Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Nadat Technescan Sestamibi is geïnjecteerd, hoopt het zich tijdelijk op in bepaalde delen van het lichaam. Deze radiofarmaceutische stof bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit, die met speciale camera’s van buiten het lichaam kan worden gezien. Het geproduceerde beeld wordt een scan genoemd. Deze scan toont de opgehoopte radioactiviteit in het lichaam, in een orgaan of in een massa of gezwel. Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de structuur en functie van een orgaan, of over de plaats van bijvoorbeeld een tumor.

Technescan Sestamibi wordt gebruikt om de bloedsomloop te onderzoeken, vooral de bloedsomloop van het hart, en om de aanwezigheid en de plaats van eventuele beschadigde gebieden van de hartspier vast te stellen, die worden veroorzaakt door onvoldoende bloedvoorziening van het hart. Technescan Sestamibi wordt ook gebruikt bij de diagnose van borstkanker, in aanvulling op andere diagnostische methoden, wanneer de uitkomsten daarvan onduidelijk zijn. Technescan Sestamibi kan ook worden gebruikt om de plaats van overactief weefsel van de bijschildklier te bepalen, omdat dit weefsel een abnormaal hoge activiteit van de bijschildklier kan veroorzaken. Uw arts zal dan met een speciale camera een beeld (scan) opnemen van het betreffende orgaan. Het gebied waar de radioactieve stof is opgehoopt is zichtbaar op de scan en dient voor de arts als hulpmiddel bij het stellen van een diagnose.

Technescan Sestamibi mag niet aan u worden gegeven

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Technescan Sestamibi of voor het radioactieve technetium.

Wees extra voorzichtig met Technescan Sestamibi

• als u een nierziekte of leverziekte hebt
• het is niet gebruikelijk dat dit middel wordt gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar, omdat het in deze leeftijdscategorie niet volledig is onderzocht

Gebruik van Technescan Sestamibi gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit; uw arts dient vóór gebruik van dit middel echter altijd de mogelijke risico’s en voordelen te overwegen.

Om de stralingsdosis die wordt opgenomen door de blaas tot een minimum te beperken, wordt aangeraden dat u na de injectie veel water drinkt, zodat u vaak moet plassen.

Uw arts zal u vertellen of u na het gebruik van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen. Neem als u vragen hebt contact op met uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Technescan Sestamibi met voedsel en drank

Als het product wordt gebruikt om beelden van uw hart te maken, zal aan u worden gevraagd om ten minste 4 uur vóór het onderzoek niets meer te eten of te drinken. Na de injectie, maar voordat het beeld (de scan) wordt gemaakt, zal aan u worden gevraagd om indien mogelijk een licht vette maaltijd te eten of om één of twee glazen melk te drinken, om de hoeveelheid radioactiviteit in uw lichaam te verminderen en het beeld te verbeteren.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt wanneer er een mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent. Het gebruik van radiofarmaca tijdens een zwangerschap moet zorgvuldig worden overwogen. Uw arts zal dit middel alleen tijdens zwangerschap toedienen wanneer de verwachte voordelen opwegen tegen de risico’s.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, omdat hij/zij u kan aanraden om daarmee te stoppen totdat er geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is. Dit duurt ongeveer 24 uur. De in deze periode afgekolfde melk dient te worden weggegooid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Technescan Sestamibi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Technescan Sestamibi

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is dus in wezen “natriumvrij”.

Voordat Technescan Sestamibi kan worden toegediend, moet het worden bereid met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing. Uw arts beslist welke hoeveelheid radioactief Technescan Sestamibi moet worden gebruikt.

Afhankelijk van het uit te voeren onderzoek varieert de aanbevolen dosis van 200 tot 2.000 MBq (Mega-becquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).

Nadat het niet-radioactieve Technescan Sestamibi is samengevoegd met het radioactieve natriumpertechnetaat (99mTc), wordt de bereide oplossing voor injectie, voordat de scan wordt opgenomen, bij u in een ader ingespoten. Het scannen kan binnen 5 tot 10 minuten worden gedaan of tot maximaal 6 uur na de injectie, dit is afhankelijk van het onderzoek.

Voor een hartonderzoek zijn mogelijk twee injecties nodig, één in rust en één bij inspanning (bijv. tijdens lichaamsbeweging). De twee injecties worden ten minste twee uur na elkaar gegeven en in totaal wordt niet meer dan 2.000 MBq (bij een onderzoek op slechts één dag) toegediend. Een onderzoek van twee dagen is ook mogelijk.

Omdat er strenge voorschriften bestaan voor het gebruik, de verwerking en het afvoeren van radioactiviteit wordt Technescan Sestamibi altijd in een ziekenhuis of soortgelijke instelling gebruikt. Het wordt gehanteerd en toegediend door mensen die getraind en bevoegd zijn in het veilig werken met radioactieve stoffen.

Wat u moet doen als meer radioactief Technescan Sestamibi aan u is gegeven dan nodig was

In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis kan uw arts u aanraden om heel veel te drinken, om de sporen radioactiviteit uit uw lichaam te verwijderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Technescan Sestamibi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder in de volgorde van hun frequentie weergegeven:

Frequentie	Mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak:	Geen bekend
komt voor bij meer dan 1 van elke 10 gebruikers
Vaak:	Metaalachtige of bittere smaak, veranderde
komt voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers	reuk en droge mond direct na de injectie
Soms:	Hoofdpijn, pijn op de borst, afwijkend ECG
komt voor bij 1 tot 10 van elke 1.000 gebruikers	(hartfilmpje) en zich misselijk voelen
Zelden:	Overgevoeligheidsreacties, afwijkend
komt voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers	hartritme, vochtophoping, lokale reacties op de
plaats van de injectie, maagpijn, braken, jeuk,
	netelroos, koorts, flauwvallen, epileptische
	aanvallen, duizeligheid, opvliegers,
	huiduitslag, verdoofde of prikkelende huid,
	vermoeidheid, kortademigheid (dyspneu), te
	lage bloeddruk en gewrichtspijnen
Zeer zelden:	Geen bekend
komt voor bij minder dan 1 van elke
10.000 gebruikers
Onbekend	Er is één geval gevonden in de literatuur
(kan met de beschikbare gegevens niet worden	waarin het optreden van erythema multiforme
wordt beschreven, een uitslag van huid en
bepaald)
slijmvliezen over een groot deel van het
	lichaam

Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan het ontstaan van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke afwijkingen. Aangezien de meeste diagnostische onderzoeken waarbij nucleaire geneesmiddelen worden gebruikt, worden uitgevoerd met lage

stralingsdoses van minder dan 20 mSv, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden naar verwachting laag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het is onwaarschijnlijk dat u dit product moet bewaren. Dat wat hierna volgt, is alleen ter informatie:

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Technescan Sestamibi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. Bewaren beneden 25°C. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Technescan Sestamibi moet worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

Wat bevat Technescan Sestamibi

• Het werkzame bestanddeel is [Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]- tetrafluorboraat.
• Eén injectieflacon bevat 1 mg [Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1-isocyanide)koper(I)]- tetrafluorboraat.
• De andere bestanddelen zijn tin(II)chloridedihydraat, cysteïnehydrochloridemonohydraat, natriumcitraat, mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Technescan Sestamibi er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat.

Technescan Sestamibi bestaat uit witte tot bijna-witte pellets of poeder, dat moet worden opgelost en worden samengevoegd met radioactief technetium voordat het wordt gebruikt als injectie. Als de radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de flacon is toegevoegd, wordt Technetium (99mTc) Sestamibi gevormd. Deze oplossing is klaar om te worden geïnjecteerd.

Verpakkingsgrootte

5 injectieflacons voor meervoudig gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

Technescan Sestamibi 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat is geregistreerd onder RVG 35162

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Technescan Sestamibi
België	Technescan Sestamibi
Bulgarije	Technescan Sestamibi

Cyprus	Technescan Sestamibi
Tsjechië	Technescan Sestamibi
Duitsland	Technescan Sestamibi
Denemarken	Technescan Sestamibi
Estland	Technescan Sestamibi
Griekenland	Technescan Sestamibi
Spanje	MIBI Technescan
Finland	Technescan Sestamibi
Frankrijk	Technescan Sestamibi
Hongarije	Technescan Sestamibi
Ierland	Technescan MIBI
Italië	Technemibi
Litouwen	Technescan Sestamibi
Luxemburg	Technescan Sestamibi
Letland	Technescan Sestamibi
Malta	Technescan MIBI
Nederland	Technescan Sestamibi
Noorwegen	Technescan Sestamibi
Polen	Technescan Sestamibi
Portugal	Technescan Sestamibi
Roemenië	Technescan Sestamibi
Zweden	Technescan Sestamibi
Slovenië	Technescan Sestamibi
Slowakije	Technescan Sestamibi
Verenigd Koninkrijk	Technescan MIBI

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010