvullende informatie)

Soms moet u ander medisch personeel eraan herinneren dat u met Avonex wordt behandeld, bijvoorbeeld wanneer er aan u andere geneesmiddelen worden voorgeschreven, of als u een bloedonderzoek ondergaat. Avonex kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een bloedonderzoek beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Avonex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er slechts beperkte gegevens zijn over het gebruik van Avonex bij deze patiëntengroep. Avonex mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar omdat nog niet is vastgesteld of het bij hen zou werken en of het veilig zou zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie of een depressie? Vertel dat dan uw arts. Avonex kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden of er zelf door worden beïnvloed. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er worden geen schadelijke effecten verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt. Avonex kan in de periode dat borstvoeding wordt gegeven worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig als u zich duizelig voelt. Bij sommige mensen veroorzaakt Avonex duizeligheid. Als dit bij u gebeurt, of als u andere bijwerkingen krijgt die uw rijvaardigheid kunnen beïnvloeden, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AVONEX

Dit geneesmiddel is in wezen 'natriumvrij'. Het bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium in elke wekelijkse dosis.

(Aanvullende informatie)

U vindt meer informatie over hoe u moet injecteren met de Avonex pen op de achterkant van deze bijsluiter.

De aanbevolen wekelijkse dosering

Eenmaal per week een injectie met de Avonex pen.

Probeer Avonex elke week op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.

Uzelf injecteren

U kunt Avonex bij uzelf injecteren met de Avonex Pen zonder hulp van uw arts, als u is geleerd hoe u dit moet doen. Aan het einde van deze bijsluiter vindt u de instructies voor het uzelf injecteren (zie rubriek 7, Hoe injecteert u met de AVONEX PEN?).

Als het voor u moeilijk is om de Avonex Pen te hanteren, vraag het dan uw arts. Hij kan u daarbij helpen.

Hoelang wordt AVONEX gebruikt?

Uw arts vertelt u hoelang u Avonex moet blijven gebruiken. Het is belangrijk dat u Avonex regelmatig blijft gebruiken. U mag alleen veranderingen in de toediening aanbrengen wanneer uw arts dat zegt.

Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?

U mag slechts eenmaal per week een injectie toedienen met de Avonex Pen. Als u in een periode van drie dagen meer dan één Avonex Pen heeft gebruikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies.

Als u een injectie heeft overgeslagen

Als u uw wekelijkse dosis heeft overgeslagen, injecteer dan zo snel mogelijk een dosis. Wacht daarna een week voordat u weer een Avonex Pen gebruikt. Injecteer vervolgens elke week op deze nieuwe dag. Als u voorkeur heeft voor een bepaalde dag voor het injecteren van Avonex, bespreek dan met uw arts hoe u met de dosis om kunt gaan om weer uit te komen op de dag die uw voorkeur heeft.

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

(Aanvullende informatie)

Hoewel de lijst met mogelijke bijwerkingen verontrustend kan lijken, bestaat ook de kans dat u geen enkele bijwerking ervaart.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: zorg voor medische hulp

Ernstige allergische reacties

Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
• Moeilijkheden met ademhalen
• Huiduitslag.

Bel onmiddellijk een arts. Gebruik geen Avonex meer totdat u met een arts heeft gesproken.

Depressie

Als u klachten van een depressie opmerkt, zoals:

- U ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelen.

Bel dan onmiddellijk een arts.

Leverproblemen

Als u een of meer van deze klachten opmerkt:

• Geelverkleuring van uw huid of van het wit van uw ogen (geelzucht)
• Overal jeuk
• Misselijkheid of braken
• Snel blauwe plekken (onderhuidse bloedingen) krijgen.

Bel uw arts onmiddellijk op omdat dit tekenen kunnen zijn die mogelijk wijzen op een probleem met uw lever.

Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen

(Aanvullende informatie)

Tijdens klinisch onderzoek gemelde bijwerkingen. Dit zijn de bijwerkingen die door mensen zijn gemeld terwijl Avonex werd getest. De aantallen zijn gebaseerd op het aantal mensen dat aangaf dat ze deze bijwerkingen hadden. Het geeft u een indruk hoe waarschijnlijk het is dat u dezelfde bijwerkingen ervaart.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Griepachtige klachten – hoofdpijn, spierpijn, koude rillingen of koorts: zie Griepachtige klachten
• Hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Verlies van eetlust
• Zich zwak en moe voelen
• Slaapproblemen
• Depressie

• Blozen
• Loopneus
• Diarree (dunne ontlasting)
• Misselijkheid of braken
• Een doof of tintelend gevoel van de huid
• Huiduitslag, kans op onderhuidse bloedingen
• Toegenomen transpiratie, nachtelijk transpireren
• Pijn in de spieren, gewrichten, armen, benen of nek
• Spierkrampen, stijfheid in de gewrichten en spieren
• Pijn, onderhuidse bloedingen en roodheid op de injectieplaats
• Veranderingen in bloeduitslagen. Klachten die u kunt opmerken, zijn vermoeidheid, herhaaldelijk infecties, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Haaruitval
• Veranderingen in uw menstruatie
• Brandend gevoel op de injectieplaats.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Moeilijkheden met ademhalen
• Nierproblemen waaronder littekenvorming die uw nierfunctie zou kunnen verminderen Als u een of meer van deze klachten krijgt:
  • Schuimende urine
  • Vermoeidheid
  • Zwelling, met name van enkels en oogleden, en gewichtsverlies.

Vertel dit uw arts, want het kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.

Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom). Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten. Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren constateren.

Wanneer één van de bijwerkingen u zorgen baart, praat hier dan met uw arts over.

Andere bijwerkingen

(Aanvullende informatie)

Deze bijwerkingen zijn waargenomen bij mensen die Avonex gebruiken, maar we weten niet hoe groot de kans is dat deze bijwerkingen zich voordoen.

Als u duizelig bent, mag u niet gaan rijden.

• Een onderactieve of overactieve schildklier
• Nervositeit of angst, emotionele instabiliteit, irrationele gedachten of hallucinaties (dingen zien of horen die niet echt zijn), verwarring of zelfmoord
• Een doof gevoel, duizeligheid, stuiptrekkingen of epileptische aanvallen en migraine
• U bewust zijn van uw hartslag (hartkloppingen), een snelle of onregelmatige hartslag, of hartproblemen die de volgende klachten kunnen geven: minder in staat tot inspanning, niet plat in bed kunnen liggen, kortademigheid of gezwollen enkels
• Leverproblemen zoals hierboven beschreven
• Netelroos of blaarachtige huiduitslag, jeuk, verergering van psoriasis als u daar last van heeft
• Zwelling of bloeding op de injectieplaats, afsterven van weefsel (necrose) of pijn op de borst na een injectie
• Gewichtstoename of -verlies
• Veranderingen in testuitslagen, inclusief veranderingen in de leverfunctietests

Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren. Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta-producten.

Wanneer één van de bijwerkingen u zorgen baart, praat hier dan met uw arts over.

Effecten van de injectie

• Zich zwak voelen: uw eerste injectie met Avonex wordt mogelijk door uw arts toegediend. Het kan zijn dat u zich hierdoor slap voelt. Het kan ook zijn dat u flauwvalt. Het is onwaarschijnlijk dat dit nogmaals gebeurt.
• Vlak na een injectie kunnen uw spieren gespannen of erg zwak aanvoelen – alsof u een terugval heeft. Dit komt slechts zelden voor. Het gebeurt alleen wanneer u injecteert en deze effecten gaan snel weer voorbij. Nadat u met Avonex bent begonnen, kan dit op elk moment optreden.
• Als u na een injectie irritatie of huidproblemen opmerkt, bespreek dit dan met uw arts.

Griepachtige klachten

(Aanvullende informatie)

Drie eenvoudige manieren om de invloed van griepachtige klachten te verminderen:

1. Dien uw injectie met de Avonex Pen toe vlak voor u naar bed gaat. Hierdoor kunt u door de bijwerkingen heen slapen.
2. Neem een half uur voor uw injectie met de Avonex Pen paracetamol of ibuprofen in en blijf dit gedurende maximaal een dag lang innemen. Bespreek met uw arts of apotheker welke dosis voor u geschikt is.
3. Als u koorts heeft, drink dan ruim voldoende water om uitdroging te voorkomen.

Sommige mensen merken dat ze na het gebruik van de Avonex Pen het gevoel krijgen dat ze griep hebben. De klachten hiervoor zijn:

• Hoofdpijn
• Spierpijn
• Rillingen of koorts.

Deze klachten worden echter niet door griep veroorzaakt

U kunt een ander niet besmetten. Ze treden vaker op na het eerste gebruik van Avonex. Als u doorgaat met de injecties zullen de griepachtige klachten geleidelijk aan afnemen.

Kinderen (10 jaar en ouder) en jongeren tot 18 jaar

In klinisch onderzoek zijn sommige bijwerkingen vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen, bijvoorbeeld spierpijn, pijn in extremiteit, vermoeidheid en gewrichtspijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, moet uw arts of apotheker de naam en het batchnummer van het product dat u heeft gekregen in uw medisch dossier noteren. U kunt deze gegevens ook noteren voor het geval iemand u in de toekomst naar deze informatie vraagt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Avonex Pen bevat een voorgevulde spuit met Avonex. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De Avonex Pen kan maximaal gedurende één week bij kamertemperatuur worden bewaard (tussen 15 °C en 30 °C).

Gebruik Avonex Pen niet als u merkt dat:

• De pen gebroken is.
• De oplossing verkleurd is of als u er deeltjes in kunt zien zweven.
• De verzegelde afsluitdop is beschadigd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: interferon bèta-1a 30 microgram/0,5 ml

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injectie.

Hoe ziet AVONEX PEN eruit en wat zit er in een verpakking?

Elke afzonderlijke verpakking bevat een Avonex Pen, een naald en een dop voor de pen. Avonex Pen bevat een voorgevulde spuit met Avonex en mag uitsluitend worden gebruikt na een adequate training. Avonex Pennen worden geleverd in verpakkingen van vier of twaalf voor een of drie maanden injecteren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Avonex wordt vervaardigd door:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Denemarken

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Neem voor een versie van deze bijsluiter met een groter lettertype contact op met de lokale vertegenwoordiger.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
+32 2 2191218	+370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА	Biogen Belgium NV/SA
+359 2 962 12 00	+32 2 2191218
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
+420 255 706 200	+36 1 899 9883
Danmark	Malta
Biogen Denmark A/S	Pharma. MT Ltd..
+45 77 41 57 57	+356 21337008
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
+49 (0) 89 99 6170	+31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
+372 618 9551	+47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
+30 210 8771500	+43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
+34 91 310 7110	+48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
+33 (0)1 41 37 9595	Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
	+351 21 318 8450
Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+385 1 775 73 22	+40 21 207 18 00
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
+353 (0)1 463 7799	+386 1 511 02 90

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Biogen Slovakia s.r.o.
+354 540 8000	+421 2 323 34008
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
+39 02 584 9901	+358 207 401 200
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd	Biogen Sweden AB
+357 22 76 57 15	+46 8 594 113 60
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA	Biogen Idec (Ireland) Limited
+371 68 688 158	+44 (0) 1628 50 1000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.