Stamicis 1 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

STAMICIS is een poeder dat gebruikt wordt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van technetium (99mTc) sestamibi. Technetium (99mTc) is een radioactief element dat gebruikt wordt om organen zichtbaar te maken die sestamibi binden. De oplossing wordt geïnjecteerd in een bloedvat in uw arm of voet en het middel kan gemakkelijk in uw lichaam worden opgespoord.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.

Het middel wordt gebruikt om foto's te maken (scintigrafie) van uw hart, borst of bijschildklierweefsel, wat de artsen meer informatie geeft over:

• de bloedsomloop en de werking van uw hart;
• het vinden van mogelijke afwijkingen van de borst, naast een routinematige controle; of
• het vinden van te snel werkende bijschildklieren.

Gebruik STAMICIS niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tetrakis (2- methoxyisobutylisonitril) koper (I) tetrafluoroboraat of voor één van de andere bestanddelen in de kit.

Wees extra voorzichtig met STAMICIS

• als u een nier- of leverziekte heeft
• als de kans bestaat dat u zwanger bent
• als u jonger bent dan 18 jaar aangezien dit product in deze leeftijdsgroep nog niet volledig is onderzocht

Vertel het uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek zal verrichten als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.

Bij het gebruik van STAMICIS wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit; uw arts moet echter altijd de mogelijke risico's en baten tegen elkaar afwegen alvorens dit middel te gebruiken.

Om de dosis straling te verminderen die door de blaas wordt opgenomen, wordt aanbevolen om na de injectie veel water te drinken om u te helpen uw blaas vaak te ledigen.

Uw arts zal het u vertellen als u na het gebruik van dit middel speciale voorzorgen moet treffen. Neem contact met uw arts op als u nog vragen heeft.

Gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die het onderzoek zal verrichten als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Gebruik van STAMICIS met voedsel en drank

Als het middel gebruikt gaat worden om beelden van uw hart te maken, dan zal u worden gevraagd om ten minste 4 uur voor het onderzoek niets te eten. Na de injectie, maar voordat het beeldvormend onderzoek (scan) wordt verricht, zal u worden gevraagd om een lichte vette maaltijd te eten, indien mogelijk, of om één of twee glazen melk te drinken om de radioactiviteit in uw lichaam te laten afnemen en de beelden te verbeteren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag het uw arts en/of de specialist in de nucleaire geneeskunde die het onderzoek gaat verrichten om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als er een kans bestaat dat u zwanger bent. Het gebruik van radiofarmaceutische middelen gedurende de zwangerschap moet zorgvuldig worden overwogen. Uw arts zal dit middel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat de baten ervan opwegen tegen de risico's.

Als u borstvoeding geeft en als de toediening van een radioactief geneesmiddel noodzakelijk is, kan u gevraagd worden om uw moedermelk vóór de injectie af te kolven. De borstvoeding moet in de 24 uur na de injectie worden stopgezet en de melk die in deze periode is afgekolfd, moet worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

STAMICIS is niet van invloed op uw vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.

STAMICIS moet gereconstitueerd worden met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) voordat het kan worden toegediend. Uw arts besluit welke hoeveelheid radioactief STAMICIS gebruikt zal worden. Afhankelijk van het onderzoek dat verricht gaat worden, is de aanbevolen dosering tussen 200 en 2000 MBq (MegaBequerel, de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).

Nadat het niet-radioactieve middel STAMICIS gemengd is met radioactief natriumpertechnetaat (99mTc) wordt de oplossing voor injectie voorafgaand aan de scan bij u in een bloedvat geïnjecteerd. De scan kan plaatsvinden tussen 5 tot 10 minuten of tot 6 uur na de injectie, afhankelijk van het onderzoek.

In het geval van een hartonderzoek kunnen twee injecties noodzakelijk zijn, één in rusttoestand en één in stresstoestand (bijv. bij lichamelijke inspanning of bij toediening van het geneesmiddel). De twee injecties worden toegediend met een tussenpoos van ten minste twee uur en er zal in totaal niet meer dan 2000 MBq (eendagsprotocol) worden gegeven. Ook een tweedaags protocol is mogelijk.

Voor scans van afwijkingen van de borst krijgt u een injectie van 750 tot 1000 MBq toegediend in een bloedvat in de arm aan de andere kant van de betreffende borst of in een bloedvat van uw voet.

Voor de plaatsbepaling van te snel werkende bijschildklieren is de toegediende activiteit tussen 185 en 1000 MBq, afhankelijk van de gebruikte methoden.

Omdat er strenge wetten bestaan over het gebruik, hanteren en wegwerpen van radioactieve middelen, zal STAMICIS altijd in een ziekenhuis of een gelijksoortige omgeving worden gebruikt. Het middel zal alleen worden gehanteerd en toegediend door mensen die hiertoe zijn opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig omgaan met radioactieve materialen.

Dit middel is niet bedoeld om op regelmatige basis of continu te worden gegeven. Het gebruikelijke protocol kan echter een tweede injectie tijdens het onderzoek omvatten.

Wat u moet doen als u meer van radioactief STAMICIS heeft gebruikt dan u zou mogen

In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis kan uw arts u aanbevelen veel vocht te drinken om de sporen van radioactiviteit uit uw lichaam te verwijderen.

Indien u teveel STAMICIS genomen hebt, neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of voor België: het Antigifcentrum (tel. 070/245 245)

Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, stel deze dan aan uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die het onderzoek zal verrichten.

Zoals alle geneesmiddelen kan STAMICIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:

Elk radioactief geneesmiddel kan kanker of erfelijke afwijkingen veroorzaken, maar omdat de stralingsdosis die u ontvangt bij gebruik van technetium (99mTc) sestamibi laag is, is het zeer onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen zich zullen voordoen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde die het onderzoek heeft verricht.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. De gekwalificeerde medewerkers van het centrum voor nucleaire geneeskunde waar dit onderzoek verricht wordt, zullen dit doen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik STAMICIS niet meer na de vervaldatum die op het etiket achter EXP staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescerming tegen licht.

Bewaar de oplossing na reconstitutie in de koelkast (2 °C – 8 °C) en gebruik de oplossing binnen de 10 uur.

Wat bevat STAMICIS

• Het werkzame bestanddeel is tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril) koper (I) tetrafluoroboraat. 1 injectieflacon bevat 1 mg tetrakis (2-methoxyisobutylisonitril) koper (I) tetrafluoroboraat.
• De andere bestanddelen zijn: tinchloride dihydraat, cysteïne hydrochloride monohydraat, natriumcitraat, mannitol.

Hoe ziet STAMICIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking

STAMICIS is een kit voor een radiofarmaceutisch preparaat dat vóór gebruik opgelost wordt en gelabeld wordt met radioactief technetium. Wanneer het witte poeder gemengd wordt met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc), ontstaat een oplossing van technetium (99mTc)-sestamibi.

Deze oplossing is klaar om intraveneus geïnjecteerd te worden.

Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIJK

Geneesmiddel op voorschrift (Luxemburg – België)

U.R. (Nederland).

Registratienummer:

• België: BE 330653
• Nederland: RVG 102661
• Luxemburg: 904-09-03-0032

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.