Dupixent 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Dupixent 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Werkzame stof(fen)Dupilumab
ToelatingslandEU
VergunninghouderSanofi Winthrop Industrie
Toelatingsdatum26.09.2017
ATC-codeD11AH05
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere dermatologische preparaten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Dupixent?

Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.

Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd interleukines (IL)-4 en IL-13. Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van astma.

Waarvoor wordt Dupixent gebruikt?

Dupixent wordt samen met andere astmamedicatie gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder bij wie het astma met hun huidige astmamedicatie (bv. corticosteroïden) niet onder controle is.

Hoe werkt Dupixent?

Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma-aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

Als u denkt dat u allergisch bent, of u weet dit niet zeker, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u Dupixent gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Dupixent is geen noodmedicatie en mag niet worden gebruikt om een plotse astma-aanval te behandelen.

Telkens wanneer u een nieuwe verpakking Dupixent haalt, is het belangrijk dat u de datum en het partijnummer noteert (dat vindt u op de verpakking na “Lot”) en deze informatie op een veilige plek

bewaart.

Allergische reacties

  • In zeldzame gevallen kan Dupixent ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie), een anafylactische reactie en angio-oedeem. Deze reacties kunnen optreden van enkele minuten tot maximaal zeven dagen na toediening van Dupixent. Let op symptomen hiervan (d.w.z. moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, keel of tong, flauwvallen, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk), koorts, een algemeen
    ziek gevoel, gezwollen lymfeklieren, netelroos, jeuk, gewrichtspijn, huiduitslag) tijdens het gebruik van Dupixent. Deze symptomen worden opgesomd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
  • Stop met het gebruik van Dupixent en informeer uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen opmerkt van een allergische reactie.

Eosinofiele aandoeningen

  • Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
  • Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend. Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
  • Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een combinatie van symptomen ontwikkelt, zoals een griepachtige ziekte, tintelend of doof gevoel in de armen of benen, verslechtering van longklachten en/of huiduitslag.

Parasitaire infecties (darmparasieten)

  • Mogelijk verlaagt Dupixent uw weerstand tegen infecties veroorzaakt door parasieten. Heeft u al een parasitaire infectie, dan moet deze eerst worden behandeld voor u een behandeling met Dupixent start.
  • Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
  • Woont u in een gebied waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijk gebied, raadpleeg dan uw arts.

Astma

Heeft u astma en gebruikt u geneesmiddelen voor astma, stop daar dan niet mee en verander niets in uw astmamedicatie zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Neem contact op met uw arts voordat u met

Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Oogproblemen

Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem dan contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen met astma die jonger zijn dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dupixent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

  • Vertel dat dan uw arts of apotheker,
  • vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.

Andere geneesmiddelen voor astma

Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.

  • Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd.
  • Dit moet onder direct toezicht van uw arts gebeuren en is afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
  • Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt. U mag niet beide doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Dupixent invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Dupixent bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Dupixent krijgt u?

Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft.

Aanbevolen dosis voor kinderen met astma

De aanbevolen dosis Dupixent voor kinderen (6 tot en met 11 jaar) met astma is gebaseerd op lichaamsgewicht:

Lichaamsgewicht van de Eerste en daaropvolgende doses
patiënt  
15 tot minder dan 30 kg 100 mg elke twee weken
  of
  300 mg elke vier weken
30 tot minder dan 60 kg 200 mg elke twee weken
  of
  300 mg elke vier weken
60 kg of meer 200 mg elke twee weken
   

Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar met astma en gelijktijdige ernstige atopische dermatitis zal uw arts beslissen welke dosis Dupixent geschikt is voor u.

Dupixent injecteren

Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.

Voordat u uzelf injecteert met Dupixent moeten uw arts of verpleegkundige u duidelijk uitleggen hoe u dat moet doen.

Uw injectie met Dupixent mag ook door een mantelzorger worden gegeven, na hiervoor te zijn opgeleid door een arts of verpleegkundige.

Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (100 mg). De voorgevulde spuit niet schudden.

Lees aandachtig de “Gebruiksaanwijzing” aan het einde van de bijsluiter voordat u Dupixent gaat gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten een dosis Dupixent te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Daarnaast,

Als uw dosisschema eenmaal per week is en u een dosis Dupixent mist:

dien de Dupixent-injectie zo snel mogelijk toe en begin met een nieuw wekelijks dosisschema vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.

Als uw dosisschema eenmaal per twee weken is en u een dosis Dupixent mist:

  • dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
  • Als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, wacht dan tot de volgende geplande dosis om uw Dupixent-injectie toe te dienen.

Als uw dosisschema eenmaal per 4 weken is en u een dosis Dupixent mist:

  • dien de Dupixent-injectie toe binnen 7 dagen na de gemiste dosis, en ga dan verder met uw oorspronkelijke schema.
  • als de gemiste dosis niet binnen 7 dagen wordt toegediend, start dan een nieuw dosisschema eenmaal per 4 weken vanaf het moment dat u eraan denkt uw Dupixent-injectie toe te dienen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie, serumziekte, serumziekte-achtige reactie. De symptomen zijn onder andere:

  • moeilijk ademen
  • zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong (angio-oedeem)
  • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk)
  • koorts
  • algemeen ziek gevoel
  • gezwollen lymfeklieren
  • netelroos (galbulten)
  • jeuk
  • gewrichtspijn
  • huiduitslag

Krijgt u last van een allergische reactie, stop dan met het gebruik van Dupixent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • reacties op de plaats van injectie (d.w.z. roodheid, zwelling, jeuk, pijn, blauwe plekken)
  • rode ogen en jeuk
  • ooginfectie
  • koortsblaasjes (op lippen en huid)
  • stijging van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
  • gewrichtspijn (artralgie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de keel of de tong (angio-oedeem)
  • jeuk, roodheid en zwelling van het ooglid
  • ontsteking van het oogoppervlak, soms met wazig zicht (keratitis)
  • huiduitslag of roodheid in het gezicht

• droge ogen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

  • ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
  • zweren op de buitenste laag van het oog, soms met wazig zicht (ulceratieve keratitis)

Extra bijwerkingen bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar met astma

Vaak: draadwormen (enterobiasis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Indien nodig kan men de voorgevulde spuit uit de koelkast halen en de doos bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen, beschermd tegen licht. De datum waarop u de doos uit de koelkast haalt moet u op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje schrijven. De doos moet weggegooid worden als u deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast heeft bewaard of als de vervaldatum verstreken is.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
  • Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg dupilumab in een oplossing van 0,67 ml voor injectie (injectie).
  • De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine monohydrochloride, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat 80 (E 433), natriumacetaat trihydraat, ijsazijn (E 260), sucrose, water voor injecties.

Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dupixent is een heldere tot iets doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit.

Dupixent is beschikbaar als voorgevulde spuiten van 100 mg in een verpakking met 2 voorgevulde spuiten of in een multiverpakking met 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT, FRANKRIJK

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN DUITSLAND

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 2755224
България Luxembourg/Luxemburg
SANOFI BULGARIA EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13  
Eesti Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis france Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél.: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23  
Hrvatska România
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 845 372 7101
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Dupilumab. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Dupixent 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio