Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wat is Beyfortus?

Beyfortus is een geneesmiddel dat wordt toegediend als een injectie om zuigelingen te beschermen tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV). RSV is een veelvoorkomend virus in de luchtwegen dat meestal lichte verschijnselen veroorzaakt die vergelijkbaar zijn met een verkoudheid. Maar vooral bij zuigelingen en ouderen kan RSV ook ernstige ziekten veroorzaken, waaronder bronchiolitis (ontsteking van de kleine luchtwegen in de longen) en longontsteking. Dit kan leiden tot ziekenhuisopname of zelfs overlijden. Het virus komt in het algemeen vaker voor tijdens de winter.

Dit middel bevat de werkzame stof nirsevimab, een antilichaam (een eiwit dat is ontworpen om zich aan een specifiek doelwit te hechten) dat zich hecht aan een eiwit dat RSV nodig heeft om het lichaam te infecteren. Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert dit middel de werking ervan, waardoor het virus de menselijke cellen niet kan binnendringen en infecteren.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Beyfortus is een geneesmiddel om uw kind te beschermen tegen het krijgen van RSV-ziekte.

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet er extra voorzichtig mee omgegaan

worden?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet er extra voorzichtig mee omgegaan worden?

Uw kind mag dit middel niet toegediend krijgen als uw kind allergisch is voor nirsevimab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor uw kind geldt, neem dan contact op met de arts van uw kind, apotheker of verpleegkundige. Als u niet zeker bent of dit voor uw kind geldt, neem dan ook contact op met de arts van uw kind, apotheker of verpleegkundige voordat het geneesmiddel wordt toegediend.

25

Wanneer uw kind kenmerken van een ernstige allergische reactie vertoont neem dan direct contact op met de arts.

Wanneer moet er extra voorzichtig met dit middel worden omgegaan?

Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt, zoals:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
• ernstige jeuk van de huid, met een rode uitslag of verhoogde bultjes

Neem contact op met uw zorgverlener voordat uw kind dit middel toegediend krijgt als uw kind weinig bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes helpen bij de bloedstolling), een bloedingsprobleem heeft, gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een antistollingsmiddel gebruikt (om bloedstolsels te voorkomen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, omdat het bij deze groep niet is onderzocht.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Van dit middel is niet bekend dat het een interactie aangaat met (reageert met) andere geneesmiddelen. Gebruikt uw kind naast Beyfortus nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit middel kan tegelijkertijd gegeven worden met vaccins die onderdeel zijn van het Rijksvaccinatieprogramma.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zijn:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen)

• uitslag
• reactie op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling en pijn waar de injectie is gegeven)

26

koorts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste manier weggooien van ongebruikt product. De volgende informatie is bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Nadat dit middel uit de koelkast is gehaald, moet het worden beschermd tegen licht en binnen 8 uur worden gebruikt of worden weggegooid.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan directe hitte.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nirsevimab.
  • Eén voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing bevat 50 mg nirsevimab.
  • Eén voorgevulde spuit met 1 ml oplossing bevat 100 mg nirsevimab.
• De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Beyfortus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Beyfortus is een kleurloze tot gele oplossing voor injectie.

Beyfortus is verkrijgbaar als:

• 1 of 5 voorgevulde spuit(en) zonder naald(en).
• 1 voorgevulde spuit verpakt met twee afzonderlijke naalden van verschillende grootte.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Zweden

Fabrikant

27

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi België	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi België
Тел.: +359 2 4942 480	Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
Sanofi Pasteur	sanofi-aventis zrt |
divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.	Tel.: +36 1 505 0055
Tel.: +420 233 086 111
Denmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394983
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Genzyme Europe Bv
Tel.: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 1 80 185-0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Pasteur Europa	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0800 42 43 46	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 67 97
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Swixx Biopharma s.r.o.

28

Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Inspecteer Beyfortus vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring. Beyfortus is een heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing. Injecteer Beyfortus niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.

Niet gebruiken als de voorgevulde spuit van Beyfortus is gevallen of beschadigd of als de veiligheidszegel op de doos is verbroken.

Dien de volledige inhoud van de voorgevulde spuit toe als een intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij. De gluteale spieren mogen niet routinematig als injectieplaats worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de ischiaszenuw.

29