Cisordinol- Acutard 50 mg/ml, injectievloeistof i.m

Cisordinol- Acutard 50 mg/ml, injectievloeistof i.m
Werkzame stof(fen)Zuclopenthixol
Toelatingslandnl
VergunninghouderLundbeck
ATC-codeN05AF05
Farmacologische groepenAntipsychotica

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Cisordinol-Acutard gaat de verschijnselen tegen van een (ernstige) geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), zoals waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waandenkbeelden, denkstoornissen, vijandigheid, agressie, wantrouwen en lichamelijke onrust. Cisordinol-Acutard kan daarom worden gebruikt bij de behandeling van psychosen en manie, en bij de symptomatische behandeling van ernstige onrust en opwinding.

Uw arts kan Cisordinol-Acutard ook om een andere reden voorschrijven. Mocht u vragen hebben over de reden van het voorschrijven van Cisordinol-Acutard, vraag dat dan aan uw arts waarom het aan u is voorgeschreven.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • Indien u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Indien u een bewustzijnsdaling heeft, door willekeurig welke oorzaak, (bijvoorbeeld als gevolg van alcohol of slaapmiddelen) en coma.
  • Indien u een leverfunctiestoornis heeft.
  • Indien u een geschiedenis van toevallen/stuipen (convulsies) heeft.
  • Indien u lijdt aan diabetes. De dosering van uw antidiabetes behandeling dient mogelijk te worden aangepast.
  • Indien u lijdt aan organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is), wat bijvoorbeeld kan komen door een vergiftiging met alcohol of een oplosmiddel.
  • Indien u risico factoren heeft voor een beroerte (bijvoorbeeld roken of verhoogde bloeddruk).
  • Indien u te weinig kalium in het bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), of een genetische aanleg heeft voor één van deze aandoeningen.
  • Indien u een geschiedenis van hart- en vaatziekte heeft.
  • Indien u andere middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) gebruikt.
  • Indien u een geschiedenis heeft van verhoogde oogboldruk, moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), een goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie) of de ziekte van Parkinson.

Ook als één van deze mededelingen op u van toepassing was in het verleden, neemt u dan contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Cisordinol-Acutard als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en dat kan tot ernstige bijwerkingen leiden.

Gebruikt u naast Cisordinol-Acutard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Cisordinol-Acutard versterkt de versuffende werking van andere geneesmiddelen zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sterke pijnstillers en middelen tegen allergie.

Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Een specifieke groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie) genaamd tricyclische antidepressiva.
  • Guanethidine of vergelijkbare geneesmiddelen (bloeddrukverlagende middelen).
  • Barbituraten (middelen met een verdovende werking).
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie).
  • Levodopa en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de ziekte van Parkinson).
  • Metoclopramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor aandoeningen aan uw maagdarmkanaal (gastrointestinaal)).
  • Piperazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen infectie met rondworm of aarsmade).
  • Geneesmiddelen die uw water- of zoutbalans kunnen verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)) zoals plasmiddelen.
  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Cisordinol-Acutard in uw bloed kunnen verhogen.
  • Lithium (gebruikt voor de behandeling van manisch-depressieve stoornis (een stoornis waarbij periodes van neerslachtigheid afgewisseld worden met overdreven vrolijke en uitgelaten periodes))
  • Antacida (maagzuurbindende middelen)

De volgende geneesmiddelen dienen niet tegelijk met Cisordinol-Acutard te worden gebruikt:

  • Geneesmiddelen die het hartritme veranderen (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol, erytromycine, terfenadine, moxifloxacine, cisapride en lithium).
  • Andere geneesmiddelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) gebruikt.

Cisordinol-Acutard kan de sedatieve effecten van alcohol versterken en u slaperig maken. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens behandeling met Cisordinol-Acutard.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Cisordinol-Acutard dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak is.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Cisordinol- Acutard in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

Gebruik in de periode dat u borstvoeding geeft geen Cisordinol-Acutard tenzij u de risico’s en voordelen heeft besproken met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u wordt behandeld met Cisordinol-Acutard, met name tijdens het begin van uw behandeling. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot dat deze effecten zijn gestopt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Een kleine hoeveelheid van Cisordinol-Acutard wordt opgezogen in een injectiespuit en dan in de bilspier ingespoten.

