Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Clexane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde “laagmoleculaire heparine” die behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend is onder de naam “anticoagulantia” (antistollingsmiddelen).

Clexane stopt het dikker worden van bestaande bloedstolsels in de aderen en helpt uw lichaam de bloedstolsels af te breken. Daarnaast wordt Clexane gebruikt om de vorming van bloedstolsels in uw aderen te voorkomen.

Clexane wordt gebruikt:

• om de vorming van bloedstolsels te voorkomen: o bij operaties o bij lange perioden van bedrust vanwege een ziekte.
• bij de behandeling van bloedstolsels:

o in de aderen (trombose)

o bij plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina pectoris)

1. na een hartaanval (myocardinfarct).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof enoxaparine natrium of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of afgeleiden van heparine
• Als bij u plotseling een ontsteking van het hart(zakje) (acute bacteriële endocarditis) optreedt
• Als u ernstige bloedstollingsstoornissen heeft

Clexane PIL 2012

• Als u een bloedafwijking heeft gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• Als u last heeft van bloedverlies in het spijsverteringskanaal bijvoorbeeld veroorzaakt door een maagzweer (ulcus pepticum), tumoren, middenrifbreuk (hiatus hernia) of het ontstaan van zakvormige uitstulpingen in de slokdarm, maag of darm (diverticulose)
• Als u een beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (CVA (cerebrovasculair accident)) heeft gehad, behalve wanneer er bloedstolsels in het lichaam aanwezig zijn
• Als u een ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft
• Als u netvliesaandoeningen (retinopathie) heeft, veroorzaakt door een verhoogde bloeddruk (hypertensie) en suikerziekte (diabetes)
• Als bij u vocht uit de wervelkolom wordt afgenomen (lumbale punctie)
• Als u een ruggenprik krijgt toegediend om het onderlichaam te verdoven (spinale anesthesie)
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor benzylalcohol, een hulpstof van Clexane 300 mg/3 ml
• Clexane 300 mg/3 ml mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren baby’s (zie rubriek 2 “Stoffen in Clexane 300 mg/3 ml waarmee u rekening moet houden”).

Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Clexane dan niet in. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Clexane inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u gelijktijdig andere middelen gebruikt die de bloedstolling verminderen
• Als u een ruggenprik krijgt toegediend
• Als u een misvormd ruggenmerg heeft
• Als u in het verleden een ruggenmergoperatie heeft ondergaan
• Als u een dotterbehandeling ondergaat (PCI)
• Als u kunst hartkleppen heeft
• Als u zwanger bent én kunst hartkleppen heeft
• Als u een verhoogde kans op bloedingen heeft (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Dit is bijvoorbeeld het geval: o als u recent een operatie aan de zenuwen of ogen heeft ondergaan o als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie) heeft o als uw lever minder goed werkt (leverinsufficiëntie) o als u ouder bent dan 65 jaar.
• Als u een ernstige vorm van nierfalen heeft
• Als u in het verleden een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) heeft gehad, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) nadat u een bloedverdunnend middel (heparine) had gebruikt
• Als u ondergewicht heeft (vrouwen < 45 kg en mannen < 57 kg).

Clexane dient niet in de spieren (intramusculair) toegediend te worden. Clexane is bestemd voor injecties onder de huid (subcutaan). Clexane 300 mg/3 ml kan ook in de aders (intraveneus) gespoten worden, een arts zal u deze injectie geven.

Bloedonderzoek

Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden. Als er een bloedonderzoek bij u wordt uitgevoerd, dan is het belangrijk dat u aan uw arts vertelt dat u Clexane gebruikt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clexane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

Clexane PIL 2012

heeft. Clexane en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.

U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met Clexane innemen:

• middelen die de bloedstolling tegengaan en via de mond ingenomen worden (orale anticoagulantia)
• middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers)
• bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (prostaglandinesynthetaseremmers)
• aspirine-achtige geneesmiddelen (acetylsalicylzuur)
• bloedplasmavervangende middelen (dextranen)
• geneesmiddelen die een maagzweer kunnen veroorzaken, zoals corticosteroïden.

Indien gelijktijdig gebruik van bovenstaande geneesmiddelen met Clexane noodzakelijk is, zult u nauwkeurig door een arts gevolgd worden. Laboratoriumonderzoeken kunnen hiervan deel uit maken.

Er zijn geen interacties bekend bij gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en middelen die bloedstolsels oplossen (trombolytica).

