CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten

CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Bazedoxifen
ToelatingslandEU
VergunninghouderPfizer Europe MA EEIG
Toelatingsdatum17.04.2009
ATC-codeG03XC02
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen, longen, of ogen).
  • Als u zwanger bent of nog zwanger zou kunnen worden. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
  • Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. Dit moet door uw arts onderzocht worden.
  • Als u actieve baarmoederkanker heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

omdat het uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels kan vergroten. Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken. Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.

25

  • als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte. Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen. Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen. Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
  • als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent. CONBRIZA is alleen onderzocht bij vrouwen die de overgang bereikt hebben, en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die nog niet in de overgang zijn.
  • als u in het verleden verhoogde triglyceridenwaarden (een type vet dat in uw bloed wordt gevonden) heeft gehad.
  • als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
  • als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts.
  • als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.

Het bovenstaande zijn enkele redenen waarom dit geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. Als een van deze redenen betrekking heeft op u, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast CONBRIZA nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

CONBRIZA is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Het mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of nog een kind zouden kunnen krijgen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.

U kunt problemen ervaren met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.

CONBRIZA bevat lactose en natrium

Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 personen):

  • Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in de benen of longen, zoals een pijnlijke zwelling en rode verkleuring van de benen, plotselinge pijn op de borst, of moeilijkheden met de ademhaling;
  • Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in het oog (retinale ader), zoals eenzijdige gezichtsstoornis of vermindering van het gezichtsvermogen of vervaging of verlies van het gezichtsvermogen in één oog;
  • Wanneer u één of meerdere van de symptomen krijgt uit de lijst onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)

27

Andere bijwerkingen

Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):

  • Spierkrampen (inclusief kramp in het been)
  • Opvliegers
  • Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen):

  • Allergische reactie (inclusief overgevoeligheid en netelroos)
  • Uitslag, jeuk
  • Droge mond
  • Verhoogde bloedtriglyceriden (vet dat in uw bloed wordt gevonden)
  • Verhoogde leverenzymen
  • Slaperigheid

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • Palpitaties (bewust zijn van uw hartslag)
  • Droog oog, oogpijn, verminderde gezichtsscherpte, vermindering van het gezichtsvermogen, blefarospasme (abnormaal, onwillekeurig knipperen of krampachtig sluiten van de oogleden).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is bazedoxifen. Elke filmomhulde tablet bevat bazedoxifenacetaat overeenkomend met 20 mg bazedoxifen.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400 (zie rubriek 2 “Conbriza bevat lactose en natrium”).

28

Hoe ziet CONBRIZA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met “WY20”. De lengte van de tablet is ongeveer 1,5 cm. De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

County Kildare,

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Latvijā
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Luxembourg SARL filialas
Клон България Lietuvoje
Teл.: +359 2 970 4333 Tel: + 370 52 51 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft
Tel: +420-283-004-111 Tel.: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 526 100
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

29

España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s
+44 (0)1304 616161 področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: +354 540 8000 organizačná zložka
  Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
  United Kingdom (Northern Ireland)
  Pfizer Limited
  Tel: +44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

30

Laatst bijgewerkt op 18.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Bazedoxifen. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio