Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g, crème

Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g wordt op de huid gebruikt voor de plaatselijke behandeling van een lichte tot matig ernstige psoriasis (psoriasis vulgaris).

Psoriasis is een ziekte waarbij huidcellen te snel worden geproduceerd. Hierdoor ontstaan schilfers en roodheid. Deze crème zorgt ervoor dat de snelheid waarmee nieuwe huidcellen ontstaan weer normaal wordt.

Volwassenen

Dosering:

Gebruik deze crème altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U mag niet meer dan 100 gram crème per week gebruiken. Als u de crème tegelijk gebruikt met een zalf of vloeistof die calcipotriol bevat, mag de totale hoeveelheid calcipotriol per week niet meer dan 5 mg zijn.

Wijze van toedienen:

Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g is bedoeld voor gebruik op de huid (cutaan gebruik).

Was uw handen voordat u de crème aanbrengt. Verwijder, voordat u de crème voor de eerste keer gebruikt, de dop en controleer of de afsluiting niet kapot is. Doorbreek de afsluiting met de punt op de achterkant van de dop. Knijp de crème uit op uw vinger of op een psoriasisplek. Breng de crème in een dunne laag aan op de aangedane plekken van uw huid. Wrijf de crème voorzichtig uit over de gehele plek. Gebruik deze crème niet op uw gezicht (zie ook rubriek 4).

Was uw handen na het aanbrengen van de crème, tenzij u de crème ook op psoriasisplekken op uw handen moet gebruiken. Probeer te voorkomen dat de crème van de behandelde plekken op andere delen van uw lichaam terechtkomt, vooral uw gezicht.

Als u een vochtinbrengende crème gebruikt, moet u deze eerst aanbrengen, en wachten tot hij ingetrokken is voordat u deze crème aanbrengt.

Hoe vaak te gebruiken:

Als enkelvoudige behandeling:

Om de beste resultaten te verkrijgen moet u Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g tweemaal per dag aanbrengen, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds. Afhankelijk van het resultaat kan uw arts u aanraden de crème eenmaal per dag te gebruiken.

Als combinatiebehandeling:

Als u Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g tegelijk met andere behandelingen voor psoriasis gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe vaak en wanneer u deze crème moet aanbrengen.

Duur van de behandeling:

U kunt een verbetering verwachten nadat u de crème ongeveer twee weken heeft gebruikt. De schilfering verdwijnt meestal het eerst. Hierdoor voelt de huid gladder aan op de plaatsen waar de psoriasis zit. Het duurt langer voordat de huid minder rood wordt. Het maximale effect wordt meestal na 4-8 weken bereikt.

Kinderen jonger dan 18 jaar

Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongvolwassenen (onder de 18 jaar), aangezien er niet voldoende ervaring is met het gebruik ervan bij deze patiënten.

Wat u moet doen als u meer Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g gebruikt dan u zou mogen

Als u meer crème heeft aangebracht dan u zou mogen (meer dan 100 gram per week), moet u uw arts raadplegen. Overmatig gebruik kan leiden tot hoge calciumgehaltes in het bloed, die bijv. misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping (constipatie), braken, spierslapte, gebrek aan energie, vermoeidheid en bewustzijnsverlies kunnen veroorzaken.

Wat u moet doen als u vergeten bent Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g te gebruiken

Als u vergeten bent de crème op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt. Gebruik de crème daarna volgens het gebruikelijke schema.

Breng niet meer crème aan dan gewoonlijk om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g

Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling te staken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol of voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6 voor de overige bestanddelen);
• als u problemen heeft met uw calciumstofwisseling, of als het calciumgehalte in uw lichaam te hoog is. Deze crème kan het calciumgehalte in het bloed verhogen.

Wees extra voorzichtig met Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g

• als de patiënt jonger is dan 18 jaar, omdat er niet voldoende ervaring is met het gebruik van de crème bij kinderen en jongvolwassenen;
• als u een ernstige lever- of nierbeschadiging heeft, vanwege de beperkte ervaring;
• omdat deze crème huidirritatie kan veroorzaken. Was uw handen nadat u de crème heeft aangebracht. Was de crème weg als deze te ver buiten de te behandelen plekken is gekomen;

• als u meer dan 100 gram Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g per week gebruikt, omdat hoge calciumgehaltes in het bloed kunnen ontstaan (zie ook rubriek 3);
• als u de crème tegelijk met UV-therapie gebruikt, omdat er donkere plekken op uw huid kunnen ontstaan (hyperpigmentatie). Deze zullen echter verdwijnen na het stoppen van de behandeling.

Gebruik de crème niet op uw gezicht.

Gebruik de crème niet gelijktijdig met zalf, crèmes of lotions die salicylzuur bevatten.

Bedek de behandelde plek niet met een waterafstotend verband.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Als u Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g gebruikt tegelijk met andere behandelingen voor psoriasis (lichttherapie, plaatselijk op de huid aan te brengen corticosteroïden, ciclosporine of acitretine), zal uw arts u vertellen wanneer u de crème moet gebruiken.

Gebruik geen crème of zalf die salicylzuur bevat op de plekken waar deze crème aangebracht moet worden, aangezien salicylzuur het actieve bestanddeel van deze crème afbreekt.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vermijd het gebruik tijdens de zwangerschap, aangezien er geen informatie over beschikbaar is. Het is niet bekend of calcipotriol in de moedermelk wordt uitgescheiden, dus vermijd het gebruik van deze crème ook tijdens de borstvoedingsperiode. Vertel het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u tijdens het gebruik van deze crème zwanger wordt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g

Deze crème bevat cetostearyl alcohol, dat plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) kan veroorzaken.

Net als andere geneesmiddelen kan Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Net als andere geneesmiddelen kan deze crème een allergische reactie bij sommige patiënten (minder dan 1 op de 10.000) veroorzaken. Verschijnselen van allergie kunnen o.a. zijn galbulten, zwelling van het gezicht, de oogleden, handen, voeten of keel. Als u deze verschijnselen krijgt na het gebruik van deze crème moet u stoppen met het gebruik en onmiddellijk uw arts raadplegen.

Bijwerkingen treden op bij ongeveer 25% van de patiënten. De meest gemelde bijwerkingen zijn diverse huidreacties van voorbijgaande aard.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 mensen) zijn: jeuk, huidirritatie, brandend en stekend gevoel, droge huid, roodheid en huiduitslag.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 mensen) zijn: contacteczeem (contactdermatitis), eczeem en een verergering van de psoriasis.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn: hoog calciumgehalte in bloed en urine, kortdurende veranderingen in de kleur van de huid, tijdelijke grotere gevoeligheid van de huid voor licht.

Als de crème per ongeluk op uw gezicht komt, kan dit roodheid of irritatie veroorzaken op uw gezicht en rondom uw mond.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of lang aanhoudt, of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik de crème niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de tube en het doosje staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

U mag de inhoud niet meer gebruiken 3 maanden nadat u de tube voor de eerste keer heeft geopend.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g

• De werkzame stof is: calcipotriol. Een gram crème bevat 0,05 mg (is gelijk aan 50 microgram) calcipotriol.
• De andere bestanddelen zijn: dinatriumedetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, chloorallylmethenamine chloride, glycerol, macrogol cetostearylether, cetostearyl alcohol, lichte vloeibare paraffine, witte zachte paraffine en gezuiverd water.

Hoe ziet Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g eruit en de inhoud van de verpakking

Deze crème is wit.

De crème is verkrijgbaar in tubes van 30 gram, 60 gram, 100 gram en 120 gram.

Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V.

Voor inlichtingen en correspondentie

Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Betriebstätte Osterweddingen

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Duitsland

Calcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g is in het register ingeschreven onder:

Calcipotriol HexalCalcipotriol HEXAL 0,05 mg/g crème Calcil 50 micrograms/g CreamCalcipotriol Sandoz crème 0,05 mg/g, crème

RVG 33621.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:

Duitsland:

Ierland:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2007

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.