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
• Dit geneesmiddel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven in overleg met uw arts.
• Gebruik van Clexane vlak vóór en tijdens de bevalling wordt afgeraden in verband met een verhoogd risico op bloedingen bij zowel de moeder als het kind.
• Tijdens de behandeling met Clexane mag u borstvoeding blijven geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Stoffen in Clexane 300 mg/3 ml waarmee u rekening moet houden

Clexane 300 mg/3 ml bevat benzylalcohol. Dit mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Clexane 300 mg/3 ml kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Als u dit geneesmiddel krijgt

• Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige mogelijk een bloedonderzoek uitvoeren.
• Als u in het ziekenhuis ligt, krijgt u Clexane toegediend door uw arts of verpleegkundige. Clexane moet namelijk via een injectie worden toegediend.
• Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van Clexane en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies hieronder over hoe u dit moet doen).
• Clexane wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.

Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt, of als u vragen heeft over hoeveel Clexane aan u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel krijgt u toegediend?

• Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Clexane PIL 2012

• Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid Clexane die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
• Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis Clexane.

1. Bij operaties

• De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt.
• Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op de vorming van een bloedstolsel, dan ontvangt u 20 mg Clexane per dag. Als u een operatie moet ondergaan, dan krijgt u uw eerste injectie meestal 2 uur vóór de operatie.
• Als u een hoger risico heeft op de vorming van een bloedstolsel, dan ontvangt u 40 mg per dag. Als u een operatie moet ondergaan, dan krijgt u uw eerste injectie meestal 12 uur vóór de operatie.
• De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico is dat bloedstolsels ontstaan (in het algemeen totdat u weer loopt (gemiddeld 7 tot 10 dagen na de operatie).

Bij lange perioden van bedrust vanwege een ziekte

• Als u vanwege uw ziekte in bed moet blijven, dan krijgt u gewoonlijk 40 mg Clexane per dag gedurende 6 tot 14 dagen.

Zoals elk geneesmiddel kan Clexane bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (bij 10 of meer op de 100 patiënten), vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten), soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) en zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed – en lymfestelselaandoeningen

Vaak:

• bloedingen
• bloedafwijkingen (tekort of teveel aan bloedplaatjes) (trombocytopenie of trombocytose).

Zelden:

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (immuno-allergische trombocytopenie); in sommige gevallen verergerd door orgaanuitval of verminderde bloedtoevoer (ischemie) naar de ledematen
• bloedingen in de wervelkolom (intraspinale hematomen) bij gelijktijdig gebruik van Clexane en een ruggenprik voor verdoving; dit kan tijdelijke of blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
• ernstige bloedingen.

Immuunsysteemaandoeningen

Vaak:

• allergische reacties.

Zelden:

• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag (erytheem).

Zelden:

• blaarvormige huidontsteking (bulleuze dermatitis)
• ontsteking van bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

• pijn op de injectieplaats
• bloeduitstortingen onder de huid in de vorm van rode puntjes of blauwpaarse plekken (hematomen/purpura)

Clexane PIL 2012

• andere reacties op de injectieplaats, zoals vochtophoping (oedeem), bloeding, overgevoeligheid en ontsteking.

Soms:

• milde lokale irritatie na onderhuidse injectie.
• afsterving van het huidweefsel (huidnecrose) op de plaats van injectie; voordat dit optreedt, ontstaan vaak eerst bloeduitstortingen onder de huid in de vorm van rode puntjes of blauwpaarse plekken (hematomen/purpura) of rode plekken op de huid (erythematode plaques); de behandeling met Clexane dient dan gestaakt te worden.

Zelden:

• harde ontstekingsknobbels op de injectieplaats; deze verdwijnen na een paar dagen en hoeven geen aanleiding te zijn tot het staken van de behandeling.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium. Clexane 100 mg/ml, Clexane Patroon 100 mg/ml en Clexane 300 mg/3 ml bevatten 100 mg enoxaparine natrium per ml. Clexane 150 mg/ml bevat 150 mg enoxaparine natrium per ml.
• De andere stof in dit middel is water voor injecties. Clexane 300 mg/3 ml bevat ook benzylalcohol.

Hoe ziet Clexane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Clexane is een oplossing voor injectie die onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd wordt.

