Dermovate, creme 0,5 mg/g

De werkzame stof in Dermovate crème is clobetasol-17-propionaat. Dit is een corticosteroïd dat ervoor zorgt dat de klachten die ver- oorzaakt worden door huidaandoeningen, verminderen. Dermovate crème pakt de gevolgen en niet de oorzaak van de huidproblemen aan.

Uw arts heeft u Dermovate crème voorgeschreven om de huidziekte waarvan u last heeft, te behandelen. Het gaat hierbij om een huid- ziekte die alleen maar goed reageert op zeer sterk werkzame corticosteroïden zoals Dermovate. Voorbeelden van deze huidziektes zijn:

• schubziekte: een schilferende droge, niet besmettelijke huiduitslag (psoriasis )
• bepaalde vormen van eczeem
• schijf- of vlindervormige huiduitslag (lupus erythematosus discoïdes)
• jeukende en rode kleine bultjes van de huid (hypertrofische lichen)
• jeukende en rode opgezwollen littekens (hypertrofie van littekens)

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de ander bestanddelen van Dermovate crème.
• als uw huiduitslag wordt veroorzaakt door een infectie met bacteriën, schimmels, virussen of parasieten (zoals schurftmijt)
• roodheid in het gezicht, soms met puistjes (rosacea)
• voor de behandeling van jeuk aan de anus of geslachtsorganen (perianale en genitale pruritus)
• bij huidaandoeningen schubachtige schilfers (ichtyosis), huidaandoeningen die bij de jeugd voorkomen (juveniele dermatosis), fragili- teit van de huidvaten
• op huidaandoeningen die door het gebruik van corticosteroïden zijn ontstaan, zoals streepvormige littekens (striae)
• jeugdpuistjes (acne)
• bij kinderen jonger dan 1 jaar, bijvoorbeeld voor de behandeling van luieruitslag en huidontsteking
• met zweervorming (ulcus) gepaard gaande huidaandoeningen, wonden

Wees extra voorzichtig met Dermovate crème

• als u psoriasis heeft. Er bestaat de mogelijkheid dat u na verloop van tijd slechter gaat reageren op Dermovate. Dit noemt men tole- rantie en het risico bestaat dat dan over het hele lichaam psoriasis met puistvorming (gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis) gaat op- treden.
• als u Dermovate aanbrengt op de beschadigde huid. De kans bestaat dan dat Dermovate in het lichaam wordt opgenomen zodat er in het hele lichaam (systemisch) bijwerkingen kunnen optreden. Alle bij het gebruik van Dermovate mogelijke bijwerkingen staan vermeld in hoofdstuk 4 van deze bijsluiter (zie verderop).
• Gebruik Dermovate crème niet op de oogleden wegens het risico van het ontstaan van groene staar (glaucoom) of grijze staar (sub- capsulair cataract), indien Dermovate in de ogen zou komen.
• bij het aanbrengen van Dermovate op het gezicht of op de geslachtsdelen. Slechts op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts mag Der- movate op deze plaatsen worden toegepast. In het algemeen is het beter gezicht en huidplooien niet met Dermovate te behandelen.
• wanneer uw arts langdurig Dermovate aan een baby of een jong kind voorschrijft, is regelmatig bloedonderzoek en controle van de lengte en het gewicht noodzakelijk.
• gebruik bij kinderen is alleen toegestaan op advies van de arts.
• indien Dermovate onder een afsluitend verband wordt toegepast (onder occlusie). De huid moet gereinigd worden voordat nieuw ver- band wordt aangebracht om bacteriële infecties te voorkomen.
• bij langdurig dagelijks gebruik van Dermovate. Indien na 4 weken dagelijks gebruik geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts (zie ook rubriek “Hoe wordt Dermovate gebruikt”).
• wanneer u ooit problemen heeft gehad met een geneesmiddel voor de behandeling van huidklachten. Het is verstandig dit aan uw arts te vertellen. Wanneer u overgevoelig wordt voor Dermovate (herkenbaar aan verschijnselen als jeukende uitslag op de handen of voe- ten, zwelling van de oogleden en het gezicht en problemen met ademhalen of slikken), dient u de toediening onmiddellijk te staken en direct uw arts te raadplegen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er komt maar weinig van de werkzame stof uit Dermovate in het bloed. Het is dus, na gebruik zoals voorgeschreven, niet waarschijnlijk dat de werking van Dermovate beïnvloed wordt door andere geneesmiddelen of dat Dermovate de werking van andere geneesmidde- len zal beïnvloeden. Het is overigens wel beter geen middelen voor toepassing op de huid tegelijk op dezelfde plaats aan te brengen (tenzij uw arts anders voorschrijft).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Sterk werkzame corticosteroïden als clobetasolpropionaat mogen alleen op nadrukkelijk voorschrift van de arts worden gebruikt. Corti- costeroïden passeren de placenta. Hoewel de gegevens over het gebruik op de huid tijdens de zwangerschap beperkt zijn, kan een effect op de ongeboren vrucht niet worden uitgesloten.

Het geven van borstvoeding wordt ontraden tijdens het gebruik van sterk werkzame corticosteroïden als clobetasolpropionaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Dermovate crème op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet te verwachten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dermovate crème

Wanneer u daar gevoelig voor bent, kunnen de volgende hulpstoffen een probleem geven (voor een complete lijst van de bestanddelen van de crème zie hoofdstuk 6 van deze bijsluiter):

• propyleenglycol (E1520), kan huidirritatie veroorzaken
• cetostearylalcohol, kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld eczeem, contactdermatitis)
• chloorcresol (conserveermiddel), kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken

Uw arts heeft u verteld hoe vaak u Dermovate crème aan moet brengen en op welke plaatsen. Dit is afhankelijk van de aard en ernst van uw klachten. Het is van groot belang dat u zich aan het voorschrift van uw arts houdt.

Volg bij het gebruik van Dermovate crème nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Het is gebruikelijk om de crème in het begin van de behandeling ’s morgens en ’s avonds dun aan te brengen op de aangedane huid. Als de klachten verminderen is eenmaal per dag of minder vaak voldoende. Herhaalde korte kuren kunnen worden gebruikt om een plotselinge verergering van de huidaandoening (exacerbaties) onder controle te houden.

Wanneer u 4 weken achter elkaar Dermovate gebruikt heeft, moet uw arts de toestand van uw huid controleren. Per week moet niet meer dan 30-60 gram crème worden gebruikt, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

U kunt de crème het beste aanbrengen door deze rustig en gelijkmatig in de huid te wrijven. Als u wilt douchen, breng de crème dan pas hierna aan op de huid. Was na het aanbrengen uw handen om eventuele resten crème te verwijderen, tenzij het de handen zijn die worden behandeld.

Wat u moet doen als u meer van Dermovate crème heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is belangrijk dat u zich aan het voorschrift van uw arts houdt. Wanneer u per ongeluk eens een keer teveel Dermovate heeft aan- gebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. U moet wel contact opnemen met uw arts wanneer u gedurende een langere tijd (meer dan 7 dagen) teveel Dermovate heeft gebruikt. Er bestaat dan een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme). De belangrijkste verschijnselen hiervan zijn: gewichtstoename, dunne huid en slechte wondgenezing. Als dit het ge- val is dient de behandeling onder medisch toezicht te worden afgebouwd.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dermovate crème te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar gebruik de normale hoeveelheid wanneer u tot de ontdekking komt dat u vergeten bent om een keer Dermovate te smeren. Als het bijna tijd is voor de volgende behandeling, kunt u ook met smeren wach- ten tot het moment van de volgende behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Dermovate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Dermovate crème.

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen optreden. Deze reacties kunnen lijken op de aandoening die wordt behan- deld. Hierbij kan het gaan om:
  • rode kleurverandering van de huid (erytheem)
  • huiduitslag
  • jeuk (pruritus)
  • vorming van bultjes (urticaria)
  • lokale huidverbranding

Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:

• ontstaan van streepvormige littekens (striae)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• wijder en beter zichtbaar worden van bloedvaatjes in de huid
• kleine onderhuidse bloedingen (teleangiëctasieën)
• dunner worden van de huid op de behandelde plaats (huidatrofie)
• een te hoge concentratie van corticosteroïden in het lichaam (hypercorticisme) . Dit kan onder andere leiden tot vochtophoping, vet- zucht of een verhoogde bloeddruk.
• dunner worden van de huid
• plaatselijke ontkleuring van de huid (pigmentveranderingen)
• overmatige haargroei (hypertrichose)
• verergering van de symptomen
• bij bestaande psoriasis kunnen puistjes ontstaan (psoriasis pustularis)
• bloeduitstortingen (purpura), op eczeem lijkende roodachtige uitslag in het gezicht soms met puistjes (rosacea en periorale dermati- tis) met of zonder huidverdunning (huidatrofie)

Ook kunnen andere delen van het lichaam door het geneesmiddel worden beïnvloed. Gebruik op de oogleden kan groene staar (glau- coom) of grijze staar (subcapsulair cataract) veroorzaken wanneer Dermovate in de ogen terecht komt. Verder is gemeld dat bij onjuist gebruik bacteriële, parasitaire, schimmel- en virusinfecties kunnen worden verborgen en/of verergeren en er zijn effecten op het oog gemeld zoals verhoging van de druk in het oog (intra-oculaire druk).

De kans op plaatselijke bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product en de duur van de behandeling. Gebruik van dit product in de huidplooien verhoogt de kans op plaatselijke bijwerkingen. De huid van gezicht en geslachtsdelen zijn extra gevoelig. Bij verkeerd gebruik kunnen eventuele infecties niet worden opgemerkt en/of verergeren.

De kans op systemische (over het hele lichaam verspreide) bijwerkingen is met name aanwezig bij kinderen. De dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen gevoeliger dan volwassenen voor deze bijwerkingen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dermovate crème niet verdunnen.

Gebruik Dermovate niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na “Niet te gebruiken na” of op de doos na “EX” of “Λήξη”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnummer van de fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer van EU-Pharma staat vermeld achter “PO”

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicij- nen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzaam bestanddeel is clobetasol-17-propionaat. Elke gram Dermovate crème bevat 0,5 mg (0,05%) clobetasolpropionaat.
• De andere bestanddelen zijn glycerylmonostearaat (E471), cetostearylalcohol, Arlacel 165 (emulgator), witte bijenwas substituut 6621 , propyleenglycol (E1520), natriumcitraat (E331), citroenzuur monohydraat (E330), chloorcresol (conserveermiddel) en gezui- verd water

Hoe ziet Dermovate crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dermovate, 30 gram crème 0,5 mg/g uit België.

Dermovate crème, 25 gram hydrofiele crème 0,5 mg/g uit Griekenland.

Dermovate crème wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam Butavate.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Dermovate, crème 0,5 mg/g uit België is ingeschreven onder RVG 25533//06932

Dermovate crème uit Griekenland is ingeschreven onder RVG 105355//06932

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EU-Pharma B.V. Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

Fabrikant

Glaxo Operations UK Limited, Verenigd Koninkrijk.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 30 juli 2009