Cardiolite, poeder voor injectievloeistof

Technetium(99mTc)Sestamibi is een radiofarmaceutisch product dat gebruikt wordt bij het stellen van een diagnose met behulp van radio-isotopen. Wanneer het geïnjecteerd is, wordt het tijdelijk opgenomen in een bepaald orgaan in het lichaam. Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van buiten het lichaam zichtbaar gemaakt worden met speciale camera's en kan een foto worden gemaakt (die een scan genoemd wordt). Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit in het orgaan en het lichaam zien, wat de arts waardevolle informatie kan geven over de vorm en het functioneren van dat orgaan.

Wanneer het geïnjecteerd is, kan Technetium(Tc-99m)Sestamibi worden gebruikt om de bloedcirculatie te bestuderen, in het bijzonder deze in het hart. Bovendien kan het product gebruikt worden voor het aantonen en de plaatsbepaling van een infarct in de hartspier. Cardiolite® kan ook gebruikt worden voor het onderzoek naar borstkanker als aanvulling op de gangbare methoden. Indien er sprake is van vrouwen met dicht borstweefsel, abnormaliteiten in het borstweefsel en andere situaties waarbij mammografie een niet-beoordeelbaar resultaat oplevert, is additioneel gebruik van Cardiolite® bruikbaar.

Tenslotte kan Cardiolite® gebruikt worden bij de diagnostiek van patiënten met terugkerende of aanhoudende hyperparathyroïdie (overmatige werking van bijschildklieren)

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Gebruik Cardiolite niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Cardiolite.
• bij zwangerschap

Wees extra voorzichtig met Cardiolite

1.3.1.NL-PL-NL.1 Dutch Package Leaflet Netherlands Pg 1

• als u leidt aan een nierfunctiestoornis, u dient uw arts hiervan op de hoogte te brengen. De dosering dient dan eventueel aangepast te worden
• bij gebruik van Technetium (Tc-99m) Sestamibi wordt een kleine hoeveelheid radioactiviteit toegediend. Het daaraan verbonden risico is erg klein. Uw arts zal het onderzoek alleen uitvoeren als hij/zij ervan overtuigd is dat het te verwachten voordeel van het onderzoek opweegt tegen de risico's.
• Technetium(99mTc)Sestamibi wordt in één keer toegediend door een arts. Er zijn geen voorzorgsmaatregelen waar u verantwoordelijk voor bent. Het gebruik, de behandeling en de afvalverwerking van radioactiviteit wordt door een strenge wetgeving geregeld. Als gevolg daarvan zal Technetium (Tc-99m) Sestamibi altijd in een ziekenhuis of onder soortgelijke klinische omstandigheden worden toegediend. Het product wordt uitsluitend behandeld door personeel dat opgeleid en gekwalificeerd is voor het veilig werken met radioactief materiaal.
• Na de toediening kan uw arts u vragen om veel water te drinken en regelmatig te urineren om zo de blootstelling aan straling te minimaliseren.
• bij kinderen. Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen wisselwerkingen bekend.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is belangrijk uw arts te vertellen of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, aangezien dit product tijdens de zwangerschap niet mag worden toegediend. Indien u Cardiolite toegediend krijgt wanneer u in een vruchtbare periode bent, dient u effectieve contraceptie toe te passen.

Indien u borstvoeding geeft, vertelt u dit dan aan uw arts. Deze kan het onderzoek uitstellen totdat u de borstvoeding beëindigd heeft of u vragen hiermee tijdelijk te stoppen totdat de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cardiolite kan bijwerkingen zoals duizeligheid, moeheid en epileptische aanvallen veroorzaken. Deze bijwerkingen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cardiolite

Dit product bevat geen hulpstoffen die om bijzondere aandacht vragen bij bepaalde patiënten.

Volg bij het gebruik van Cardiolite nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Uw arts beslist over de hoeveelheid radioactief Technetium(Tc-99m)Sestamibi dat gebruikt moet worden. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn, nodig om een duidelijke scan te verkrijgen met voldoende informatie voor de arts. De hoeveelheid kan variëren van 185 tot een maximum van 925MBq (MBq = Megabecquerel: de eenheid waarin de hoeveelheid radioactiviteit wordt uitgedrukt). In het geval er twee injecties nodig zijn, wordt de maximaal toegediende hoeveelheid beperkt tot 925 Mbq.

Wanneer Technetium(Tc-99m)Sestamibi gebruikt wordt om de bloedcirculatie in het hart te bestuderen, dient u ten minste vier uur voor het onderzoek niet te eten. Uw arts kan u vragen om, na elke injectie en voor de beeldvorming, een licht vette maaltijd te eten of een tweetal glazen melk te drinken, zodat de radioactieve sporen uit het lichaam kunnen verwijderd worden.

1.3.1.NL-PL-NL.1 Dutch Package Leaflet Netherlands Pg 2

Wanneer Technetium(Tc-99m)Sestamibi gebruikt wordt voor het onderzoek naar borstkanker zal uw arts 5 à 10 minuten na de injectie een opname maken. Hierbij dient u zich eerst in buikligging (met loshangende borst) en daarna in rugligging te bevinden.

Wanneer Technetium(Tc-99m)Sestamibi gebruikt wordt voor de diagnose of plaatsbepaling van hartinfarct, zijn mogelijk twee injecties noodzakelijk (in rust en bij inspanning). Indien dit het geval is, dient er een interval van ten minste zes uur tussen beide injecties te zijn. Na de eventuele injectie bij inspanning dient de inspanning (indien mogelijk) gedurende een minuut te worden voortgezet.

Wanneer Technetium(Tc-99m)Sestamibi gebruikt wordt voor onderzoek van de bijschildklier is de dosering afhankelijk van de door uw arts gekozen onderzoeksmethode. Bij de ene methode wordt eerst natriumjodide oplossing oraal toegediend en na 4 uur kan hiermee een opname worden gemaakt, vervolgens wordt Technetium Tc-99m Sestamibi geïnjecteerd en wordt na 10 minuten nog een opname gemaakt. Of er wordt eerst een lage dosering van natriumpertechnetaat oplossing geïnjecteerd en na een half uur een opname gemaakt, vervolgens wordt Technetium Tc-99m Sestamibi geïnjecteerd en wordt na 10 minuten nog een opname gemaakt.

Bij de andere methode wordt Technetium Tc-99m Sestamibi geïnjecteerd en na 10 minuten een opname gemaakt, vervolgens wordt 1-2 uur gewacht en nog een opname gemaakt.

Methode en wijze van gebruik

Technetium(Tc-99m)Sestamibi wordt toegediend door een injectie in een ader.

Wat u moet doen als u meer van Cardiolite heeft gebruikt dan u zou mogen

In het geval van een overdosering zal uw arts u vragen om veel water te drinken en regelmatig te urineren.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cardiolite bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Alle bijwerkingen komen zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voor.

Immuunsysteemaandoeningen

• anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties), (soms met letale gevolgen) Psychische stoornissen
• epileptische aanvallen (aanvallen van de vallende ziekte)

Zenuwstelselaandoeningen

• moeheid, duizeligheid, voorbijgaande hoofdpijn Hartaandoeningen
• syncope (plotseling intredende bewusteloosheid) Bloedvataandoeningen
• hypotensie (verlaagde bloeddruk) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

• dyspnoea Maagdarmstelselaandoeningen
• misselijkheid, braken, dyspepsie (gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden), droge mond en een metaalachtige bittere smaak

Huid- en onderhuidaandoeningen

• blozen, niet-jeukende uitslag, oedeem (vochtophoping) inclusief larynxoedeem (strottenhoofdoedeem) en angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), pruritis (jeuk) en urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes) (ook maculopappulaire erupties: huiduitslag met vlekken en huidverdikkingen)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• koorts en ontsteking van de injectieplaats.

1.3.1.NL-PL-NL.1 Dutch Package Leaflet Netherlands Pg 3

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Bewaren beneden 25°C en het dient beschermd te worden tegen licht. Het ziekenhuispersoneel draagt er zorg voor dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en dat het niet na het uiterste gebruiktijdstip wordt toegediend.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Cardiolite niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Cardiolite

De werkzame bestanddelen zijn Tetrakis (2- methoxyisobutylisonitrile) koper(I)tetrafluoroboraat, Tin(II)chloridedihydraat, L-Cysteïne hydrochloride monohydraat. Elke flacon bevat 1,0 mg Tetrakis (2-methoxyisobutylisonitrile) koper(I)tetrafluoroboraat, 0,075 mg tin(II)chloridedihydraat en 1,0 mg L-Cysteïne hydrochloride monohydraat.

• De andere bestanddelen zijn Natriumcitraatdihydraat, Mannitol

Hoe ziet Cardiolite er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Cardiolite is een kit voor de bereiding van radiofarmaceutische Technetium(Tc-99m) Sestamibi. Het bevat poeder voor injectievloeistof in een glazen injectieflacon. Door aan dit poeder een radioactieve natriumpertechnetaat Tc-99m oplossing toe te voegen wordt de injectie met radioactief Technetium(Tc-99m) Sestamibi bereid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Naam en adres van de registratiehouder:

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street

Newbury RG14 1JG, VK

Naam en adres van de fabrikant:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Wales, UK NP22 3AA

Nummer van de vergunning:

RVG 16518

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1.3.1.NL-PL-NL.1 Dutch Package Leaflet Netherlands Pg 4

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

1.3.1.NL-PL-NL.1 Dutch Package Leaflet Netherlands Pg 5