Uw arts zal beslissen over de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel en hoe vaak het te geven.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is een injectie van 1-3 ml (50-150 mg). Deze kan na 2-3 dagen herhaald worden. Sommige patiënten kunnen een aanvullende injectie 1-2 dagen na de eerste injectie nodig hebben.

Als uw dosering meer is dan 2 ml, dan zal deze over 2 injectieplaatsen verdeeld worden.

Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Het kan nodig zijn de doseringen te verminderen. De maximum dosering per injectie dient 100 mg te zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Cisordinol-Acutard bij kinderen wordt niet geadviseerd.

Patiënten met speciale risico’s

Patiënten met leverklachten krijgen normaal gesproken een relatief lage dosering.

Als u het idee heeft dat het effect van Cisordinol-Acutard te sterk of te zwak is, bespreek dit met uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Dit geneesmiddel is niet bestemd voor langdurig gebruik. De duur van de behandeling dient niet meer dan 2 weken zijn. Gedurende deze tijd dient u niet meer dan 4 injecties te krijgen of meer

dan 8 ml (400 mg) in totaal.

Als verdere behandeling nodig is zal uw arts geschikte medicijnen voorschrijven. Het is belangrijk de behandeling af te maken precies zo als uw arts u verteld heeft.

Dit geneesmiddel wordt u gegeven door uw arts/verpleegkundige. Daarom is het niet waarschijnlijk dat u meer Cisordinol-Acutard krijgt dan zou mogen.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

  • Slaperigheid
  • Bewusteloosheid
  • Spierbewegingen of stijfheid
  • Toevallen/stuipen (convulsies)
  • Verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versneld hartritme, bleekheid, rusteloosheid
  • Hoge of lage lichaamstemperatuur
  • Veranderingen in hartritme, zoals een onregelmatig of langzaam hartritme, is gezien wanneer een overdosis van Cisordinol-Acutard werd ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten)

  • Ongewone bewegingen van de mond en tong. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een aandoening genaamd tardieve dyskinesie.

Zeer zelden maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

  • Hoge koorts, ongewone stijfheid van uw spieren en bewustzijnsstoornissen, zeker in combinatie met zweten en een versnelde hartslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom dat is gerapporteerd bij het gebruik van verschillende middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
  • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Uw lever kan zijn aangedaan.
  • Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (veneuze

trombo-embolie).

De volgende bijwerkingen zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • verhoogde spierspanning (hypertonie), overdreven bewegingen (hyperkinesie), verminderd vermogen tot beweging (hypokinesie), trillen (tremor), draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houdingen tengevolge van aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), slaperigheid, onvermogen om stil te blijven staan of zitten (akathisie), duizeligheid (u wordt geadviseerd langzaam op te staan)
  • Droge mond (Hierdoor ontstaat een vergrote kans op gaatjes. U wordt geadviseerd uw tanden vaker te poetsen dan normaal)

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten)