Clexane 300 mg/3 ml kan ook in de aderen (intraveneus) gespoten worden; een arts zal deze injectie geven.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

Wegwerpspuiten – Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie

• wegwerpspuit van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 injectiespuiten
• wegwerpspuit van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 injectiespuiten
• wegwerpspuit van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 injectiespuiten
• wegwerpspuit van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 injectiespuiten
• wegwerpspuit van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 injectiespuiten
• ampul van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 ampullen
• ampul van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 ampullen
• ampul van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 ampullen

Clexane PIL 2012

• ampul van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 ampullen
• ampul van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 ampullen.

Patronen – Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie

• patronen 0,2 ml (20 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen
• patronen 0,4 ml (40 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen.

Wegwerpspuiten – Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie

• wegwerpspuit van 0,6 ml (90 mg), doos met 10 injectiespuiten
• wegwerpspuit van 0,8 ml (120 mg), doos met 10 injectiespuiten
• wegwerpspuit van 1,0 ml (150 mg), doos met 10 injectiespuiten.

Injectieflacon – Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie

- 1 injectieflacon met 300 mg/3 ml voor herhaald gebruik, doos met 10 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikanten

Sanofi Winthrop Industrie Boulevard industriel 76580 Le Trait

Frankrijk

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avenida de Leganés, 62

28923, Alcorcón (Madrid) Spanje

Sanofi Winthrop Industrie 180, rue Jean-Jaurès 94702 Maisons-Alfort Frankrijk

Daarnaast is voor Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie ook de volgende fabrikant geregistreerd:

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. Csanyikvölgy Site

Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hongarije

Daarnaast is voor Clexane 300 mg/3ml, oplossing voor injectie ook de volgende fabrikant geregistreerd:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Duitsland

Clexane PIL 2012

In het register ingeschreven onder:
Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 13068
Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 23622
Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie	RVG 22077
Clexane 150 mg/ml, oplossing voor injectie	RVG 24584

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

TOEDIENING VAN CLEXANE 300 MG/3 ML BIJ ACUTE STEMI INDICATIE

Dosering

De aanbevolen dosering enoxaparine natrium is een eenmalige bolus injectie van 30 mg én 1 mg/kg subcutane injectie, gevolgd door een subcutane toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur (maximaal 100 mg voor alleen de eerste subcutane 2 doseringen, gevolgd door een subcutane dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht voor de overige doseringen).

Indien enoxaparine natrium in combinatie met een trombolytica ((non-)fibrine specifiek) wordt toegediend, dient enoxaparine natrium 15 minuten vóór en 30 minuten na de trombolytica gegeven te worden. Alle STEMI-patiënten dienen tevens met acetylsalicylzuur (ASA) behandeld te worden (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij ASA is gecontraïndiceerd bij deze patiënten.

De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Voor patiënten die daaropvolgend een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

Indien minder dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, is verdere dosisaanpassing niet vereist.

Indien meer dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, dient 0,3 mg/kg lichaamsgewicht enoxaparine natrium via een IV bolus injectie gegeven te worden.

Wijze van toediening: Intraveneuze (bolus) injectie (alleen voor acute STEMI)

Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie dient via een intraveneuze lijn toegediend te worden en dient niet gemengd of gecombineerd te worden met andere medicatie. Om mogelijke menging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te vermijden, dient de lijn met een voldoende hoeveelheid zout- of dextrose-oplossing gespoeld te worden vóór en na de intraveneuze bolus injectie met enoxaparine natrium.

Enoxaparine natrium kan onverdund toegediend worden of met een standaard zoutoplossing (0,9%) of met een 5% dextrose-oplossing in water. De aanbevolen concentraties van het verdunde product ligt tussen 2 mg/ml en 10 mg/ml. Clexane 300 mg/3 ml kan toegediend worden in polyethyleen (PE) of polyvinylchloride (PVC) infuuszakken.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gevallen van onverenigbaarheid

Clexane PIL 2012

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere medische producten, uitgezonderd een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water.

Houdbaarheid en bewaarcondities

Uit microbiologisch oogpunt dienen de Clexane 300 mg/3ml injectieflacons voor herhaald gebruik, na het eerste openen niet langer te worden bewaard dan 28 dagen bij 15-25°C. Andere gebruikstermijnen en -condities zijn ter verantwoording van de gebruiker.

Na verdunning in een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt om het risico op microbiologische besmetting te voorkomen, tenzij de bereiding van de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaatsgevonden. Indien het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.

Clexane PIL 2012