Azelastin-POS, 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Azelastin-POS bevat azelastine en behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd. De werking van antihistaminica is het voorkomen van de effecten van stoffen zoals histamine, die het lichaam produceert als onderdeel van een allergische reactie. Er is aangetoond dat Azelastine ontstekingen van het oog vermindert.

Azelastin-POS kan worden gebruikt voor de behandeling en ter voorkoming van oogaandoeningen door hooikoorts (seizoensgebonden allergische conjuctivitis) bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar.

Azelastin-POS kan worden gebruikt voor oogaandoeningen die veroorzaakt worden door een allergie voor stoffen zoals huisstofmijt of dierenharen (conjuctivitis door terugkerende allergie) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.

Azelastin-POS is niet geschikt voor het behandelen van ooginfecties.

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Raadpleeg uw arts als dit op u van toepassing is.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet

Raadpleeg uw arts of apotheker:

• als u niet zeker weet of uw oogaandoening is veroorzaakt door een allergie. Vooral als slechts één oog aangetast is, als uw gezichtsvermogen is aangetast of als het oog pijn doet en u geen symptomen in uw neus hebt, dan hebt u mogelijk een infectie in plaats van een allergie
• als de klachten ondanks het gebruik van Azelastin-POS verergeren of langer dan 48 uur aanhouden en er geen sprake van aanzienlijke verbetering is.

Raadpleeg uw arts voordat u gebruikmaakt van Azelastin-POS of als:

• u andere geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift hebt verkregen.
• u contactlenzen draagt. Als u contactlenzen draagt, kijkt u dan in hoofdstuk “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen in Azelastin-POS” aan het einde van deze paragraaf.

Gebruikt u naast Azelastin-POS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bent u dat binnenkort van plan, waaronder andere oogdruppels of geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tot nu toe zijn er geen interacties met andere genees- en voedingsmiddelen waargenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Azelastin-POS gebruikt.

Aangezien het werkzame bestanddeel in Azelastin-POS in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt geadviseerd dit middel niet te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat de lichte, tijdelijke irritatie die kan optreden na het gebruik van Azelastin-POS een sterkere vermindering van het gezichtsvermogen veroorzaakt. Mocht u gedurende korte tijd minder goed zien, dan kan uw zicht na gebruik van Azelastin-POS gedurende korte periode enigszins wazig zijn. Wacht in dit geval tot u weer normaal kunt zien voordat u aan het verkeer deelneemt of machines gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Azelastin-POS bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen vóór het toedienen en wacht tenminste 15 minuten met terugplaatsen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Oogaandoeningen veroorzaakt door hooikoorts (seizoensgebonden allergische conjuctivitis)

Indien de arts niet anders voorschrijft, moeten volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds) 1 druppel Azelastin-POS in elk oog druppelen. Zo nodig kan deze dosering worden verhoogd naar viermaal daags 1 druppel per oog.

Oogaandoeningen veroorzaakt door een allergie (niet-seizoensgebonden (terugkerende) allergische conjuctivitis).

Indien de arts niet anders voorschrijft, moeten volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar tweemaal daags 1 druppel Azelastin-POS in elk oog druppelen. Zo nodig kan deze dosering worden verhoogd naar viermaal daags 1 druppel per oog.

Onthoud:

• Gebruik Azelastin-POS niet langer dan 6 weken.
• Azelastin-POS dient uitsluitend op de ogen te worden toegepast.

Hoe wordt Azelastin-POS gebruikt

1. Was uw handen
2. Neem een schoon papieren tissue en veeg voorzichtig langs uw ogen om eventueel vocht te verwijderen (afbeelding 1)
3. Schroef het flesje open en controleer of de druppelaar schoon is.
4. Houd uw hoofd iets achterover en trek uw onderste ooglid voorzichtig naar beneden (afbeelding 2).
5. Doe 1 druppel in het midden van uw onderste ooglid (afbeelding 3). Let erop dat het puntje van de druppelaar niet in contact komt met het oog.
6. Laat het onderste ooglid weer los en druk vanuit de ooghoek lichtjes tegen de neus (afbeelding 4). Houd uw vinger tegen uw neus gedrukt en knipper een aantal keren langzaam met uw ogen om de druppel over de oogbol te verdelen.
7. Verwijder overtollige oogdruppels.
8. Herhaal deze behandeling voor het andere oog.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet

Hoe lang mag u Azelastin-POS gebruiken?

Ook nadat de klachten zijn afgenomen dient u de behandeling met Azelastin-POS voort te zetten zolang u bent blootgesteld aan de stoffen die de allergie veroorzaken (bijv. pollen, huisstof).

Bij niet-seizoensgebonden allergische oogbindvliesontsteking moet het ononderbroken gebruik van Azelastin-POS beperkt blijven tot maximaal 6 weken.

Behandeling gedurende langer dan 6 weken mag ook bij seizoensgebonden allergische oogbindvliesontsteking uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts.

Overleg met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat de werking van Azelastin-POS te sterk of te zwak is.

Er hoeven geen bijzondere maatregelen te worden genomen. Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Als u Azelastin-POS per ongeluk hebt ingeslikt, dient u zo snel mogelijk met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis contact op te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Gebruik uw oogdruppels zo snel mogelijk, en breng dezelfde hoeveelheid oogdruppels in en met dezelfde regelmaat zoals hierboven beschreven, of voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Azelastin-POS zou zo mogelijk regelmatig moeten plaatsvinden tot de klachten zijn verdwenen. Mocht u het gebruik van Azelastin-POS onderbreken, hoewel u nog blootgesteld bent aan de stoffen die de allergie veroorzaken, dan dient u er rekening mee te houden dat de kenmerkende allergische symptomen weer kunnen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet

Zoals elk geneesmiddel kan Azelastin-POS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor het beoordelen van bijwerkingen zijn de volgende verschijningsfrequenties vastgesteld: Zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: treft 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: treft 1 tot 10 van de 1000 gebruikers Zelden: treft 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: allergische reacties (zoals huiduitslag en jeuk)

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden: bittere smaak

Oogaandoeningen

Soms: milde, tijdelijke irritatie in het oog

Mocht u last hebben van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, stop dan met het gebruik van Azelastin-POS en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. De genoemde bijwerkingen zullen in de regel weer snel verdwijnen. Bijzondere tegenmaatregelen zijn daarom niet nodig. Een bittere smaak na het gebruik van Azelastin-POS wordt tegengegaan door iets zonder alcohol te drinken (bijv. sap of melk).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of hebt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden!

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de kartonnen verpakking (mm/jjjj). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Met de juiste behandeling kan Azelastin-POS tot 4 weken na datum van opening gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Edition 04/2011

1.3.1 SPC, Labelling and Package leaflet

De werkzame stof in dit middel is Azelastinehydrochloride 0,50 mg/ml. Eén druppel van ca. 30 µl bevat 0,015 mg Azelastinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumedetaat, hypromellose, sorbitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Azelastin-POS oogdruppels zijn heldere, kleurloze druppels, verpakt in een plastic flacon van 10 ml met druppelaar en schroefdop.

Elke verpakking bevat één plastic flacon met druppelaar en schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

URSAPHARM Benelux B. V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Nederland Tel.: +31-(0)492 472 473

Fax: +31-(0)492 472 673 e-mail: info@ursapharm.nl

Fabrikant

URSAPHARM, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Duitsland

Azelastin-POS is in het register ingeschreven onder RVG 106263

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Azelastin POS 0,5 mg/ml Augentropfen BE: Azelastin-POS

CZ: Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok DE: Azelastin-POS 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung LU: Azelastin-POS

PL: Azelastin POS

SK: Azelastin-POS

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011.

Edition 04/2011