  • Toename eetlust, gewichtstoename
  • Angst, nervositeit (zenuwachtigheid), opwinding, onrust (agitatie), (ernstige) neerslachtigheid (depressie), lusteloosheid, ongevoeligheid (apathie), slapeloosheid (insomnia), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), abnormaal dromen, afname van zin in seks (afname van libido)
  • Moeite met concentratie, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), geheugenverlies (amnesie), abnormale manier van lopen
  • Moeite met scherpstellen van de ooglens, afwijkend zicht (afwijkend gezichtsvermogen)
  • Duizeligheid (vertigo)
  • Versnelde hartslag (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag (palpitaties)
  • Verstopte neus, kortademigheid (dyspneu)
  • Overmatige speekselproductie, verstopping (constipatie/obstipatie), braken, diarree, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
  • Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritis)
  • Spierpijn (myalgie)
  • Urinelozingsaandoening, achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie), vermeerderde urinelozing (polyurie)
  • Zwakheid (asthenie), pijn, algehele staat van ongemak (malaise), vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • Overgevoeligheidsreactie (allergische reactie)
  • Gebrekkige eetlust, gewichtsafname
  • Toename van zin in seks (toename van libido), nachtmerries, verwarde toestand
  • Toevallen/stuipen (convulsies), spraakstoornis, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), coördinatieproblemen (ataxie), flauwvallen (syncope), verhoging van reflexen (hyperreflexie), verlaagde spierspanning (hypotonie), migraine, verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme)
  • Abnormale bewegingen van de oogbal (oculogyratie), verwijding van de pupil (mydriasis)
  • Sterk verhoogde gevoeligheid van het oor voor scherpe geluiden (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus)
  • Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), opvliegers
  • Buikpijn, misselijkheid, winderigheid (flatulentie)
  • Abnormale leverfunctietestwaarden
  • Huiduitslag (rash), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), pigmentatieaandoening, verhoogde afscheiding van talg vermengd met huidschilfers (seborrhoea), huidontsteking (dermatitis), bloeduitstortingen (purpura)
  • Spierstijfheid, problemen met het voldoende openen van de mond (trismus), scheve hals (torticollis)
  • Mannen kunnen problemen ervaren met het klaarkomen of het krijgen van een erectie, vaginale droogheid, vrouwen kunnen problemen hebben een orgasme te krijgen, melkafscheiding (galactorroe)
  • Dorst, verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), koorts, rode of ruwe huid op de plaats waar de Cisordinol-Acutard injectie werd gegeven.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten)

  • Bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
  • Acute en ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie)
  • Verhoogd gehalte van prolactine in het bloed (hyperprolactinemie) wat kan leiden tot vruchtbaarheidsproblemen, verminderde zin in seks en afvloed van moedermelk uit de borsten.
  • Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), glucosetolerantie aangetast (uw bloedsuikerregulatie is beïnvloed), verhoogd cholesterol- en/of triglyceridegehalte in het bloed (hyperlipidemie)
  • Hartritmestoornis (QT-verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))*
  • Mannen kunnen een vergroting van de borsten ervaren (gynaecomastie), uitblijven van menstratie (amenorroe), aanhoudende, vaak pijnlijke erectie van de penis zonder zin in sex (priapisme)

*Zoals bij andere geneesmiddelen die een zelfde werkingsmechanisme hebben zoals zuclopentixol (actieve ingrediënt van Cisordinol-Acutard), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:

  • QT-interval verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))
  • Stoornissen in het hartritme (onregelmatige hartslag) ((ventriculaire) aritmieën)
  • Torsade de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)
  • In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) mogelijk geleid hebben tot plotselinge dood.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

  • Bloedarmoede (anemie)
  • Voortdurend aanwezige sombere stemming of prikkelbaarheid (dysforie)

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na toediening van Cisordinol-Acutard:

  • Stoornissen in het zien (visusstoornissen), verhoogde oogboldruk (glaucoom)
  • Opwinding en delirium (vooral bij kinderen en ouderen)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Gewoonlijk bewaart uw arts/verpleegkundige dit medicijn voor u.

Als u het thuis bewaart:

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

De werkzame stof in dit middel is zuclopentixolacetaat. Elke milliliter (ml) van Cisordinol- Acutard bevat 50 mg zuclopentixolacetaat.

De andere stof in dit middel is dunne plantaardige olie (triglyceriden, middelgrote ketenlengte).

Cisordinol-Acutard wordt verstrekt in glazen ampullen, bevattende 1 ml (50 mg) of 2 ml (100

mg) in kartonnen verpakkingen.

Cisordinol-Acutard is een heldere bleek-gele vloeistof.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

In het register ingeschreven onder:  
Cisordinol-Acutard 50 mg/ml, injectievloeistof i.m RVG 14175

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 1101 CM AMSTERDAM 020 - 6971901

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

Laatst bijgewerkt op 18.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Zuclopenthixol. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Cisordinol- Acutard 50 mg/ml, injectievloeistof i.m

Medicijn
Vergunninghouder
Euro Registratie Collectief
Euro Registratie Collectief
Euro Registratie Collectief B.V. Kempkens 2200 5465 PR VEGHEL

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio